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국소 진행성 또는 전이성 척색종 환자를 대상으로 한 BL-B01D1 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

국소 진행성 또는 전이성 척색종 환자의 주사에 대한 BL-B01D1의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상 연구

이는 국소 진행성 척색종 또는 전이성 척색종 환자의 주사용 BL-B01D1의 안전성, 효능 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 제2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따르십시오.
  2. 성별은 제한되지 않습니다.
  3. 연령: 18세 이상, 75세 이하
  4. 조직병리학으로 확인된 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 척색종;
  5. ECOG ≤2;
  6. 연구자가 판단한 예상 생존 시간은 ≥3개월이었습니다.
  7. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 대로 1등급 이하로 회복되었습니다.
  8. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
  9. 장기 기능 수준은 요구 사항을 충족해야 합니다.
  10. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5ULN;
  11. 소변 단백질 ≤2+ 또는 < 1000mg/24h;
  12. 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 하며, 혈청 또는 소변 임신 테스트가 음성이어야 하며, 환자가 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자는 전체 치료 주기 동안과 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 차단 피임약을 복용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 첫 투여 전 4주 또는 5반감기 이내 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 등, 5일 이내 소분자 표적치료, 2주 이내 완화방사선요법 등을 시행한다.
  2. 등록 전 6개월 이내에 치료가 필요한 중추신경계 출혈/경색의 병력,
  3. 중증 심장 질환 및 뇌혈관 질환의 병력;
  4. QT 연장, 완전 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 중증 부정맥;
  5. 스크리닝 전 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전증 사건; 주입 관련 혈전증은 제외되었습니다.
  6. 활동성 자가면역 및 염증성 질환;
  7. 기타 악성 종양이 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진행되었거나 치료가 필요한 경우
  8. 제대로 조절되지 않은 고혈압(적절한 약물 치료 후 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
  9. 혈당 조절 불량;
  10. 호르몬 치료가 필요한 ILD의 이전 병력이 있거나 현재 ILD 또는 ≥G2 방사선 폐렴이 있거나 스크리닝 중 이러한 상태가 의심되는 환자;
  11. 임상적으로 심각한 호흡 기능 장애를 초래하는 폐질환과 합병증이 있는 경우
  12. 재조합 인간화 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-B01D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
  13. 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)을 받은 적이 있는 경우
  14. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
  15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 있었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 폐 감염의 징후;
  16. 영상 검사에서는 종양이 가슴, 목, 복부, 장골 및 인두의 큰 혈관을 침범했거나 덮고 있는 것으로 나타났습니다. 단, 연구자는 이것이 환자의 약물 치료에 영향을 미치지 않을 것이라고 생각했습니다.
  17. 향정신성 약물 남용 및 중단 불능의 병력이 있거나 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우
  18. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 심각한 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 발생한 경우
  19. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 경우
  20. 첫 번째 접종 전 28일 이내에 예방접종을 받거나 생백신을 접종할 예정인 환자
  21. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  22. 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BL-B01D1
참가자는 첫 번째 주기(3주)에 BL-B01D1을 받습니다. 임상적 이점이 있는 참가자는 더 많은 주기 동안 추가 치료를 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생 또는 기타 사유로 인해 투여가 종료됩니다.
의약품: BL-B01D1
3주 주기로 정맥주입으로 투여한다.
다른 이름들:
  • BMS-986507
  • 이자 브렌
  • Izalontamab Brengitecan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 최대 약 24개월
BL-B01D1의 최대 혈청 농도(Cmax)를 조사합니다.
최대 약 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
PFS는 참가자의 BL-B01D1 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 및 최소 5mm의 절대 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]).
최대 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
TEAE는 일시적으로 발생하는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)로 정의됩니다. BL-B01D1의. TEAE의 유형, 빈도 및 중증도는 BL-B01D1 치료 중에 평가됩니다.
최대 약 24개월
티맥스
기간: 최대 약 24개월
BL-B01D1의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)을 조사할 것입니다.
최대 약 24개월
Ctrough
기간: 최대 약 24개월
Ctrough는 다음 투여 전 BL-B01D1의 최저 혈청 농도로 정의됩니다.
최대 약 24개월
ADA(항약물항체)
기간: 최대 약 24개월
항-BL-B01D1 항체(ADA)의 빈도를 조사할 것입니다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-B01D1-209

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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