Une étude du BL-B01D1 chez des patients atteints d'un chordome localement avancé ou métastatique

Critères d'intégration :

1. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé et suivez les exigences du protocole ;
2. Le genre n’est pas limité ;
3. Âge : ≥18 ans et ≤75 ans ;
4. Chordome localement avancé (non résécable) ou métastatique confirmé par histopathologie ;
5. ECOG ≤2 ;
6. La durée de survie attendue, selon l'investigateur, était ≥ 3 mois ;
7. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue à un grade ≤ 1 tel que défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
8. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
9. Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences ;
10. Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 LSN ;
11. Protéine urinaire ≤2+ ou < 1000 mg/24h ;
12. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement, un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif et la patiente ne doit pas allaiter ; Toutes les patientes inscrites doivent prendre une contraception barrière adéquate pendant tout le cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

1. Chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, etc. dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose, thérapie ciblée par petites molécules dans les 5 jours et radiothérapie palliative dans les 2 semaines ;
2. Des antécédents d'hémorragie/infarctus du système nerveux central nécessitant un traitement dans les 6 mois précédant l'inscription ;
3. Antécédents de maladie cardiaque grave et de maladie cérébrovasculaire ;
4. Allongement de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie sévère ;
5. Événements thrombotiques instables nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant le dépistage ; La thrombose liée à la perfusion a été exclue ;
6. Maladies auto-immunes et inflammatoires actives ;
7. Autres tumeurs malignes ayant progressé ou nécessitant un traitement dans les 5 ans précédant la première dose ;
8. Hypertension mal contrôlée (tension artérielle systolique après un traitement médical adéquat > 150 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
9. Mauvais contrôle glycémique ;
10. Patients ayant des antécédents d'ILD nécessitant un traitement hormonal, ou une ILD actuelle ou une pneumopathie radique ≥ G2, ou suspecté d'avoir une telle condition lors du dépistage ;
11. Compliqué de maladies pulmonaires entraînant une altération cliniquement grave de la fonction respiratoire ;
12. Patients ayant des antécédents d'allergie aux anticorps chimériques humanisés ou humains-souris recombinants ou à l'un des excipients du BL-B01D1 ;
13. A reçu une transplantation d'organe antérieure ou une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) ;
14. Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine positifs, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection active par le virus de l'hépatite C ;
15. A eu une infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; Indications d'infection pulmonaire active dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
16. L'examen d'imagerie a indiqué que la tumeur avait envahi ou enveloppé les gros vaisseaux sanguins de la poitrine, du cou, de l'abdomen, de l'ilium et du pharynx, sauf que l'investigateur pensait que cela n'affecterait pas les médicaments du patient ;
17. Avec des antécédents d'abus de drogues psychotropes et une incapacité à arrêter de fumer ou des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave ;
18. Plaie, ulcère ou fracture grave non cicatrisée dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
19. Saignement cliniquement significatif ou tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
20. Patients devant être vaccinés ou recevant un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose ;
21. Avait participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
22. Autres circonstances que l'enquêteur a jugées inappropriées pour participer à l'essai.