Een onderzoek naar BL-B01D1 bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd akkoord

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig en volg de protocolvereisten;
2. Geslacht is niet beperkt;
3. Leeftijd: ≥18 jaar en ≤75 jaar oud;
4. Lokaal gevorderd (niet-reseceerbaar) of gemetastaseerd akkoord, bevestigd door histopathologie;
5. ECOG ≤2;
6. De verwachte overlevingstijd, zoals beoordeeld door de onderzoeker, was ≥3 maanden;
7. De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd naar ≤ graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
8. Geen ernstige hartdisfunctie, linkerventrikelejectiefractie ≥50%;
9. Het orgaanfunctieniveau moet voldoen aan de eisen;
10. Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5ULN;
11. Urine-eiwit ≤2+ of < 1000 mg/24 uur;
12. Bij premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd, moet een zwangerschapstest in serum of urine negatief zijn en mag de patiënte geen borstvoeding geven; Alle ingeschreven patiënten moeten adequate barrière-anticonceptie gebruiken tijdens de gehele behandelingscyclus en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, enz. binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis, gerichte therapie met kleine moleculen binnen 5 dagen en palliatieve radiotherapie binnen 2 weken;
2. Een voorgeschiedenis van bloeding/infarct in het centrale zenuwstelsel waarvoor behandeling binnen 6 maanden vóór inschrijving vereist is;
3. Geschiedenis van ernstige hartziekten en cerebrovasculaire aandoeningen;
4. QT-verlenging, compleet linkerbundeltakblok, III-graads atrioventriculair blok, ernstige aritmie;
5. Instabiele trombotische voorvallen die therapeutische interventie vereisen binnen 6 maanden vóór screening; Infusiegerelateerde trombose was uitgesloten;
6. Actieve auto-immuun- en ontstekingsziekten;
7. Andere kwaadaardige tumoren die binnen 5 jaar vóór de eerste dosis verergerden of behandeling vereisten;
8. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk na adequate medische therapie > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg);
9. Slechte glykemische controle;
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD waarvoor hormoontherapie nodig is, of met een huidige ILD of ≥G2-stralingspneumonitis, of die tijdens de screening vermoedelijk een dergelijke aandoening hebben;
11. Gecompliceerd met longziekten die leiden tot klinisch ernstige stoornissen van de ademhalingsfunctie;
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor recombinante gehumaniseerde antilichamen of chimere antilichamen van mens en muis, of voor één van de hulpstoffen van BL-B01D1;
13. Eerdere orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) heeft ondergaan;
14. Positief op het humaan immunodeficiëntievirus, actieve tuberculose, actieve hepatitis B-virusinfectie of actieve hepatitis C-virusinfectie;
15. Een ernstige infectie had binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Indicaties van actieve longinfectie binnen 2 weken vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
16. Uit beeldvormend onderzoek bleek dat de tumor de grote bloedvaten van de borst, nek, buik, darmbeen en keelholte was binnengedrongen of omhuld, behalve dat de onderzoeker dacht dat dit geen invloed zou hebben op de medicatie van de patiënt;
17. Met een voorgeschiedenis van psychotrope drugsmisbruik en onvermogen om te stoppen of een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen;
18. Ernstige, niet-genezen wond, zweer of breuk binnen 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
19. Klinisch significante bloeding of duidelijke neiging tot bloeding binnen 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
20. Patiënten die binnen 28 dagen vóór de eerste dosis moeten worden gevaccineerd of een levend vaccin krijgen;
21. Binnen 4 weken vóór de eerste dosis aan een ander klinisch onderzoek had deelgenomen;
22. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast achtte voor deelname aan het onderzoek.