肾功能不全，急性、心脏手术相关 - 急性肾损伤的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们的前瞻性、观察性、横断面研究包括全身麻醉下接受择期心脏手术、采用延长 CRP（>70 分钟）和主动脉夹闭 (ACC)（>60 分钟）、年龄 >18 岁、术前无急性/慢性肾功能衰竭，以及术前/术后 RRI 测量。记录人口统计数据、合并症、药物、术前射血分数、入院血细胞比容 (HCT) 和基线血清肌酐 (sCr)、手术类型和术前 RRI。记录术中操作情况、CPB/ACC持续时间、输血量、尿量、出血量、体液平衡、升压药/正性肌力药和利尿剂的使用情况以及并发症。 RRI 由同一位放射科医生在术后第一个小时内进行测量。术后3天记录尿量和液体平衡、升压药/正性肌力药需求、利尿剂使用、sKr、HCT水平和血液制品输注。根据 KDIGO 指南，未发生 CCI-AKI 的患者分为 2 组，即第 1 组（n：64），发生 CCI-AKI 的患者分为第 2 组（n：26）。在第2组中，记录肾衰竭阶段、持续时间（急性/慢性）和RRT。记录 ICU 和住院时间、术后并发症和 30 天死亡率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- - Bursa、火鸡、16000
    - Bursa High Specialization Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在全身麻醉下接受心肺旁路心脏手术的患者

描述

纳入标准：

全身麻醉下选择性心脏手术，延长体外循环（>70 分钟）和主动脉交叉钳闭（>60 分钟）时间
>18岁，术前无急性或慢性肾功能衰竭
术前和术后RRI测量

排除标准：

已知肾功能不全的患者，
近3个月内患有急性肾功能衰竭的患者
紧急手术，
心律失常、终末期肾病和肾移植患者
持续时间短的CPB（<70分钟）和ACK（<60分钟）的患者
失败的多普勒超声检查成像

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
第1组：没有CCI-AKI的患者术后未开发CCI-AKI的人（n = 64）。收集的观察数据是关于人口统计学，RRI，术中和术后因素的观察数据。
第 2 组：CCI-AKI 患者术后发生 CCI-AKI 的患者 (n=26)。数据包括肾衰竭分期、RRT 要求、并发症和结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
两组之间RRI（∆RRI）的术前术的百分比变化大体时间：2022年9月至2024年1月之间的案件	该研究旨在评估两组之间 RRI 的百分比变化 (ΔRRI)。将进行统计分析以比较各组之间 ΔRRI 的变化幅度。	2022年9月至2024年1月之间的案件
术后RRI ROC分析大体时间：2022年9月至2024年1月之间的案件	该研究旨在评估术后肾抵抗指数（RRI）在预测心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）发展中的效用。将采用接受者操作特征 (ROC) 分析来确定术后 RRI 的区分能力，并确定预测 CSA-AKI 的最佳截止值。将评估与截止值相关的敏感性、特异性和预测概率。	2022年9月至2024年1月之间的案件
术后根据 KDIGO 标准对患者进行分组大体时间：2022年9月至2024年1月期间的案件	该研究计划纳入 90 名患者，根据 KDIGO 急性肾损伤 (AKI) 标准分为两组：未发生心脏手术相关 AKI (CSA-AKI) 的患者和发生 CSA-AKI 的患者。为了分析各组之间的差异，将评估特定的临床和生化参数并将其报告为单独的结果指标。这些参数将包括[具体测量值，例如血清肌酐水平 (mg/dL)、估计肾小球滤过率（eGFR，mL/min/1.73m²）、和尿量（mL/kg/小时）]。每个参数将使用标准实验室或临床方法进行评估，并为每个结果指定测量单位。如果聚合多个测量值以生成单个结果（例如，根据体重和身高计算出的 BMI），则会在分析中清楚地描述这一点。	2022年9月至2024年1月期间的案件
术前，术后肾电阻指数的比较[中位数（Min-Max）] 大体时间：2022年9月至2024年1月之间的案件	该研究旨在评估两组之间的术前和术后肾电阻指数（RRI）值。肾电阻指数（RRI）是通过多普勒超声获得的肾血管抗性的量度。。 RRI值为0.7或更高的肾脏结局较差，因为它们表明血管阻力增加。将进行统计分析，以比较两组之间的术前和术后RRI值。	2022年9月至2024年1月之间的案件

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血细胞比容随时间的变化[中位数（最小值-最大值）] 大体时间：2022年9月至2024年1月期间的案件	该研究将随着时间的推移评估术中血细胞比容（HCT）值的变化。 HCT水平将在手术的预定阶段（包括热身时期）进行测量，并将进行两组之间的比较以评估潜在的差异。	2022年9月至2024年1月期间的案件
术中尿量分布（mL）[中位（最小-最大）] 大体时间：2022年9月至2024年1月之间的案件	该研究将评估两组之间的术中尿量（ML）。尿量将在三个不同的时间点进行测量：在心肺旁路（CPB），CPB期间和CPB之后。	2022年9月至2024年1月之间的案件
术中输液分布（mL）[中位数（最小-最大）] 大体时间：2022年9月至2024年1月之间的案件	该研究将评估两组术中输液量。记录并分析术中输液总量（mL）。	2022年9月至2024年1月之间的案件
术中术中流体平衡（ML）之间的分布[中位数（Min-Max）] 大体时间：2022年9月至2024年1月之间的案件	流体平衡将在术中评估为流体总量与总输出（尿液和其他损失）之间的差异。该参数将在ML中报告并进行分析以确定两组之间的差异。	2022年9月至2024年1月之间的案件
组间和组内术后前 3 天的尿量比较 [平均值 ± 标准差] 大体时间：2022年9月至2024年1月之间的案件	该研究将在手术后的前三天评估两组术后尿量。每天将测量尿量，并将进行比较，以评估每个时间点两组之间的差异。	2022年9月至2024年1月之间的案件
在组之间和内部的前3天（平均值±SD）的前3天比较流体平衡的比较大体时间：2022年9月至2024年1月之间的案件	该研究将分析术后前三天的 24 小时体液平衡值。将比较各组之间的每日液体平衡值，以确定每个时间点的潜在差异。	2022年9月至2024年1月之间的案件
术后前3天SKR值的组间和组内比较[中位数（Min-Max）] 大体时间：2022年9月至2024年1月之间的案件	该研究将在前三天评估血清肌酐（SCR）水平。两组之间将进行比较，以评估每个时间点SCR值的差异。	2022年9月至2024年1月之间的案件
组间术后 ICU 住院时间、住院时间比较（天）[中位值（最小-最大）] 大体时间：2022年9月至2024年1月之间的案件	该结果测量将评估和比较两组之间的术后 ICU 住院时间和总住院时间（以天为单位）。 ICU住院时间将记录为患者手术后在ICU度过的总天数，而住院时间将包括从入院到出院的总天数。两种结果都将报告为每组的中值（具有最小和最大范围）。将进行统计分析以确定各组之间的任何显着差异。	2022年9月至2024年1月之间的案件
术后机械通气持续时间（小时）[中位数（最小值）] 大体时间：2022年9月至2024年1月之间的案件	该研究将比较各组术后机械通气的持续时间。该结果测量将记录患者术后需要机械通气的总时间（以小时为单位）。数据将显示为带有一定范围（最小到最大）的中值，以考虑变异性。将进行统计分析以确定各组之间机械通气持续时间的任何显着差异。	2022年9月至2024年1月之间的案件
组之间的术后延长机械通气（> 6小时）的比较[中位数（Min-Max）] 大体时间：2022年9月至2024年1月期间的案件	该结果指标评估每组术后长时间机械通气的发生率，定义为通气持续时间超过 6 小时。数据将报告为需要长时间机械通气的患者百分比，以及通气的中位持续时间及其范围（最小-最大）。将进行统计比较以确定组之间的显着差异。	2022年9月至2024年1月期间的案件
组间术后1个月死亡率比较[中位数（最小-最大）] 大体时间：2022年9月至2024年1月期间的案件	该研究将比较两组之间的术后1个月死亡率。该结果度量代表了手术后30天内死亡的患者的比例。死亡率将以百分比报告，并使用每组中位数（Min-Max）值进行总结。将进行统计分析以评估两组之间1个月死亡率的差异。	2022年9月至2024年1月期间的案件
术后血液和血液产物输血，N（百分比）大体时间：2022年9月至2024年1月期间的案件	该研究将评估每组所需的红细胞悬浮液（ES）输注数量。将进行亚组分析以评估各组之间输血需求的发生率。	2022年9月至2024年1月期间的案件
肾衰竭患者的Kdigo阶段，n（百分比）大体时间：2022年9月至2024年1月期间的案件	该研究将根据肾脏疾病：改善全球结果（KDIGO）分类评估急性肾损伤（AKI）的发生率。 KDIGO 分期系统根据血清肌酐水平和尿量将 AKI 分为三个阶段（第一阶段至第三阶段）。分期越高表明结果越差，反映出肾功能障碍越严重。该研究还将评估肾衰竭的发生情况、肾脏替代治疗（RRT）的需要以及永久性肾衰竭的发生率。将监测 AKI 发生的时间以及术后是否需要进行连续肾脏替代治疗 (CRRT) 或血液透析等干预措施。	2022年9月至2024年1月期间的案件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月15日

研究完成 (实际的)

2024年1月20日

研究注册日期

首次提交

2024年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2025年1月1日

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