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Indice di resistenza renale nella diagnosi precoce della lesione renale acuta postoperatoria

23 gennaio 2025 aggiornato da: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Efficacia dell'indice resistivo renale Doppler nella diagnosi precoce della lesione renale acuta post -operatoria in prolungati interventi cardiaci di bypass cardiopolmonare

Lo scopo principale del nostro studio era di indagare il ruolo dell’ecografia doppler renale (USG) e dell’indice di resistenza renale preoperatoria/postoperatoria (RRI) nella previsione precoce dell’AKI. Il nostro obiettivo secondario è valutare i parametri perioperatori che possono causare AKI, determinare la durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) e la mortalità a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nostro studio prospettico, osservazionale e trasversale ha incluso pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva in anestesia generale con PCR prolungato (>70 min) e clampaggio crociato aortico (ACC) (>60 min), di età >18 anni, senza acuzie preoperatorie/ insufficienza renale cronica e con misurazioni RRI preoperatorie/postoperatorie. Sono stati registrati i dati demografici, le comorbilità, i farmaci, la frazione di eiezione preoperatoria, l'ematocrito di ammissione (HCT) e la creatinina sierica basale (sCr), il tipo di intervento e l'RRI preoperatoria. Sono stati registrati l'intervento intraoperatorio e la durata del CPB/ACC, la trasfusione di emoderivati, la produzione di urina, la quantità di sanguinamento, il bilancio dei liquidi, l'uso di agenti vasopressori/inotropi e di diuretici e le complicanze. L'RRI è stata misurata dallo stesso radiologo nella prima ora postoperatoria. La produzione di urina e il bilancio dei liquidi, il fabbisogno di agenti vasopressori/inotropi, l'uso di diuretici, la sKr, il livello di HCT e la trasfusione di emocomponenti sono stati registrati per 3 giorni dopo l'intervento. Secondo le linee guida KDIGO, i pazienti che non hanno sviluppato CCI-AKI sono stati divisi in 2 gruppi come Gruppo 1 (n:64) e i pazienti che hanno sviluppato CCI-AKI sono stati divisi nel Gruppo 2 (n:26). Nel Gruppo 2 sono stati registrati lo stadio dell'insufficienza renale, la durata (acuta/cronica) e la RRT. Sono state registrate la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, le complicanze postoperatorie e la mortalità a 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16000
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta con bypass cardiopolmonare in anestesia generale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Interventi cardiaci elettivi in ​​anestesia generale con cpb prolungato (> 70 minuti) e aortico CLEMP (> 60 min) tempo
  • >18 anni di età, senza insufficienza renale acuta o cronica preoperatoria
  • con misurazioni RRI preoperatorie e postoperatorie

