Un estudio de BL-B01D1 en pacientes con cordoma localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado de forma voluntaria y seguir los requisitos del protocolo;
2. El género no está limitado;
3. Edad: ≥18 años y ≤75 años;
4. Cordoma localmente avanzado (irresecable) o metastásico confirmado por histopatología;
5. ECOG≤2;
6. El tiempo de supervivencia esperado a juicio del investigador fue ≥3 meses;
7. La toxicidad del tratamiento antineoplásico previo ha vuelto a ≤ grado 1 según lo definido por NCI-CTCAE v5.0;
8. Sin disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
9. El nivel de función del órgano debe cumplir con los requisitos;
10. Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​LSN;
11. Proteína en orina ≤2+ o <1000 mg/24 h;
12. Para mujeres premenopáusicas en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de iniciar el tratamiento, una prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa y la paciente no debe estar en período de lactancia; Todos los pacientes inscritos deben tomar un método anticonceptivo de barrera adecuado durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, etc. dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes de la primera dosis, terapia dirigida a moléculas pequeñas dentro de los 5 días y radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas;
2. Antecedentes de hemorragia/infarto del sistema nervioso central que requieran tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
3. Historia de enfermedad cardíaca grave y enfermedad cerebrovascular;
4. Prolongación del intervalo QT, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado III, arritmia grave;
5. Eventos trombóticos inestables que requieren intervención terapéutica dentro de los 6 meses anteriores a la selección; Se excluyó la trombosis relacionada con la infusión;
6. Enfermedades autoinmunes e inflamatorias activas;
7. Otros tumores malignos que progresaron o requirieron tratamiento dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis;
8. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica después de un tratamiento médico adecuado > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg);
9. Mal control glucémico;
10. Pacientes con antecedentes de EPI que requieran terapia hormonal, o EPI actual o neumonitis por radiación ≥G2, o que se sospeche que padecen dicha afección durante la evaluación;
11. Complicado con enfermedades pulmonares que conducen a un deterioro clínicamente grave de la función respiratoria;
12. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos recombinantes humanizados o quiméricos de ratón humano o a cualquiera de los excipientes de BL-B01D1;
13. Recibió un trasplante de órgano previo o un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT);
14. Anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana positivos, tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C;
15. Tuvo una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; Indicaciones de infección pulmonar activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
16. El examen por imágenes indicó que el tumor había invadido o envuelto los grandes vasos sanguíneos del tórax, cuello, abdomen, ilion y faringe, excepto que el investigador pensó que no afectaría la medicación del paciente;
17. Con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas e incapacidad para dejar de fumar o antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica grave;
18. Herida, úlcera o fractura grave sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
19. Sangrado clínicamente significativo o tendencia evidente a sangrar dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
20. Pacientes programados para vacunación o que reciban vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
21. Haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
22. Otras circunstancias que el investigador consideró inapropiadas para la participación en el ensayo.