En studie av BL-B01D1 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande kordom

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt och följ protokollets krav;
2. Kön är inte begränsat;
3. Ålder: ≥18 år och ≤75 år;
4. Lokalt avancerat (icke-opererbart) eller metastaserande kordom bekräftat av histopatologi;
5. ECOG ≤2;
6. Den förväntade överlevnadstiden enligt bedömningen av utredaren var ≥3 månader;
7. Toxiciteten av tidigare antineoplastisk behandling har återgått till ≤ grad 1 enligt definitionen av NCI-CTCAE v5.0;
8. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 %;
9. Organfunktionsnivå måste uppfylla kraven;
10. Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 ​​och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5ULN;
11. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24h;
12. För premenopausala kvinnor med fertil ålder måste ett graviditetstest utföras inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas, ett serum- eller uringraviditetstest måste vara negativt och patienten får inte vara ammande; Alla inskrivna patienter bör ta adekvat barriärpreventivmedel under hela behandlingscykeln och i 6 månader efter avslutad behandling.

Uteslutningskriterier:

1. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, etc. inom 4 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen, småmolekylär riktad terapi inom 5 dagar och palliativ strålbehandling inom 2 veckor;
2. En historia av blödning/infarkt i centrala nervsystemet som kräver behandling inom 6 månader före inskrivning;
3. Historik av allvarlig hjärtsjukdom och cerebrovaskulär sjukdom;
4. QT-förlängning, komplett vänster grenblock, III grad atrioventrikulärt block, svår arytmi;
5. Instabila trombotiska händelser som kräver terapeutisk intervention inom 6 månader före screening; Infusionsrelaterad trombos exkluderades;
6. Aktiva autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar;
7. Andra maligna tumörer som utvecklades eller krävde behandling inom 5 år före den första dosen;
8. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck efter adekvat medicinsk behandling > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg);
9. Dålig glykemisk kontroll;
10. Patienter med tidigare ILD som kräver hormonbehandling, eller aktuell ILD eller ≥G2 strålning pneumonit, eller misstänks ha ett sådant tillstånd under screening;
11. Komplicerat med lungsjukdomar som leder till kliniskt allvarlig nedsättning av andningsfunktionen;
12. Patienter med en historia av allergi mot rekombinanta humaniserade eller human-mus chimära antikroppar eller mot något av hjälpämnena i BL-B01D1;
13. Mottagit tidigare organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT);
14. Human immunbristvirus-antikroppspositiv, aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B-virusinfektion eller aktiv hepatit C-virusinfektion;
15. Hade en allvarlig infektion inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet; Indikationer på aktiv lunginfektion inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
16. Bildundersökning visade att tumören hade invaderat eller omslutit de stora blodkärlen i bröstet, halsen, buken, höftarmen och svalget, förutom att utredaren trodde att det inte skulle påverka patientens medicinering;
17. Med en historia av psykotropiskt drogmissbruk och oförmåga att sluta eller en historia av allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
18. Allvarligt oläkt sår, sår eller fraktur inom 4 veckor innan det informerade samtycket undertecknas;
19. Kliniskt signifikant blödning eller uppenbar blödningstendens inom 4 veckor innan det informerade samtycket undertecknas;
20. Patienter som är planerade för vaccination eller som får levande vaccin inom 28 dagar före den första dosen;
21. Hade deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före den första dosen;
22. Övriga omständigheter som utredaren ansåg olämpliga för deltagande i rättegången.