A BL-B01D1 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus chordomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és kövesse a protokoll követelményeit;
2. A nem nem korlátozott;
3. Életkor: ≥18 éves és ≤75 éves;
4. Lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus chordoma, amelyet szövettani vizsgálat igazolt;
5. ECOG ≤2;
6. A vizsgáló megítélése szerint a várható túlélési idő ≥3 hónap volt;
7. A korábbi daganatellenes terápia toxicitása visszatért az NCI-CTCAE v5.0 által meghatározott ≤ 1-es fokozatra;
8. Nincs súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció ≥50%;
9. A szervfunkció szintjének meg kell felelnie a követelményeknek;
10. Alvadási funkció: nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5ULN;
11. vizeletfehérje ≤2+ vagy < 1000mg/24h;
12. Fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni, a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és a beteg nem szoptathat; Minden beiratkozott betegnek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a teljes kezelési ciklus alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia stb. az első adag beadása előtt 4 héten belül vagy 5 felezési idővel, kismolekulás célzott terápia 5 napon belül, palliatív sugárterápia 2 héten belül;
2. Központi idegrendszeri vérzés/infarktus anamnézisében, amely kezelést igényelt a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
3. Súlyos szívbetegség és cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében;
4. QT megnyúlás, teljes bal oldali köteg blokk, III fokú atrioventricularis blokk, súlyos aritmia;
5. Terápiás beavatkozást igénylő instabil trombotikus események a szűrést megelőző 6 hónapon belül; Az infúzióval összefüggő trombózist kizárták;
6. Aktív autoimmun és gyulladásos betegségek;
7. Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek az első adag beadását megelőző 5 éven belül előrehaladtak vagy kezelést igényeltek;
8. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (megfelelő orvosi kezelés után a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm);
9. Rossz glikémiás kontroll;
10. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében ILD-ben szenvedtek, és akiknek hormonterápiára volt szükségük, vagy jelenleg ILD-ben vagy ≥G2-es besugárzásos tüdőgyulladásban szenvednek, vagy a szűrés során ilyen állapotra gyanakodtak;
11. Tüdőbetegségekkel komplikált, amelyek klinikailag súlyos légzési funkciózavarhoz vezetnek;
12. Olyan betegek, akiknek anamnézisében rekombináns humanizált vagy humán-egér kiméra antitestekre vagy a BL-B01D1 bármely segédanyagára allergiásak voltak;
13. Korábban szervátültetésen vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (Allo-HSCT) részesült;
14. Humán immunhiány vírus ellenanyag pozitív, aktív tuberkulózis, aktív hepatitis B vírus fertőzés vagy aktív hepatitis C vírus fertőzés;
15. Súlyos fertőzése volt a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül; Aktív tüdőfertőzés jelei a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül;
16. A képalkotó vizsgálat azt mutatta, hogy a daganat behatolta vagy beborította a mellkas, a nyak, a has, a csípőcsont és a garat nagy ereit, kivéve, hogy a vizsgáló szerint ez nem befolyásolja a beteg gyógyszeres kezelését;
17. Pszichotróp kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében és képtelen leszokni, vagy súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenved;
18. Súlyos be nem gyógyult seb, fekély vagy törés a beleegyezés aláírása előtt 4 héten belül;
19. Klinikailag jelentős vérzés vagy nyilvánvaló vérzési hajlam a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 4 héten belül;
20. Azok a betegek, akiket az első adag beadása előtt 28 napon belül oltásra terveztek vagy élő vakcinát kapnak;
21. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az első adag beadása előtt 4 héten belül;
22. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a tárgyaláson való részvételhez.