Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální resistivní index v časném záchytu pooperačního akutního poškození ledvin

23. ledna 2025 aktualizováno: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Efektivita dopplerovského renálního resistivního indexu při časném záchytu pooperačních akutních ledvinových poškození při protrahovaných kardiopulmonálních bypassových srdečních operacích

Primárním cílem naší studie bylo prozkoumat roli renální dopplerovské ultrasonografie (USG) a předoperační/pooperační renální odporový index (RRI) v časné predikci AKI. Naším sekundárním cílem je zhodnotit perioperační parametry, které mohou způsobit AKI, určit dobu trvání jednotky intenzivní péče (JIP)/hospitalizace a 30denní mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Naše prospektivní, observační průřezová studie zahrnovala pacienty s elektivní srdeční chirurgií v celkové anestezii s prodlouženým CRP (> 70 min) a aortálním křížovým prvkem (> 60 min),> 18 let věku, bez předoperačního akutního/ Chronické selhání ledvin a s předoperačními/pooperačními měřeními RRI. Byly zaznamenány demografické údaje, komorbidity, léky, předoperační ejekční frakce, přijetí hematokritu (HCT) a základní sérový kreatinin (SCR), typ provozu a předoperační RRI. Intraoperační operace a trvání CPB/ACC, transfúze krevního produktu, výstup moči, množství krvácení, rovnováha tekutin, použití vazopresorových/inotropních látek a diuretik a komplikace byly zaznamenány. RRI byl měřen stejným radiologem v první pooperační hodině. Po dobu 3 dnů po operaci byla zaznamenána výstup moči a rovnováha v tekutině, požadavek vazopresoru/inotropického činidla, diuretické použití, úroveň SKR, úroveň HCT a transfúze krevního produktu. Podle pokynů KDIGO byli pacienti, kteří se nevyvinuli CCI-AKI, rozděleni do 2 skupin jako skupina 1 (N: 64) a pacienti, kteří se vyvinuli CCI-AKI, byli rozděleni do skupiny 2 (N: 26). Ve skupině 2 byly zaznamenány fáze selhání ledvin, trvání (akutní/chronické) a RRT. Byla zaznamenána délka pobytu a pooperační komplikace a pooperační komplikace a 30denní úmrtnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16000
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce s kardiopulmonálním bypassem v celkové anestézii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Volitelné srdeční operace v celkové anestezii s prodlouženým CPB (> 70 min) a aortálním křížovým clemp (> 60 min) času
  • >18 let, bez předoperačního akutního nebo chronického selhání ledvin
  • s předoperačním a pooperačním měřením RRI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou renální insuficiencí,
  • Pacienti s akutním selháním ledvin v posledních 3 měsících
  • Nouzové operace,
  • Pacienti s arytmií v konečném stadiu onemocnění ledvin a transplantací ledvin
  • Pacienti s krátkým dobou trvání CPB (<70 min) a ACK (<60 min)
  • Selhalo dopplerovské ultrasonografické zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Pacienti bez CCI-AKI
atienti, kteří se po operaci nevyvíjeli CCI-AKI (n = 64). Observační údaje shromážděné na demografii, RRI, intraoperativních a pooperačních faktorech.