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale nota,
  • Pazienti con insufficienza renale acuta negli ultimi 3 mesi
  • Interventi d'urgenza,
  • Pazienti con aritmia renale allo stadio terminale e trapianto renale
  • Pazienti Pazienti con breve durata di CPB (<70 min) e ACK (<60 min)
  • Imaging a ultrasonografia Doppler fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: pazienti senza CCI-AKI
pazienti che non hanno sviluppato CCI-AKI nel postoperatorio (n=64). Dati osservazionali raccolti su dati demografici, RRI, fattori intraoperatori e postoperatori.
Gruppo 2: pazienti con CCI-AKI
Pazienti che hanno sviluppato CCI-AKI dopo l'intervento (n = 26). I dati includono staging di fallimento renale, requisiti RRT, complicazioni e risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale preoperatoria-postoperatoria dell'RRI (∆RRI) tra due gruppi
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio mira a valutare la variazione percentuale RRI (∆RRI) tra due gruppi. Verranno eseguite analisi statistiche per confrontare l'entità del cambiamento in ∆RRI, tra i gruppi.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Analisi postoperatoria RRI ROC
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio si propone di valutare l’utilità dell’indice di resistenza renale postoperatoria (RRI) nel predire lo sviluppo di danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI). L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per determinare il potere discriminatorio dell'RRI postoperatorio e identificare un valore limite ottimale per prevedere CSA-AKI. Verranno valutate la sensibilità, la specificità e le probabilità predittive associate al valore cut-off.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Raggruppamento postoperatorio di pazienti secondo i criteri KDIGO
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio prevede di includere 90 pazienti, classificati in due gruppi in base ai criteri KDIGO per le lesioni renali acute (AKI): pazienti che non sviluppano AKI associati alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI) e pazienti che sviluppano CSA-AKI. Per analizzare le differenze tra i gruppi, saranno valutati e riportati parametri clinici e biochimici specifici come misure di risultato separate. Questi parametri includeranno [misurazioni specifiche, ad esempio livelli sierici di creatinina (mg/dl), velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR, ML/min/1,73m²), e uscita di urina (ml/kg/ora)]. Ogni parametro verrà valutato utilizzando metodi di laboratorio o clinici standard, con unità di misurazione specificate per ciascun risultato. Se sono aggregate misurazioni multiple per generare un singolo risultato (ad esempio, BMI calcolato da peso e altezza), questo sarà chiaramente descritto nell'analisi.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Confronto tra indice resistivo renale preoperatorio e postoperatorio [mediana (Min-Max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio mira a valutare i valori dell'indice renale renale preoperatorio e postoperatorio (RRI) tra due gruppi. L'indice resistivo renale (RRI) è una misura della resistenza vascolare renale ottenuta tramite ultrasuoni Doppler. . I valori di RRI di 0,7 o più sono associati a risultati renali peggiori, poiché indicano una maggiore resistenza vascolare. Verranno eseguite analisi statistiche per confrontare i valori RRI preoperatori e postoperatori tra i gruppi.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ematocrito nel tempo [mediana (min-max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio valuterà i cambiamenti nei valori di ematocrito intraoperatorio (HCT) nel tempo. I livelli di HCT saranno misurati nelle fasi predefinite dell'operazione, incluso il periodo di riscaldamento, e saranno condotti confronti tra i gruppi per valutare potenziali differenze.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Distribuzione della produzione di urina intraoperatoria (mL) [mediana (min-max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio valuterà l'uscita delle urine intraoperatorie (ML) tra i gruppi. L'uscita delle urine verrà misurata in tre punti temporali distinti: prima del bypass cardiopolmonare (CPB), durante il CPB e dopo CPB.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Distribuzione dei liquidi somministrati intraoperatori (mL) [mediana (min-max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio valuterà il volume dei liquidi somministrati durante l'intervento in entrambi i gruppi. Il volume totale dei liquidi somministrati (mL) durante il periodo intraoperatorio verrà registrato e analizzato.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Distribuzione del bilancio fluido intraoperatorio (ML) tra gruppi [mediana (Min-Max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Il bilanciamento dei fluidi sarà valutato in modo intraoperatorio come la differenza tra il volume totale dei fluidi somministrati e la produzione totale (urina e altre perdite). Questo parametro sarà riportato in ML e analizzato per identificare le differenze tra i gruppi.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Confronto della produzione di urina nei primi 3 giorni postoperatori tra e all'interno dei gruppi [media ± DS]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio valuterà la produzione di urina postoperatoria in entrambi i gruppi nei primi tre giorni successivi all'intervento. La produzione di urina verrà misurata quotidianamente e verranno condotti confronti per valutare le differenze tra i gruppi in ciascun momento.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Confronto del bilanciamento dei fluidi nei primi 3 giorni postoperatori tra e all'interno dei gruppi [media ± DS]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio analizzerà i valori del bilancio dei liquidi nelle 24 ore per i primi tre giorni postoperatori. I valori giornalieri del bilancio dei liquidi verranno confrontati tra i gruppi per identificare le potenziali differenze in ogni momento.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Confronto intergruppo e intragruppo di valori SKR dei primi 3 giorni postoperatori [mediana (Min-Max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio valuterà i livelli di creatinina sierica (sCr) nei primi tre giorni postoperatori. Verranno effettuati confronti tra i gruppi per valutare le differenze nei valori di sCr in ciascun momento.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Confronto tra la durata postoperatoria della degenza in terapia intensiva e la durata del ricovero tra i gruppi (giorno) [mediana (min-max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Questa misura di risultato valuterà e confronterà la durata postoperatoria della degenza in terapia intensiva e la durata totale del ricovero (in giorni) tra i due gruppi. La durata della degenza in terapia intensiva verrà registrata come il numero totale di giorni trascorsi dai pazienti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, mentre la durata del ricovero includerà il numero totale di giorni dal ricovero alla dimissione. Entrambi i risultati verranno riportati come valori mediani (con intervalli minimo e massimo) per ciascun gruppo. Verranno condotte analisi statistiche per identificare eventuali differenze significative tra i gruppi.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Confronto della durata della ventilazione meccanica postoperatoria (ore) [mediana (min-max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio confronterà la durata della ventilazione meccanica postoperatoria tra i gruppi. Questa misura di esito registrerà il tempo totale (in ore) secondo cui i pazienti richiedono ventilazione meccanica dopo un intervento chirurgico. I dati verranno presentati come valore mediano con un intervallo (minimo al massimo) per tenere conto della variabilità. Verranno condotte analisi statistiche per identificare eventuali differenze significative nella durata della ventilazione meccanica tra i gruppi.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Confronto della ventilazione meccanica prolungata postoperatoria (> 6 ore) tra i gruppi [mediana (Min-Max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Questa misura di esito valuta l'incidenza della ventilazione meccanica postoperatoria prolungata, definita come durata della ventilazione superiore a 6 ore, in ciascun gruppo. I dati verranno riportati come percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata, insieme alla durata mediana della ventilazione e al suo intervallo (min-max). Verranno condotti confronti statistici per determinare differenze significative tra i gruppi.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Confronto del tasso di mortalità postoperatorio a 1 mese tra gruppi [mediana (Min-Max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio confronterà il tasso di mortalità postoperatorio di 1 mese tra i gruppi. Questa misura di esito rappresenta la percentuale di pazienti che muoiono entro 30 giorni dall'intervento. Il tasso di mortalità sarà riportato come percentuale e riassunto usando valori mediani (Min-Max) per ciascun gruppo. Saranno condotte analisi statistiche per valutare le differenze nei tassi di mortalità a 1 mese tra i gruppi.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Trasfusione di sangue e prodotti sanguigni postoperatori, N (percentuale)
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio valuterà il numero di trasfusioni di sospensione degli eritrociti richiesti in ciascun gruppo. Verrà condotta l'analisi del sottogruppo per valutare l'incidenza dei requisiti di trasfusione tra i gruppi.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Stadi KDIGO in pazienti con insufficienza renale, N (percentuale)
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
Lo studio valuterà l’incidenza del danno renale acuto (AKI) sulla base della classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Il sistema di stadiazione KDIGO classifica l’AKI in tre stadi (dallo stadio 1 allo stadio 3) in base ai livelli di creatinina sierica e alla produzione di urina. Gli stadi più elevati indicano esiti peggiori, riflettendo una maggiore gravità della disfunzione renale. Lo studio valuterà inoltre l'insorgenza di insufficienza renale, la necessità di terapia sostitutiva renale (RRT) e il tasso di insufficienza renale permanente. Verranno monitorati i tempi di insorgenza dell'AKI e la necessità di interventi come la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o l'emodialisi durante il periodo postoperatorio.
Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-KAEK-25 2022/08-16

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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