Почечный резистивный индекс в раннем выявлении послеоперационного острого повреждения почек
23 января 2025 г. обновлено: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Эффективность допплеровского ренального резистивного индекса в раннем выявлении послеоперационного острого повреждения почек при длительных кардиохирургических операциях в режиме искусственного кровообращения
Основной целью нашего исследования было изучение роли ультрасонографии почечного доплеровского доплера (USG) и предоперационного/послеоперационного почечного индекса (RRI) в раннем прогнозировании ОПП.
Наша вторичная цель-оценить периоперационные параметры, которые могут вызвать ОПП, определить продолжительность отделения интенсивной терапии (ОИТ)/госпитализации и 30-дневную смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В наше проспективное обсервационное перекрестное исследование были включены пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце под общей анестезией с длительным СРБ (>70 мин) и пережатием аорты (АКК) (>60 мин), в возрасте >18 лет, без предоперационного острого/ хроническая почечная недостаточность, а также предоперационные/послеоперационные измерения RRI.
Регистрировались демографические данные, сопутствующие заболевания, принимаемые лекарства, предоперационная фракция выброса, гематокрит при поступлении (HCT) и исходный уровень креатинина сыворотки (sCr), тип операции и предоперационный ИРИ.
Регистрировали интраоперационную операцию, длительность искусственного кровообращения/АКК, трансфузию препаратов крови, диурез, объем кровотечения, баланс жидкости, применение вазопрессорных/инотропных средств и диуретиков, а также осложнения.
RRI измерялся тем же рентгенологом в первый послеоперационный час.
Диурез и баланс жидкости, потребность в вазопрессорах/инотропных средствах, использование диуретиков, sKr, уровень HCT и переливание продуктов крови регистрировались в течение 3 дней после операции.
Согласно рекомендациям KDIGO, пациенты, у которых не развилось ХКИ-ОПП, были разделены на 2 группы: 1-я группа (n:64), а пациенты, у которых развилось ХКИ-ОПП, - 2-я группа (n:26).
Во 2-й группе регистрировали стадию почечной недостаточности, длительность (острая/хроническая) и ЗПТ.
Регистрировали продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре, послеоперационные осложнения и 30-дневную смертность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
143
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16000
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце с сердечно -легочным шунтированием под общим анестезией
Описание
Критерии включения:
- Плановые операции на сердце под общей анестезией с длительным временем искусственного кровообращения (>70 мин) и поперечным зажимом аорты (>60 мин)
- >18 лет, без предоперационной острой или хронической почечной недостаточности
- с предоперационными и послеоперационными измерениями RRI
Критерии исключения:
- Пациенты с известной почечной недостаточностью,
- Больные с острой почечной недостаточностью за последние 3 мес.
- Экстренные операции,
- Пациенты с аритмией конечной стадией почечных заболеваний и почечной трансплантацией
- Пациенты с короткой продолжительностью CPB (<70 мин) и ACK (<60 мин).
- Неудачная допплерография
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: Пациенты без ХКИ-ОПП.
у пациентов, которые не развивали CCI-AKI после операции (n = 64).
Данные об наблюдении, собранные по демографии, RRI, интраоперационным и послеоперационным факторам.
|
|
Группа 2: пациенты с CCI-AKI
Пациенты, у которых в послеоперационном периоде развилась ХКИ-ОПП (n=26).
Данные включают стадию почечной недостаточности, требования к ЗПТ, осложнения и исходы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационно-послеоперационное процентное изменение RRI (∆RRI) между двумя группами
Временное ограничение: Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
Исследование направлено на оценку процентного изменения RRI (∆RRI) между двумя группами.
Статистический анализ будет выполнен для сравнения величины изменения в ∆RRI, между группами.
|
Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
|
Послеоперационный анализ RRI ROC
Временное ограничение: Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
Исследование направлено на оценку полезности послеоперационного почечного индекса (RRI) в прогнозировании развития острого повреждения почек, связанного с сердечной хирургией (CSA-AKI).