Skupina 2: Pacienti s CCI-AKI
Pacienti, u kterých se pooperačně rozvinul CCI-AKI (n=26). Údaje zahrnují staging selhání ledvin, požadavky na RRT, komplikace a výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační postOretační procentuální změna RRI (∆RRI) mezi dvěma skupinami
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Cílem studie je vyhodnotit procentuální změnu RRI (∆RRI) mezi dvěma skupinami. Pro srovnání velikosti změny ∆RRI mezi skupinami budou provedeny statistické analýzy.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Pooperační analýza RRI ROC
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Cílem studie je zhodnotit užitečnost indexu pooperačního renálního odporu (RRI) při predikci rozvoje akutního poškození ledvin (CSA-AKI) spojeného s kardiochirurgickou operací. Analýza operačních charakteristik přijímače (ROC) bude použita ke stanovení rozlišovací síly pooperační RRI a identifikaci optimální hraniční hodnoty pro predikci CSA-AKI. Bude vyhodnocena citlivost, specificita a prediktivní pravděpodobnosti spojené s hraniční hodnotou.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Pooperační seskupování pacientů podle kritérií KDIGO
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Studie plánuje zahrnout 90 pacientů, kategorizovaných do dvou skupin na základě kritérií KDIGO pro akutní poškození ledvin (AKI): pacienti, kteří se nevyvíjejí AKI (CSA-AKI) a pacienty, kteří se vyvíjejí CSA-AKI). Pro analýzu rozdílů mezi skupinami budou hodnoceny a vykazovány jako samostatná výsledná opatření. Tyto parametry budou zahrnovat [specifická měření, např. Hladiny kreatininu v séru (Mg/DL), odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR, ML/min/1,73 m²), a výstup moči (ml/kg/hodinu)]. Každý parametr bude hodnocen pomocí standardních laboratorních nebo klinických metod, přičemž pro každý výsledek určíte jednotky měření. Pokud je agregováno více měření za účelem generování jediného výsledku (např. BMI vypočtené z hmotnosti a výšky), bude to jasně popsáno v analýze.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Porovnání předoperačního, pooperačního indexu odporového renálního odporu [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Cílem studie je vyhodnotit předoperační a pooperační hodnoty indexu renálních odolných rezistencí (RRI) mezi dvěma skupinami. Index renálního odporu (RRI) je míra renálního vaskulárního rezistence získaného dopplerovým ultrazvukem. . Hodnoty RRI 0,7 nebo vyšší jsou spojeny s horšími výsledky ledvin, protože naznačují zvýšenou vaskulární rezistenci. Budou provedeny statistické analýzy pro porovnání předoperačních a pooperačních hodnot RRI mezi skupinami.
Případy od září 2022 do ledna 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hematokritu v čase [medián (min-max)]
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Studie bude hodnotit změny hodnot intraoperačního hematokritu (Hct) v průběhu času. Hladiny Hct budou měřeny v předem definovaných fázích provozu, včetně zahřívacího období, a budou provedena srovnání mezi skupinami pro vyhodnocení potenciálních rozdílů.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Distribuce intraoperačního výstupu moči (ML) [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie vyhodnotí mezi skupinami intraoperační výstup moči (ML). Výstup moči bude měřen ve třech odlišných časových bodech: před kardiopulmonálním bypassem (CPB), během CPB a po CPB.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Distribuce intraoperačně podaných tekutin (ml) [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie vyhodnotí objem tekutin podávaných intraoperativně v obou skupinách. Celkový objem podávaných tekutin (ML) během intraoperačního období bude zaznamenán a analyzován.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Distribuce intraoperační rovnováhy tekutin (ml) mezi skupinami [medián (min-max)]
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Bilance tekutin bude hodnocena intraoperačně jako rozdíl mezi celkovým objemem podaných tekutin a celkovým výdejem (ztráty močí a jinými). Tento parametr bude uveden v ml a analyzován pro identifikaci rozdílů mezi skupinami.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Srovnání výdeje moči v prvních 3 pooperačních dnech mezi skupinami a uvnitř skupin [průměr ± SD]
