Um estudo de BL-B01D1 em pacientes com cordoma localmente avançado ou metastático

Critérios de inclusão:

1. Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente e seguir os requisitos do protocolo;
2. O género não é limitado;
3. Idade: ≥18 anos e ≤75 anos;
4. Cordoma localmente avançado (irressecável) ou metastático confirmado por histopatologia;
5. ECOG ≤2;
6. O tempo de sobrevivência esperado, conforme avaliado pelo investigador, foi ≥3 meses;
7. A toxicidade da terapia antineoplásica anterior voltou a ≤ grau 1, conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
8. Sem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;
9. O nível de função do órgão deve atender aos requisitos;
10. Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤1,5ULN;
11. Proteína urinária ≤2+ ou < 1000mg/24h;
12. Para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do início do tratamento, um teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo e a paciente não deve estar amamentando; Todos os pacientes inscritos devem tomar contracepção de barreira adequada durante todo o ciclo de tratamento e durante 6 meses após o final do tratamento.

Critérios de exclusão:

1. Quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, etc. dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose, terapia direcionada a moléculas pequenas dentro de 5 dias e radioterapia paliativa dentro de 2 semanas;
2. Uma história de hemorragia/infarto do sistema nervoso central que requer tratamento nos 6 meses anteriores à inscrição;
3. História de doença cardíaca grave e doença cerebrovascular;
4. Prolongamento do intervalo QT, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau III, arritmia grave;
5. Eventos trombóticos instáveis ​​que requerem intervenção terapêutica nos 6 meses anteriores à triagem; A trombose relacionada à infusão foi excluída;
6. Doenças autoimunes e inflamatórias ativas;
7. Outros tumores malignos que progrediram ou necessitaram de tratamento nos 5 anos anteriores à primeira dose;
8. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica após terapia médica adequada > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
9. Mau controle glicêmico;
10. Pacientes com história prévia de DPI que necessita de terapia hormonal, ou DPI atual ou pneumonite por radiação ≥G2, ou com suspeita de ter tal condição durante a triagem;
11. Complicado com doenças pulmonares que levam a comprometimento clinicamente grave da função respiratória;
12. Pacientes com histórico de alergia a anticorpos recombinantes humanizados ou quiméricos humano-camundongo ou a qualquer um dos excipientes de BL-B01D1;
13. Recebeu transplante de órgão prévio ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT);
14. Anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C;
15. Teve uma infecção grave 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; Indicações de infecção pulmonar ativa 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
16. O exame de imagem indicou que o tumor havia invadido ou envolvido os grandes vasos sanguíneos do tórax, pescoço, abdômen, ílio e faringe, exceto que o investigador considerou que isso não afetaria a medicação do paciente;
17. Com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapacidade de parar ou histórico de doença neurológica ou psiquiátrica grave;
18. Ferida grave não cicatrizada, úlcera ou fratura nas 4 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado;
19. Sangramento clinicamente significativo ou tendência óbvia de sangramento nas 4 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado;
20. Pacientes agendados para vacinação ou que receberam vacina viva nos 28 dias anteriores à primeira dose;
21. Ter participado de outro ensaio clínico 4 semanas antes da primeira dose;
22. Outras circunstâncias que o investigador considerou inadequadas para a participação no ensaio.