Анализ операционной характеристики приемника (ROC) будет использоваться для определения дискриминационной силы послеоперационного RRI и определения оптимального значения отсечения для прогнозирования CSA-AKI.
Чувствительность, специфичность и прогнозирующие вероятности, связанные с ограниченным значением, будут оценены.
|
Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
|
Послеоперационная группировка пациентов по критериям KDIGO
Временное ограничение: Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
В исследование планируется включить 90 пациентов, разделенных на две группы на основе критериев острого повреждения почек (ОПП) KDIGO: пациенты, у которых не развивается ОПП, связанное с хирургическим вмешательством на сердце (ССА-ОПП), и пациенты, у которых развивается ОПП.
Для анализа различий между группами будут оцениваться конкретные клинические и биохимические параметры, которые будут представлены как отдельные показатели результата.
Эти параметры будут включать в себя [конкретные измерения, например, уровень креатинина в сыворотке (мг/дл), расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ, мл/мин/1,73 м²),
и диурез (мл/кг/час)].
Каждый параметр будет оцениваться с использованием стандартных лабораторных или клинических методов с указанием единиц измерения для каждого результата.
Если несколько измерений объединяются для получения единого результата (например, ИМТ, рассчитанный на основе веса и роста), это будет четко описано в анализе.
|
Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
|
Сравнение предоперационного послеоперационного резистивного индекса почек [медиана (MIN-MAX)]
Временное ограничение: Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
Исследование направлено на оценку предоперационных и послеоперационных значений почечного индекса (RRI) между двумя группами.
Резистивный индекс почек (RRI) представляет собой меру резистентности почечной сосудов, полученной через ультразвук допплера. Полем
Значения RRI 0,7 или выше связаны с худшими почечными результатами, поскольку они указывают на повышенное сопротивление сосудов.
Статистический анализ будет проведен для сравнения предоперационных и послеоперационных значений RRI между группами.
|
Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гематокрита с течением времени [медиана (мин-макс)]
Временное ограничение: Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
Исследование будет оценивать изменения в интраоперационном гематокритовом (HCT) значениях с течением времени.
Уровни HCT будут измерены на предопределенных этапах операции, включая период прогрева, и сравнения между группами будут проводиться для оценки потенциальных различий.
|
Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
|
Распределение интраоперационной мочи (ML) [медиана (min-max)]]
Временное ограничение: Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
Исследование будет оценивать интраоперационный выход мочи (ML) между группами.
Выход мочи будет измерен в три различных момента времени: до сердечно -легочного шунтирования (CPB), во время CPB и после CPB.
|
Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
|
Распределение интраоперационных вводимых жидкостей (ML) [медиана (MIN-MAX)]
Временное ограничение: Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
В ходе исследования будет оценен объем жидкости, введенной интраоперационно в обеих группах.
Общий объем введенных жидкостей (мл) во время интраоперационного периода будет записываться и анализироваться.
|
Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
|
Распределение интраоперационного баланса жидкости (мл) между группами [медиана (мин-макс)]
Временное ограничение: Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
Баланс жидкости будет оцениваться интраоперационно как разница между общим объемом введенной жидкости и общим ее выделением (моча и другие потери).
Этот параметр будет указан в мл и проанализирован для выявления различий между группами.
|
Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
|
Сравнение диуреза в первые 3 дня после операции между группами и внутри них [среднее значение ± стандартное отклонение]
Временное ограничение: Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
В ходе исследования будет оцениваться послеоперационный диурез в обеих группах в течение первых трех дней после операции.
Диурез будет измеряться ежедневно, и будут проводиться сравнения для оценки различий между группами в каждый момент времени.
|
Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
|
Сравнение баланса жидкости в первые 3 послеоперационных дней между группами и внутри группы [среднее ± SD]
Временное ограничение: Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
Исследование проанализирует 24-часовые значения баланса жидкости в течение первых трех послеоперационных дней.
Ежедневные значения баланса жидкости будут сравниваться между группами для определения потенциальных различий в каждый момент времени.
|
Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
|
Межгрупповое и внутригрупповое сравнение значений sKr в первые 3 дня после операции [медиана (мин-макс)]
Временное ограничение: Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
В ходе исследования будут оцениваться уровни креатинина (sCr) в сыворотке крови в течение первых трех послеоперационных дней.
