Renal resistiv indeks ved tidlig påvisning av postoperativ akutt nyreskade
23. januar 2025 oppdatert av: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Effektivitet av Doppler renal resistiv indeks ved tidlig påvisning av postoperativ akutt nyreskade ved langvarig hjerteområder
Hovedmålet med vår studie var å undersøke rollen til nyre-doppler-ultrasonografi (USG) og preoperativ/postoperativ nyreresistiv indeks (RRI) i tidlig prediksjon av AKI.
Vårt sekundære mål er å evaluere perioperative parametere som kan forårsake AKI, for å bestemme varigheten av intensivavdeling (ICU)/sykehusinnleggelse og 30-dagers dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Vår prospektive, observasjonelle, tverrsnittsstudie inkluderte pasienter med elektiv hjertekirurgi under generell anestesi med langvarig CRP (> 70 minutter) og aorta på tvers av klampen (ACC) (> 60 minutter),> 18 år, uten preoperativ akutt/ Kronisk nyresvikt, og med preoperative/postoperative RRI -målinger.
Demografiske data, komorbiditeter, medisiner, preoperativ utkastingsfraksjon, opptak hematokrit (HCT) og baseline serumkreatinin (SCR), type drift og preoperativ RRI ble registrert.
Intraoperativ drift og CPB/ACC -varighet, transfusjon av blodprodukt, urinutgang, mengde blødning, væskebalanse, bruk av vasopressor/inotropiske midler og diuretika, og komplikasjoner ble registrert.
RRI ble målt av den samme radiologen i den første postoperative timen.
Urinutgang og væskebalanse, vasopressor/inotropisk middelkrav, vanndrivende bruk, SKR, HCT -nivå og blodproduktoverføring ble registrert i 3 dager postoperativt.
I henhold til KDIGO-retningslinjer ble pasienter som ikke utviklet CCI-AKI delt inn i 2 grupper som gruppe 1 (n: 64) og pasienter som utviklet CCI-AKI ble delt inn i gruppe 2 (n: 26).
I gruppe 2 ble nyresviktstadiet, varighet (akutt/kronisk) og RRT registrert.
ICU og sykehuslengde på oppholdet, postoperative komplikasjoner og 30-dagers dødelighet ble registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
143
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16000
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass under generell anestesi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valgfulle hjerteoperasjoner under generell anestesi med langvarig CPB (> 70 minutter) og aortakors CLEMP (> 60 min) tid
- >18 år, uten preoperativ akutt eller kronisk nyresvikt
- med preoperative og postoperative RRI-målinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent nyrefunksjon,
- Pasienter med akutt nyresvikt de siste tre månedene
- Akuttoperasjoner,
- Pasienter med arytmi sluttfase nyresykdom og nyretransplantasjon
- Pasienter Pasienter med kort varighet av CPB (<70 min) og ACK (<60 min)
- Mislykket doppler-ultralydavbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Pasienter uten CCI-AKI
pasienter som ikke utviklet CCI-AKI postoperativt (n=64).
Observasjonsdata samlet om demografi, RRI, intraoperative og postoperative faktorer.
|
|
Gruppe 2: Pasienter med CCI-AKI
Pasienter som utviklet CCI-AKI postoperativt (n = 26).
Data inkluderer iscenesettelse av nyresvikt, RRT -krav, komplikasjoner og utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ-postoperativ prosentvis endring av RRI (∆RRI) mellom to grupper
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien tar sikte på å evaluere prosentvis endring RRI (∆RRI) mellom to grupper.
Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne størrelsen på endringen i ∆RRI, mellom gruppene.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Postoperativ RRI ROC-analyse
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien tar sikte på å vurdere bruken av postoperativ nyresistive indeks (RRI) for å forutsi utvikling av hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (CSA-AKI).
Mottakerens driftskarakteristikk (ROC) analyse vil bli benyttet for å bestemme den diskriminerende kraften til postoperativ RRI og identifisere en optimal avskjæringsverdi for å forutsi CSA-AKI.
