Uno studio su BL-B01D1 in pazienti con cordoma localmente avanzato o metastatico

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e seguire le prescrizioni del protocollo;
2. Il genere non è limitato;
3. Età: ≥18 anni e ≤75 anni;
4. Cordoma localmente avanzato (non resecabile) o metastatico confermato dall'istopatologia;
5. ECOG ≤2;
6. Il tempo di sopravvivenza previsto, secondo il giudizio dello sperimentatore, era ≥ 3 mesi;
7. La tossicità della precedente terapia antineoplastica è tornata al grado ≤ 1 come definito da NCI-CTCAE v5.0;
8. Nessuna disfunzione cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
9. Il livello di funzionalità dell'organo deve soddisfare i requisiti;
10. Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5ULN;
11. Proteine ​​urinarie ≤2+ o < 1000 mg/24 ore;
12. Per le donne in premenopausa in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento, un test di gravidanza sul siero o sulle urine deve essere negativo e la paziente non deve essere in allattamento; Tutti i pazienti arruolati devono assumere un adeguato contraccettivo di barriera durante l’intero ciclo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, ecc. entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose, terapia mirata a piccole molecole entro 5 giorni e radioterapia palliativa entro 2 settimane;
2. Una storia di emorragia/infarto del sistema nervoso centrale che richiedeva trattamento entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
3. Storia di gravi malattie cardiache e malattie cerebrovascolari;
4. Prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di III grado, aritmia grave;
5. Eventi trombotici instabili che richiedono un intervento terapeutico entro 6 mesi prima dello screening; È stata esclusa la trombosi correlata all'infusione;
6. Malattie autoimmuni e infiammatorie attive;
7. Altri tumori maligni che hanno progredito o che hanno richiesto un trattamento entro 5 anni prima della prima dose;
8. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica dopo adeguata terapia medica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg);
9. Scarso controllo glicemico;
10. Pazienti con una storia precedente di ILD che richiede terapia ormonale, o ILD attuale o polmonite da radiazioni ≥G2, o sospettata di avere tale condizione durante lo screening;
11. Complicato con malattie polmonari che portano a compromissione clinicamente grave della funzione respiratoria;
12. Pazienti con anamnesi di allergia agli anticorpi chimerici ricombinanti umanizzati o di topo umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BL-B01D1;
13. Ha ricevuto un precedente trapianto di organi o un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT);
14. Positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione attiva da virus dell'epatite C;
15. Ha avuto un'infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; Indicazioni di infezione polmonare attiva entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
16. L'esame delle immagini indicava che il tumore aveva invaso o avvolto i grandi vasi sanguigni del torace, del collo, dell'addome, dell'ileo e della faringe, tranne per il fatto che il ricercatore pensava che non avrebbe influenzato i farmaci del paziente;
17. Con una storia di abuso di farmaci psicotropi e incapacità di smettere o una storia di grave malattia neurologica o psichiatrica;
18. Ferita grave, ulcera o frattura non cicatrizzata entro 4 settimane prima della firma del consenso informato;
19. Sanguinamento clinicamente significativo o evidente tendenza al sanguinamento entro 4 settimane prima della firma del consenso informato;
20. Pazienti programmati per la vaccinazione o che ricevono vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose;
21. Aveva partecipato ad un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose;
22. Altre circostanze che l'investigatore ha ritenuto inappropriate per la partecipazione allo studio.