Badanie BL-B01D1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym struniakiem

Kryteria włączenia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody dobrowolnie i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Płeć nie jest ograniczona;
3. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat;
4. Miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy struniak potwierdzony badaniem histopatologicznym;
5. ECOG ≤2;
6. Oczekiwany czas przeżycia według oceny badacza wynosił ≥3 miesiące;
7. Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego powróciła do ≤ stopnia 1 zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0;
8. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
9. Poziom funkcji narządów musi spełniać wymagania;
10. Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5ULN;
11. Białko w moczu ≤2+ lub < 1000 mg/24h;
12. W przypadku kobiet przed menopauzą mogących zajść w ciążę należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, test ciążowy z surowicy lub moczu musi dać wynik negatywny, a pacjentka nie może karmić piersią; Wszyscy włączeni pacjenci powinni stosować odpowiednią antykoncepcję barierową przez cały cykl leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia itp. w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką, terapia celowana drobnocząsteczkowa w ciągu 5 dni, a radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni;
2. Historia krwotoku/zawału ośrodkowego układu nerwowego wymagającego leczenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
3. Historia ciężkich chorób serca i chorób naczyń mózgowych;
4. wydłużenie odstępu QT, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, ciężka arytmia;
5. Niestabilne zdarzenia zakrzepowe wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Wykluczono zakrzepicę związaną z infuzją;
6. Aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne;
7. Inne nowotwory złośliwe, które uległy progresji lub wymagały leczenia w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki;
8. Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi po odpowiednim leczeniu farmakologicznym > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg);
9. Zła kontrola glikemii;
10. Pacjenci, u których w przeszłości występowała ILD wymagająca terapii hormonalnej, obecnie ILD lub popromienne zapalenie płuc ≥G2, lub pacjenci z podejrzeniem takiej choroby podczas badania przesiewowego;
11. Powikłane chorobami płuc prowadzącymi do klinicznie ciężkiego upośledzenia funkcji oddechowych;
12. Pacjenci z alergią w wywiadzie na rekombinowane przeciwciała humanizowane lub chimeryczne ludzko-mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą BL-B01D1;
13. Otrzymałeś wcześniejszy przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (Allo-HSCT);
14. Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, czynna gruźlica, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
15. Miał poważną infekcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; Wskazania do aktywnego zakażenia płuc w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
16. Badanie obrazowe wykazało, że guz naciekał lub otaczał duże naczynia krwionośne klatki piersiowej, szyi, brzucha, kości biodrowej i gardła, z tym wyjątkiem, że badacz uznał, że nie będzie to miało wpływu na leczenie pacjenta;
17. Z historią nadużywania leków psychotropowych i niemożnością zaprzestania palenia lub ciężką chorobą neurologiczną lub psychiatryczną w wywiadzie;
18. Poważna niezagojona rana, owrzodzenie lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
19. Klinicznie istotne krwawienie lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
20. Pacjenci zakwalifikowani do szczepienia lub otrzymujący żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
21. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
22. Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.