Eine Studie zu BL-B01D1 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Chordom

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig das Einverständnisformular und befolgen Sie die Protokollanforderungen.
2. Das Geschlecht ist nicht begrenzt;
3. Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
4. Lokal fortgeschrittenes (nicht resezierbares) oder metastasiertes Chordom, bestätigt durch Histopathologie;
5. ECOG ≤2;
6. Die erwartete Überlebenszeit betrug nach Einschätzung des Prüfarztes ≥3 Monate;
7. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 zurückgekehrt;
8. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
9. Das Organfunktionsniveau muss den Anforderungen entsprechen;
10. Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN;
11. Urinprotein ≤2+ oder < 1000 mg/24h;
12. Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss negativ sein und die Patientin darf nicht stillen; Alle eingeschlossenen Patienten sollten während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie usw. innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen innerhalb von 5 Tagen und palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen;
2. Eine Vorgeschichte von Blutungen/Infarkten im Zentralnervensystem, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung behandelt werden mussten;
3. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
4. QT-Verlängerung, vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block III. Grades, schwere Arrhythmie;
5. Instabile thrombotische Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine therapeutische Intervention erfordern; Eine infusionsbedingte Thrombose wurde ausgeschlossen;
6. Aktive Autoimmun- und Entzündungserkrankungen;
7. Andere bösartige Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis fortgeschritten waren oder eine Behandlung erforderten;
8. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck nach adäquater medikamentöser Therapie > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
9. Schlechte Blutzuckerkontrolle;
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von ILD, die eine Hormontherapie erforderte, oder aktueller ILD oder ≥G2-Strahlenpneumonitis oder bei denen während des Screenings der Verdacht auf eine solche Erkrankung bestand;
11. Kompliziert mit Lungenerkrankungen, die zu einer klinisch schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion führen;
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen rekombinante humanisierte oder chimäre Human-Maus-Antikörper oder einen der Hilfsstoffe von BL-B01D1;
13. eine frühere Organtransplantation oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) erhalten haben;
14. Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion;
15. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine schwere Infektion; Hinweise auf eine aktive Lungeninfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
16. Die bildgebende Untersuchung ergab, dass der Tumor in die großen Blutgefäße von Brust, Hals, Bauch, Darmbein und Rachen eingedrungen war oder diese umhüllt hatte, mit der Ausnahme, dass der Untersucher davon ausging, dass dies keinen Einfluss auf die Medikation des Patienten haben würde;
17. Mit einer Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch und der Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, oder einer Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen;
18. Schwere nicht verheilte Wunde, Geschwür oder Bruch innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
19. Klinisch signifikante Blutung oder offensichtliche Blutungsneigung innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
20. Patienten, bei denen eine Impfung geplant ist oder die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten;
21. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
22. Sonstige Umstände, die der Ermittler für die Teilnahme an der Verhandlung als ungeeignet erachtete.