Følsomhet, spesifisitet og prediktive sannsynligheter forbundet med avskjæringsverdien vil bli evaluert.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Postoperativ gruppering av pasienter i henhold til KDIGO -kriterier
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien planlegger å inkludere 90 pasienter, kategorisert i to grupper basert på KDIGO-kriteriene for akutt nyreskade (AKI): pasienter som ikke utvikler hjertekirurgi-assosiert AKI (CSA-AKI) og pasienter som utvikler CSA-AKI.
For å analysere forskjeller mellom gruppene, vil spesifikke kliniske og biokjemiske parametere bli vurdert og rapportert som separate utfallsmål.
Disse parametrene vil omfatte [spesifikke målinger, f.eks. Serumkreatininnivåer (mg/dL), estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR, ML/min/1,73m²),
og urinutgang (ml/kg/time)].
Hver parameter vil bli vurdert ved bruk av standard laboratorie- eller kliniske metoder, med måleenheter spesifisert for hvert utfall.
Hvis flere målinger er samlet for å generere et enkelt utfall (f.eks. BMI beregnet fra vekt og høyde), vil dette være tydelig beskrevet i analysen.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning av preoperativ, postoperativ renal resistive indeks [median (Min-Max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien tar sikte på å evaluere preoperative og postoperative renal resistive indeks (RRI) verdier mellom to grupper.
Renal Resistive Index (RRI) er et mål på renal vaskulær motstand oppnådd via Doppler -ultralyd. .
RRI -verdier på 0,7 eller høyere er assosiert med dårligere nyreutfall, da de indikerer økt vaskulær motstand.
Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne preoperative og postoperative RRI -verdier mellom gruppene.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematokrit endring over tid [median (min-max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien vil vurdere endringer i intraoperative hematokritverdier (Hct) over tid.
Hct-nivåer vil bli målt på forhåndsdefinerte stadier av operasjonen, inkludert oppvarmingsperioden, og sammenligninger mellom gruppene vil bli utført for å evaluere potensielle forskjeller.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Distribusjon av intraoperativ urinutgang (ML) [median (Min-Max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien vil evaluere intraoperativ urinutgang (ML) mellom gruppene.
Urinutgang vil bli målt ved tre forskjellige tidspunkter: før kardiopulmonal bypass (CPB), under CPB og etter CPB.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Distribusjon av intraoperativt administrerte væsker (ml) [median (min-maks)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien vil evaluere volumet av væsker som administreres intraoperativt i begge grupper.
Det totale volumet av væsker som administreres (ML) i løpet av den intraoperative perioden vil bli registrert og analysert.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Fordeling av intraoperativ væskebalanse (ml) mellom grupper [median (min-maks)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Væskebalanse vil bli vurdert intraoperativt som forskjellen mellom det totale volumet av væsker som er administrert og den totale produksjonen (urin og andre tap).
Denne parameteren vil bli rapportert i ML og analysert for å identifisere forskjeller mellom gruppene.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning av urinutgang de første 3 postoperative dagene mellom og innenfor grupper [gjennomsnitt ± SD]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien vil evaluere postoperativ urinproduksjon i begge gruppene de tre første dagene etter operasjonen.
Urinutgang vil bli målt daglig, og det vil bli utført sammenligninger for å vurdere forskjeller mellom gruppene på hvert tidspunkt.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning av væskebalanse i de første 3 postoperative dagene mellom og innenfor grupper[gjennomsnitt ± SD]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien vil analysere 24-timers fluidbalanseverdier for de tre første postoperative dagene.
Daglige væskebalanseverdier vil bli sammenlignet mellom gruppene for å identifisere potensielle forskjeller ved hvert tidspunkt.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning mellom grupper og intragruppe av postoperative første 3 dager sKr-verdier [median (min-maks)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien vil vurdere serumkreatinin (sCr) nivåer i løpet av de tre første postoperative dagene.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom gruppene for å evaluere forskjeller i sCr-verdier på hvert tidspunkt.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning av postoperativ varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusinnleggelse mellom gruppene (dag) [median (Min-Max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Dette utfallsmålet vil evaluere og sammenligne den postoperative varigheten av ICU -opphold og den totale varigheten av sykehusinnleggelse (i dager) mellom de to gruppene.
Varigheten av ICU -opphold vil bli registrert som det totale antall dager pasienter bruker i ICU etter operasjonen, mens varigheten av sykehusinnleggelsen vil omfatte det totale antall dager fra opptak til utskrivning.
Begge resultatene vil bli rapportert som medianverdier (med minimums- og maksimale områder) for hver gruppe.
Statistiske analyser vil bli utført for å identifisere eventuelle signifikante forskjeller mellom gruppene.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning av varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon (time) [median (min-max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien skal sammenligne varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon mellom gruppene.
Dette utfallsmålet vil registrere den totale tiden (i timer) som pasienter trenger mekanisk ventilasjon etter operasjon.
Data vil bli presentert som medianverdien med et område (minimum til maksimum) for å ta hensyn til variasjon.
Det vil bli utført statistiske analyser for å identifisere eventuelle signifikante forskjeller i mekanisk ventilasjonsvarighet mellom gruppene.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning av postoperativ langvarig mekanisk ventilasjon (> 6 timer) mellom gruppene [median (min-max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av forlenget postoperativ mekanisk ventilasjon, definert som ventilasjonsvarighet over 6 timer, i hver gruppe.
Dataene vil bli rapportert som prosentandelen av pasienter som trenger forlenget mekanisk ventilasjon, sammen med median varighet av ventilasjon og dens rekkevidde (min-maks).
Statistiske sammenligninger vil bli utført for å fastslå signifikante forskjeller mellom gruppene.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning av postoperativ 1-måneders dødelighet mellom grupper [median (min-maks)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien vil sammenligne postoperativ 1-måneders dødelighet mellom gruppene.
Dette utfallsmålet representerer andelen pasienter som dør innen 30 dager etter operasjonen.
Dødelighetsraten vil bli rapportert i prosent og oppsummert med median (min-maks) verdier for hver gruppe.
Statistiske analyser vil bli utført for å evaluere forskjeller i 1-måneders dødelighet mellom gruppene.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
Postoperativ blod og blodprodukter transfusjon, n (prosent)
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien vil vurdere antall erytrocyttsuspensjon (ES) transfusjoner som kreves i hver gruppe.
Undergruppeanalyse vil bli utført for å evaluere forekomsten av transfusjonsbehov mellom gruppene.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
|
KDIGO-stadier hos pasienter med nyresvikt, n (prosent)
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Studien vil vurdere forekomsten av akutt nyreskade (AKI) basert på nyresykdommen: forbedring av globale utfall (KDIGO) klassifisering.
KDIGO -iscenesettingssystemet kategoriserer AKI i tre trinn (trinn 1 til trinn 3) basert på serumkreatininnivå og urinutgang.
Høyere stadier indikerer dårligere utfall, noe som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av nyrefunksjon.
Studien vil også evaluere forekomsten av nyresvikt, behovet for renal erstatningsterapi (RRT) og frekvensen av permanent nyresvikt.
Tidspunktet for AKI -utbrudd og behovet for intervensjoner som kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) eller hemodialyse i løpet av den postoperative perioden vil bli overvåket.
|
Saker mellom september 2022 og januar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Karim HM, Yunus M, Saikia MK, Kalita JP, Mandal M. Incidence and progression of cardiac surgery-associated acute kidney injury and its relationship with bypass and cross clamp time. Ann Card Anaesth. 2017 Jan-Mar;20(1):22-27. doi: 10.4103/0971-9784.197823.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-25 2022/08-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .