Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renalt resistivt indeks ved tidlig påvisning af postoperativ akut nyreskade

23. januar 2025 opdateret af: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effektiviteten af ​​Doppler Renal Resistive Index ved tidlig påvisning af postoperativ akut nyreskade ved forlængede kardiopulmonale bypass-hjerteoperationer

Det primære formål med vores undersøgelse var at undersøge rollen af ​​renal doppler ultralyd (USG) og præoperativ/postoperativ renal resistive index (RRI) i den tidlige forudsigelse af AKI. Vores sekundære mål er at evaluere perioperative parametre, der kan forårsage AKI, for at bestemme varigheden af ​​intensiv afdeling (ICU)/hospitalisering og 30-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores potentielle, observationsundersøgelse, tværsnitsundersøgelse omfattede patienter med elektiv hjertekirurgi under generel anæstesi med langvarig CRP (> 70 min) og aorta tværgående klemme (ACC) (> 60 min),> 18 år uden præoperativ akut/ Kronisk nyresvigt og med præoperative/postoperative RRI -målinger. Demografiske data, comorbiditeter, medicin, præoperativ ejektionsfraktion, adgangshæmatokrit (HCT) og baseline serum creatinin (SCR), driftstype og præoperativ RRI blev registreret. Intraoperativ drift og CPB/ACC -varighed, blodprodukttransfusion, urinudgang, mængde blødning, væskebalance, brug af vasopressor/inotropiske midler og diuretika og komplikationer blev registreret. RRI blev målt af den samme radiolog i den første postoperative time. Urinudgang og væskebalance, vasopressor/inotropisk middelkrav, vanddrivende anvendelse, SKR, HCT -niveau og blodprodukttransfusion blev registreret i 3 dage postoperativt. I henhold til KDIGO-retningslinjer blev patienter, der ikke udviklede CCI-AKI, opdelt i 2 grupper som gruppe 1 (N: 64), og patienter, der udviklede CCI-AKI, blev opdelt i gruppe 2 (N: 26). I gruppe 2 blev nyresvigtstadiet, varighed (akut/kronisk) og RRT registreret. ICU og hospitalets opholdslængde, postoperative komplikationer og 30-dages dødelighed blev registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16000
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass under generel anæstesi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Valgfrie hjerteoperationer under generel anæstesi med langvarig CPB (> 70 min) og aorta -kryds (> 60 min) tid
  • > 18 år uden præoperativ akut eller kronisk nyresvigt
  • med præoperative og postoperative RRI -målinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt nyreinsufficiens,
  • Patienter med akut nyresvigt i de sidste 3 måneder
  • Akut operationer,
  • Patienter med arytmi sluttrin nyresygdom og nyretransplantation
  • Patienter Patienter med kort varighed af CPB (<70 min) og ACK (<60 min)
  • Mislykket Doppler-ultralydsbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Patienter uden CCI-AKI
patienter, der ikke udviklede CCI-AKI postoperativt (n=64). Observationsdata indsamlet om demografi, RRI, intraoperative og postoperative faktorer.
Gruppe 2: Patienter med CCI-AKI
Patienter, der udviklede CCI-AKI postoperativt (n=26). Data omfatter nyresvigt-stadieinddeling, RRT-krav, komplikationer og resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ-postoperativ procentvis ændring af RRI (∆RRI) mellem to grupper
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen har til formål at evaluere den procentvise ændring RRI (∆RRI) mellem to grupper. Statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne størrelsen af ​​ændringer i ∆RRI mellem grupperne.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Postoperativ RRI ROC-analyse
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen har til formål at vurdere nytten af ​​postoperativt nyreresistivt indeks (RRI) til at forudsige udviklingen af ​​hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (CSA-AKI). Receiver operation characteristic (ROC) analyse vil blive anvendt til at bestemme den diskriminerende effekt af postoperativ RRI og identificere en optimal cut-off værdi til forudsigelse af CSA-AKI. Sensitivitet, specificitet og forudsigelige sandsynligheder forbundet med afskæringsværdien vil blive evalueret.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Postoperativ gruppering af patienter i henhold til Kdigo -kriterier
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen planlægger at inkludere 90 patienter, kategoriseret i to grupper baseret på KDIGO-kriterierne for akut nyreskade (AKI): patienter, der ikke udvikler hjertekirurgi-associeret AKI (CSA-AKI) og patienter, der udvikler CSA-AKI. For at analysere forskelle mellem grupperne vil specifikke kliniske og biokemiske parametre blive vurderet og rapporteret som separate resultatmål. Disse parametre vil omfatte [specifikke målinger, f.eks. serumkreatininniveauer (mg/dL), estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, mL/min/1,73m²), og urinproduktion (ml/kg/time)]. Hver parameter vil blive vurderet ved hjælp af standard laboratorie- eller kliniske metoder, med måleenheder specificeret for hvert resultat. Hvis flere målinger aggregeres for at generere et enkelt resultat (f.eks. BMI beregnet ud fra vægt og højde), vil dette være tydeligt beskrevet i analysen.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Sammenligning af præoperativt, postoperativt nyresistent indeks [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen sigter mod at evaluere præoperativt og postoperativt nyrebestandigt indeks (RRI) -værdier mellem to grupper. Nyremodstandsindekset (RRI) er et mål for nyrevaskulær resistens opnået via Doppler -ultralyd. . RRI -værdier på 0,7 eller højere er forbundet med dårligere nyre resultater, da de indikerer øget vaskulær resistens. Statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne præoperative og postoperative RRI -værdier mellem grupperne.
Sager mellem september 2022 og januar 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hematocrit-ændring over tid [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen vil vurdere ændringer i intraoperative hæmatokritværdier (Hct) over tid. Hct-niveauer vil blive målt på foruddefinerede stadier af operationen, inklusive opvarmningsperioden, og sammenligninger mellem grupperne vil blive udført for at evaluere potentielle forskelle.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Distribution af intraoperativ urinudgang (ML) [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen vil evaluere intraoperativ urinudgang (ML) mellem grupperne. Urinudgang måles på tre forskellige tidspunkter: før kardiopulmonal bypass (CPB), under CPB og efter CPB.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Distribution af intraoperative administrerede væsker (ML) [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen vil evaluere mængden af ​​væsker, der er administreret intraoperativt i begge grupper. Den samlede mængde væsker, der administreres (ML) i den intraoperative periode, registreres og analyseres.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Fordeling af intraoperativ væskebalance (mL) mellem grupper [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Fluidbalance vurderes intraoperativt som forskellen mellem det samlede væsker, der er administreret, og den samlede udgang (urin og andre tab). Denne parameter rapporteres i ML og analyseres for at identificere forskelle mellem grupperne.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Sammenligning af urinproduktion i de første 3 postoperative dage mellem og inden for grupper [gennemsnit ± SD]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen vil evaluere postoperativ urinproduktion i begge grupper i løbet af de første tre dage efter operationen. Urinudgang måles dagligt, og der vil blive gennemført sammenligninger for at vurdere forskelle mellem grupperne på hvert tidspunkt.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Sammenligning af væskebalance i de første 3 postoperative dage mellem og inden for grupper [gennemsnit ± SD]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen vil analysere 24-timers væskebalanceværdier for de første tre postoperative dage. Daglige væskebalanceværdier vil blive sammenlignet mellem grupperne for at identificere potentielle forskelle på hvert tidspunkt.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Intergroup og Intragroup sammenligning af postoperative første 3 dage sKr-værdier [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen vil vurdere serumkreatinin (SCR) niveauer i de første tre postoperative dage. Sammenligninger vil blive foretaget mellem grupperne for at evaluere forskelle i SCR -værdier på hvert tidspunkt.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Sammenligning af postoperativ varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsindlæggelse mellem grupper (dag) [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Dette resultatmål vil evaluere og sammenligne den postoperative varighed af ICU-ophold og den samlede varighed af indlæggelse (i dage) mellem de to grupper. Varigheden af ​​ICU-opholdet vil blive registreret som det samlede antal dage, patienter tilbringer på ICU efter operationen, mens varigheden af ​​hospitalsindlæggelse vil omfatte det samlede antal dage fra indlæggelse til udskrivelse. Begge resultater vil blive rapporteret som medianværdier (med minimums- og maksimumsintervaller) for hver gruppe. Der vil blive udført statistiske analyser for at identificere eventuelle signifikante forskelle mellem grupperne.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Sammenligning af varigheden af ​​postoperativ mekanisk ventilation (time) [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen vil sammenligne varigheden af ​​postoperativ mekanisk ventilation mellem grupperne. Dette resultatmål vil registrere den samlede tid (i timer), som patienter har behov for mekanisk ventilation efter operationen. Data vil blive præsenteret som medianværdien med et interval (minimum til maksimum) for at tage højde for variabilitet. Statistiske analyser vil blive udført for at identificere eventuelle signifikante forskelle i mekanisk ventilationsvarighed mellem grupperne.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Sammenligning af postoperativ forlænget mekanisk ventilation (>6 timer) mellem grupper [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​langvarig postoperativ mekanisk ventilation, defineret som ventilationsvarighed, der overstiger 6 timer, i hver gruppe. Dataene rapporteres som procentdelen af ​​patienter, der kræver langvarig mekanisk ventilation sammen med den median varighed af ventilation og dens rækkevidde (MIN-max). Statistiske sammenligninger vil blive udført for at bestemme signifikante forskelle mellem grupperne.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Sammenligning af postoperativ 1-måneders dødelighed mellem grupper [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen vil sammenligne den postoperative 1-måneders dødelighed mellem grupperne. Dette resultatmål repræsenterer andelen af ​​patienter, der dør inden for 30 dage efter operationen. Dødeligheden vil blive rapporteret som en procentdel og opsummeret ved hjælp af median (min-max) værdier for hver gruppe. Statistiske analyser vil blive udført for at evaluere forskelle i 1-måneds dødelighedsrater mellem grupperne.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Postoperativt blod- og blodprodukter transfusion, N (procent)
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Undersøgelsen vil vurdere antallet af erythrocyt -suspension (ES) transfusioner, der kræves i hver gruppe. Undergruppeanalyse vil blive udført for at evaluere forekomsten af ​​transfusionskrav mellem grupperne.
Sager mellem september 2022 og januar 2024
Kdigo -stadier hos patienter med nyresvigt, N (procent)
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
Studiet vil vurdere forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) baseret på Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifikationen. KDIGO-stadieinddelingssystemet kategoriserer AKI i tre trin (trin 1 til trin 3) baseret på serumkreatininniveauer og urinproduktion. Højere stadier indikerer værre resultater, hvilket afspejler større sværhedsgrad af nyreinsufficiens. Undersøgelsen vil også evaluere forekomsten af ​​nyresvigt, behovet for nyreudskiftningsterapi (RRT) og hyppigheden af ​​permanent nyresvigt. Tidspunktet for AKI-debut og behovet for interventioner såsom kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller hæmodialyse i den postoperative periode vil blive overvåget.
Sager mellem september 2022 og januar 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-KAEK-25 2022/08-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner