- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06791304
Índice de resistência renal na detecção precoce de lesão renal aguda pós-operatória
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Eficácia do índice resistivo renal doppler na detecção precoce de lesão renal aguda pós -operatória em cirurgias cardiopulmonares prolongadas de bypass cardíacos
O objetivo principal do nosso estudo foi investigar o papel da ultrassonografia Doppler renal (USG) e do índice de resistência renal (IRR) pré-operatório/pós-operatório na predição precoce de LRA.
Nosso objetivo secundário é avaliar os parâmetros perioperatórios que podem causar LRA, para determinar a duração da unidade de terapia intensiva (UTI)/hospitalização e mortalidade em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nosso estudo prospectivo, observacional e transversal incluiu pacientes com cirurgia cardíaca eletiva sob anestesia geral com PCR prolongada (> 70 min) e lança transversal aórtica (ACC) (> 60 min),> 18 anos de idade, sem agudo pré-operatório/ Insuficiência renal crônica e com medições de RRI pré -operatórias/pós -operatórias.
Foram registrados dados demográficos, comorbidades, medicamentos, fração de ejeção pré -operatória, hematócrito de admissão (HCT) e creatinina sérica de linha de base (SCR), tipo de operação e RRI pré -operatório.
Operação intraoperatória e duração do CPB/ACC, transfusão de produtos sanguíneos, produção de urina, quantidade de sangramento, equilíbrio de fluidos, uso de agentes vasopressores/inotrópicos e diuréticos e complicações foram registradas.
O RRI foi medido pelo mesmo radiologista na primeira hora pós -operatória.
Saída de urina e balanço de fluido, requisitos de vasopressores/agentes inotrópicos, uso diurético, SKR, nível de HCT e transfusão de produtos sanguíneos foram registrados por 3 dias no pós -operatório.
De acordo com as diretrizes do KDIGO, os pacientes que não desenvolveram CCI-AKI foram divididos em 2 grupos como o grupo 1 (n: 64) e os pacientes que desenvolveram CCI-AKI foram divididos no grupo 2 (n: 26).
No grupo 2, foram registrados o estágio de insuficiência renal, duração (aguda/crônica) e RRT.
A UTI e o tempo de permanência hospitalar, complicações pós-operatórias e mortalidade de 30 dias foram registradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
143
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bursa, Peru, 16000
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta com desvio cardiopulmonar sob anestesia geral
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgias cardíacas eletivas sob anestesia geral com CPB prolongado (> 70 min) e tempo cruzado da aórtica (> 60 min) tempo
- >18 anos de idade, sem insuficiência renal aguda ou crônica pré-operatória
- com medições de RRI pré -operatórias e pós -operatórias
Critérios de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal conhecida,
- Pacientes com insuficiência renal aguda nos últimos 3 meses
- Cirurgias de emergência,
- Pacientes com arritmia doença renal em estágio final e transplante renal
- Pacientes Pacientes com curta duração de CEC (<70 min) e ACK (<60 min)
- Imagem por Ultrasonografia Doppler fracassada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Pacientes sem LRA-ICC
pacientes que não desenvolveram LRA-ICC no pós-operatório (n=64).
Dados observacionais coletados sobre dados demográficos, RRI, fatores intraoperatórios e pós-operatórios.
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Grupo 2: Pacientes com CCI-AKI
Pacientes que desenvolveram LRA-ICC no pós-operatório (n=26).
Os dados incluem estadiamento da insuficiência renal, requisitos de TRS, complicações e resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no pós-operatório pré-operatória de RRI (∆RRI) entre dois grupos
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo tem como objetivo avaliar a variação percentual do RRI (∆RRI) entre dois grupos.
Análises estatísticas serão realizadas para comparar a magnitude da mudança no ∆RRI, entre os grupos.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Análise RRI ROC pós-operatória
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo tem como objetivo avaliar a utilidade do índice resistivo renal pós-operatório (RRI) na previsão do desenvolvimento de lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (CSA-AKI).
A análise de características operacionais do receptor (ROC) será empregada para determinar o poder discriminatório da RRI pós-operatória e identificar um valor de corte ideal para prever CSA-AKI.
Sensibilidade, especificidade e probabilidades preditivas associadas ao valor de corte serão avaliadas.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Agrupamento pós-operatório de pacientes de acordo com critérios KDIGO
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo planeja incluir 90 pacientes, categorizados em dois grupos com base nos critérios de KDIGO para lesão renal aguda (LRA): pacientes que não desenvolvem LRA (CSA-AKI) associados a cirurgia cardíaca (CSA-AKI) e que desenvolvem CSA-AKI.
Para analisar as diferenças entre os grupos, parâmetros clínicos e bioquímicos específicos serão avaliados e relatados como medidas de resultados separadas.
Esses parâmetros incluirão [medições específicas, por exemplo, níveis séricos de creatinina (mg/dl), taxa de filtração glomerular estimada (EGFR, ml/min/1,73m²),
e saída de urina (ml/kg/hora)].
Cada parâmetro será avaliado usando métodos de laboratório ou clínico padrão, com unidades de medição especificadas para cada resultado.
Se várias medidas forem agregadas para gerar um único resultado (por exemplo, IMC calculado a partir do peso e da altura), isso será claramente descrito na análise.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Comparação do índice resistivo renal pré-operatório e pós-operatório [mediana (Min-Max)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo tem como objetivo avaliar os valores do índice resistivo renal pré -operatório e pós -operatório (RRI) entre dois grupos.
O índice resistivo renal (RRI) é uma medida de resistência vascular renal obtida por ultrassom Doppler. .
Os valores de RRI de 0,7 ou superior estão associados a piores resultados renais, pois indicam aumento da resistência vascular.
As análises estatísticas serão realizadas para comparar os valores de RRI pré -operatórios e pós -operatórios entre os grupos.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de hematócrito ao longo do tempo [mediana (Min-Max)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo avaliará as mudanças nos valores do hematócrito intraoperatório (Hct) ao longo do tempo.
Os níveis de Hct serão medidos em estágios predefinidos da operação, incluindo o período de aquecimento, e comparações entre os grupos serão realizadas para avaliar possíveis diferenças.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Distribuição da produção de urina intraoperatória (ML) [mediana (Min-Max)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo avaliará o débito urinário intraoperatório (mL) entre os grupos.
O débito urinário será medido em três momentos distintos: antes da circulação extracorpórea (CEC), durante a CEC e após a CEC.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Distribuição de fluidos administrados intraoperatórios (ML) [Mediana (Min-Max)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo avaliará o volume de fluidos administrados no intraoperatório em ambos os grupos.
O volume total de líquidos administrados (mL) durante o período intraoperatório será registrado e analisado.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Distribuição do equilíbrio hídrico intraoperatório (mL) entre os grupos [mediana (mín-máx)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O balanço do fluido será avaliado no intraoperatório como a diferença entre o volume total de fluidos administrados e a produção total (urina e outras perdas).
Este parâmetro será relatado em ML e analisado para identificar diferenças entre os grupos.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Comparação do débito urinário nos primeiros 3 dias de pós-operatório entre e dentro dos grupos [média ± DP]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo avaliará a produção de urina pós-operatória em ambos os grupos durante os primeiros três dias após a cirurgia.
A produção de urina será medida diariamente e as comparações serão realizadas para avaliar as diferenças entre os grupos em cada momento.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Comparação do equilíbrio hídrico nos primeiros 3 dias de pós-operatório entre e dentro dos grupos [média ± DP]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo analisará os valores de equilíbrio de fluidos de 24 horas nos três primeiros dias pós-operatórios.
Os valores diários do balanço do fluido serão comparados entre os grupos para identificar possíveis diferenças em cada momento.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Comparação intergrupo e intragrupo dos valores sKr dos primeiros 3 dias pós-operatórios [mediana (mín-máx)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo avaliará os níveis de creatinina sérica (sCr) durante os primeiros três dias de pós-operatório.
Comparações serão feitas entre os grupos para avaliar as diferenças nos valores de sCr em cada momento.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Comparação da duração pós-operatória da permanência na UTI, duração da internação entre os grupos (dia) [mediana (mín-máx)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Esta medida de resultado avaliará e comparará o tempo pós-operatório de internação na UTI e o tempo total de internação (em dias) entre os dois grupos.
A duração da internação na UTI será registrada como o número total de dias que os pacientes passam na UTI após a cirurgia, enquanto a duração da internação incluirá o número total de dias desde a admissão até a alta.
Ambos os resultados serão relatados como valores medianos (com intervalos mínimo e máximo) para cada grupo.
Análises estatísticas serão realizadas para identificar quaisquer diferenças significativas entre os grupos.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Comparação do tempo de ventilação mecânica pós-operatória (hora) [mediana (mín-máx)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo comparará a duração da ventilação mecânica pós -operatória entre os grupos.
Essa medida de resultado registrará o tempo total (em horas) que os pacientes requerem ventilação mecânica após a cirurgia.
Os dados serão apresentados como o valor mediano com um intervalo (mínimo ao máximo) para explicar a variabilidade.
As análises estatísticas serão conduzidas para identificar diferenças significativas na duração da ventilação mecânica entre os grupos.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Comparação da ventilação mecânica prolongada pós-operatória (> 6 horas) entre os grupos [mediana (min-max)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Esta medida de resultado avalia a incidência de ventilação mecânica pós-operatória prolongada, definida como duração da ventilação superior a 6 horas, em cada grupo.
Os dados serão relatados como a porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada, juntamente com a duração mediana da ventilação e sua faixa (mín-máx).
Comparações estatísticas serão realizadas para determinar diferenças significativas entre os grupos.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Comparação da taxa de mortalidade pós-operatória em 1 mês entre grupos [mediana (mín-máx)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo irá comparar a taxa de mortalidade pós-operatória em 1 mês entre os grupos.
Esta medida de resultado representa a proporção de pacientes que morrem dentro de 30 dias após a cirurgia.
A taxa de mortalidade será relatada como uma porcentagem e resumida usando valores medianos (min-max) para cada grupo.
Análises estatísticas serão realizadas para avaliar as diferenças nas taxas de mortalidade em 1 mês entre os grupos.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Transfusão pós-operatória de sangue e hemoderivados, n (porcentagem)
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo avaliará o número de transfusões de suspensão (s) de eritrócitos necessárias em cada grupo.
A análise de subgrupos será realizada para avaliar a incidência de requisitos de transfusão entre os grupos.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Estágios Kdigo em pacientes com insuficiência renal, n (porcentagem)
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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O estudo avaliará a incidência de lesão renal aguda (LRA) com base na classificação Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
O sistema de estadiamento KDIGO categoriza a LRA em três estágios (Estágio 1 a Estágio 3) com base nos níveis de creatinina sérica e no débito urinário.
Estágios mais elevados indicam piores resultados, refletindo maior gravidade da disfunção renal.
O estudo também avaliará a ocorrência de insuficiência renal, a necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) e a taxa de insuficiência renal permanente.
O momento do início da LRA e a necessidade de intervenções como terapia renal substitutiva contínua (CRRT) ou hemodiálise durante o pós-operatório serão monitorados.
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Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Karim HM, Yunus M, Saikia MK, Kalita JP, Mandal M. Incidence and progression of cardiac surgery-associated acute kidney injury and its relationship with bypass and cross clamp time. Ann Card Anaesth. 2017 Jan-Mar;20(1):22-27. doi: 10.4103/0971-9784.197823.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2022/08-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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