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Studie vyhodnotí pooperační výkon moči v obou skupinách během prvních tří dnů po operaci. Výstup moči bude měřen denně a porovnání bude provedeno pro posouzení rozdílů mezi skupinami v každém časovém bodě.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Srovnání rovnováhy tekutin v prvních 3 pooperačních dnech mezi skupinami a uvnitř skupin [průměr ± SD]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie bude analyzovat 24hodinové hodnoty rovnováhy tekutin za první tři pooperační dny. Denní hodnoty rovnováhy tekutin budou mezi skupinami porovnány k identifikaci potenciálních rozdílů v každém časovém bodě.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Meziskupinové a vnitroskupinové srovnání pooperačních hodnot sKr za první 3 dny [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie bude v prvních třech pooperačních dnech vyhodnotit hladiny sérového kreatininu (SCR). Porovnání bude provedeno mezi skupinami za účelem vyhodnocení rozdílů v hodnotách SCR v každém časovém bodě.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Porovnání pooperačního trvání pobytu na JIP, trvání hospitalizace mezi skupinami (den) [medián (min-max)]
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Toto výsledné opatření vyhodnotí a porovná pooperační doba trvání pobytu na JIP a celkové doba trvání hospitalizace (ve dnech) mezi oběma skupinami. Doba trvání pobytu na JIP bude zaznamenána jako celkový počet dnů, kdy pacienti tráví na JIP po operaci, zatímco doba hospitalizace bude zahrnovat celkový počet dní od přijetí do propuštění. Obě výsledky budou hlášeny jako střední hodnoty (s minimálním a maximálním rozsahem) pro každou skupinu. Budou provedeny statistické analýzy za účelem identifikace jakýchkoli významných rozdílů mezi skupinami.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Porovnání délky pooperační mechanické ventilace (hodina) [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie bude porovnávat trvání pooperační mechanické ventilace mezi skupinami. Toto výsledné měření zaznamená celkovou dobu (v hodinách), po kterou pacienti po operaci potřebují mechanickou ventilaci. Data budou prezentována jako střední hodnota s rozsahem (minimum až maximem) pro zohlednění variability. Budou provedeny statistické analýzy, aby se identifikovaly jakékoli významné rozdíly v trvání mechanické ventilace mezi skupinami.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Srovnání pooperační prodloužené mechanické ventilace (>6 hodin) mezi skupinami [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Toto výsledné měření hodnotí výskyt prodloužené pooperační mechanické ventilace, definované jako doba ventilace přesahující 6 hodin, v každé skupině. Údaje budou uvedeny jako procento pacientů vyžadujících prodlouženou mechanickou ventilaci spolu se střední dobou trvání ventilace a jejím rozsahem (min-max). Pro zjištění významných rozdílů mezi skupinami budou provedena statistická srovnání.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Porovnání pooperační míry úmrtnosti 1 měsíce mezi skupinami [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie porovná pooperační míru 1 měsíce mezi skupinami. Toto výsledkové opatření představuje podíl pacientů, kteří umírají do 30 dnů po operaci. Míra úmrtnosti bude hlášena jako procento a shrnuta pomocí mediánových (min-max) hodnot pro každou skupinu. Statistické analýzy budou provedeny za účelem vyhodnocení rozdílů v 1měsíční úmrtnosti mezi skupinami.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Pooperační transfuze krve a krevních produktů, n (procenta)
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Studie vyhodnotí počet transfuzí suspenze erytrocytů (ES) požadovaných v každé skupině. Bude provedena analýza podskupin, aby se vyhodnotil výskyt požadavků na transfuzi mezi skupinami.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Fáze KDIGO u pacientů s renálním selháním, n (procento)
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Studie bude hodnotit výskyt akutního poškození ledvin (AKI) na základě klasifikace Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Stagingový systém KDIGO kategorizuje AKI do tří fází (1. až 3. fáze) na základě hladin sérového kreatininu a výdeje moči. Vyšší stadia znamenají horší výsledky, odrážející větší závažnost renální dysfunkce. Studie bude také hodnotit výskyt renálního selhání, potřebu renální substituční terapie (RRT) a míru trvalého renálního selhání. Bude sledováno načasování nástupu AKI a potřeba intervencí, jako je kontinuální renální substituční terapie (CRRT) nebo hemodialýza v pooperačním období.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-KAEK-25 2022/08-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální nedostatečnost, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit