Studie BL-B01D1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým chordomem

Kritéria zahrnutí:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně a dodržujte požadavky protokolu;
2. Pohlaví není omezeno;
3. Věk: ≥18 let a ≤75 let;
4. Lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický chordom potvrzený histopatologií;
5. ECOG ≤2;
6. Očekávaná doba přežití podle posouzení zkoušejícího byla ≥3 měsíce;
7. Toxicita předchozí antineoplastické léčby se vrátila na ≤ stupeň 1, jak je definováno NCI-CTCAE v5.0;
8. Žádná závažná srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory ≥50 %;
9. Úroveň funkce orgánu musí splňovat požadavky;
10. Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 ULN;
11. Protein v moči ≤2+ nebo < 1000 mg/24h;
12. U premenopauzálních žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby, těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní a pacientka nesmí být v laktaci; Všechny zařazené pacientky by měly užívat adekvátní bariérovou antikoncepci během celého léčebného cyklu a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie atd. do 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou, malomolekulární cílená terapie do 5 dnů a paliativní radioterapie do 2 týdnů;
2. anamnéza krvácení/infarktu centrálního nervového systému vyžadující léčbu během 6 měsíců před zařazením;
3. Těžké srdeční onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze;
4. prodloužení QT intervalu, úplná blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok III stupně, těžká arytmie;
5. Nestabilní trombotické příhody vyžadující terapeutickou intervenci během 6 měsíců před screeningem; Trombóza související s infuzí byla vyloučena;
6. Aktivní autoimunitní a zánětlivá onemocnění;
7. Jiné maligní nádory, které progredovaly nebo vyžadovaly léčbu během 5 let před první dávkou;
8. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak po adekvátní lékařské terapii > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
9. Špatná kontrola glykémie;
10. Pacienti s předchozí anamnézou ILD vyžadující hormonální léčbu, nebo současnou ILD nebo radiační pneumonitidou ≥G2, nebo u kterých existuje podezření na takový stav během screeningu;
11. Komplikované plicními chorobami vedoucími ke klinicky závažnému poškození respiračních funkcí;
12. Pacienti s anamnézou alergie na rekombinantní humanizované nebo lidské-myší chimérické protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku BL-B01D1;
13. předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT);
14. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience, aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C;
15. měl závažnou infekci během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku; Indikace aktivní plicní infekce během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku;
16. Zobrazovací vyšetření ukázalo, že nádor napadl nebo obalil velké krevní cévy hrudníku, krku, břicha, kyčelní kosti a hltanu, kromě toho, že se výzkumník domníval, že to neovlivní pacientovu medikaci;
17. S anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopností přestat nebo s anamnézou závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění;
18. Závažná nezhojená rána, vřed nebo zlomenina do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;
19. Klinicky významné krvácení nebo zjevná tendence ke krvácení během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;
20. Pacienti plánovaní na očkování nebo dostávající živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou;
21. účastnil se jiné klinické studie během 4 týdnů před první dávkou;
22. Další okolnosti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast v procesu.