Между группами будут проводиться сравнения для оценки различий в значениях sCr в каждый момент времени.
|
Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
|
Сравнение послеоперационной продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительности госпитализации между группами (дни) [медиана (мин-макс)]
Временное ограничение: Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
Эта мера результата оценит и сравнит продолжительность послеоперационного пребывания в ОИТ и общую продолжительность госпитализации (в дни) между двумя группами.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет зарегистрирована, поскольку общее количество дней пациентов, которые проводят в отделении интенсивной терапии после операции, в то время как продолжительность госпитализации будет включать в себя общее количество дней с момента приема до выписки.
Оба результата будут представлены как средние значения (с минимальными и максимальными диапазонами) для каждой группы.
Статистический анализ будет проводиться для выявления любых существенных различий между группами.
|
Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
|
Сравнение продолжительности послеоперационной механической вентиляции (час) [медиана (MIN-MAX)]
Временное ограничение: Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
В ходе исследования будет сравниваться продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких между группами.
Этот показатель результата будет фиксировать общее время (в часах), в течение которого пациентам потребуется искусственная вентиляция легких после операции.
Данные будут представлены как медианное значение с диапазоном (от минимума до максимума) для учета изменчивости.
Статистический анализ будет проведен для выявления любых существенных различий в продолжительности искусственной вентиляции легких между группами.
|
Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
|
Сравнение послеоперационной длительной механической вентиляции (> 6 часов) между группами [медиана (MIN-MAX)]
Временное ограничение: Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
Этот показатель результата оценивает частоту длительной послеоперационной искусственной вентиляции легких, определяемой как продолжительность вентиляции, превышающую 6 часов, в каждой группе.
Данные будут представлены в виде процента пациентов, нуждающихся в продленной искусственной вентиляции легких, а также средней продолжительности вентиляции и ее диапазона (мин-макс).
Статистические сравнения будут проводиться для определения существенных различий между группами.
|
Случаи с сентября 2022 г. по январь 2024 г.
|
|
Сравнение послеоперационной смертности через 1 месяц между группами [медиана (мин-макс)]
Временное ограничение: Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
В исследовании будет сравниваться послеоперационная 1-месячная смертность между группами.
Этот показатель результата представляет собой долю пациентов, которые умирают в течение 30 дней после операции.
Уровень смертности будет указан в процентах и суммирован с использованием медианных (мин-макс) значений для каждой группы.
Статистический анализ будет проведен для оценки различий в показателях смертности за 1 месяц между группами.
|
Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
|
Послеоперационное переливание крови и продуктов крови, n (%)
Временное ограничение: Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
В ходе исследования будет оценено количество переливаний суспензии эритроцитов (ЭС), необходимых в каждой группе.
Анализ подгрупп будет проводиться для оценки частоты необходимости переливания крови между группами.
|
Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
|
Стадии KDIGO у больных с почечной недостаточностью, n (%)
Временное ограничение: Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
В ходе исследования будет оценена заболеваемость острым повреждением почек (ОПП) на основе классификации «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO).
Система стадирования KDIGO делит ОПП на три стадии (от стадии 1 до стадии 3) на основании уровня креатинина в сыворотке и диуреза.
Более высокие стадии указывают на худшие результаты, отражая большую тяжесть почечной дисфункции.
В ходе исследования также будут оценены возникновение почечной недостаточности, необходимость заместительной почечной терапии (ЗПТ) и частота стойкой почечной недостаточности.
Будут контролироваться сроки начала ОПП и необходимость таких вмешательств, как непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) или гемодиализ в послеоперационном периоде.
|
Случаи в период с сентября 2022 года по январь 2024 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Karim HM, Yunus M, Saikia MK, Kalita JP, Mandal M. Incidence and progression of cardiac surgery-associated acute kidney injury and its relationship with bypass and cross clamp time. Ann Card Anaesth. 2017 Jan-Mar;20(1):22-27. doi: 10.4103/0971-9784.197823.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-25 2022/08-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .