Klinisk prövning på Njurinsufficiens, Akut, Hjärtkirurgi associerad - Akut njurskada - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vår prospektiva, observativa, tvärsnittsstudie inkluderade patienter med elektiv hjärtkirurgi under generell anestesi med långvarig CRP (> 70 min) och aortaklamp (ACC) (> 60 min),> 18 år, utan preoperativ akut/ Kronisk njursvikt och med preoperativa/postoperativa RRI -mätningar. Demografiska data, komorbiditeter, mediciner, preoperativ ejektionsfraktion, inträde hematokrit (HCT) och baslinje -serumkreatinin (SCR), typ av drift och preoperativ RRI registrerades. Intraoperativ drift och CPB/ACC -varaktighet, blodprodukttransfusion, urinproduktion, mängd blödning, vätskebalans, användning av vasopressor/inotropa medel och diuretika och komplikationer registrerades. RRI mättes av samma radiolog under den första postoperativa timmen. Urinproduktion och vätskebalans, vasopressor/inotropa medelbehov, diuretisk användning, SKR, HCT -nivå och blodprodukttransfusion registrerades under 3 dagar postoperativt. Enligt KDIGO-riktlinjerna delades patienter som inte utvecklade CCI-AKI upp i två grupper som grupp 1 (N: 64) och patienter som utvecklade CCI-AKI delades upp i grupp 2 (N: 26). I grupp 2 registrerades njurfel, varaktighet (akut/kronisk) och RRT. ICU och sjukhuslängd, postoperativa komplikationer och 30-dagars dödlighet registrerades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

143

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kalkon
- - Bursa, Kalkon, 16000
    - Bursa High Specialization Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt -lungbypass under allmän anestesi

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Elektiva hjärtoperationer under allmän anestesi med förlängd CPB (>70 min) och aortakorsning (>60 min) tid
> 18 år, utan preoperativ akut eller kronisk njursvikt
med preoperativa och postoperativa RRI -mätningar

Uteslutningskriterier:

Patienter med känd njurinsufficiens,
Patienter med akut njurfel under de senaste tre månaderna
Akutoperationer,
Patienter med arytmiets slutstadium njursjukdom och njurtransplantation
Patienter Patienter med kort varaktighet av CPB (<70 min) och ACK (<60 min)
Misslyckade Doppler Ultrasonography Imaging

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

2

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1: Patienter utan CCI-AKI atienter som inte utvecklade CCI-AKI postoperativt (n = 64). Observationsdata som samlas in om demografi, RRI, intraoperativa och postoperativa faktorer.
Grupp 2: Patienter med CCI-AKI Patienter som utvecklade CCI-AKI postoperativt (n = 26). Data inkluderar iscensättning av njursvikt, RRT -krav, komplikationer och resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Preoperativ postoperativ procentuell förändring av RRI (∆RRI) mellan två grupper Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien syftar till att utvärdera procentuell förändring RRI (∆RRI) mellan två grupper. Statistiska analyser kommer att utföras för att jämföra storleken på förändring i ∆RRI, mellan grupperna.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Postoperativ RRI ROC -analys Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien syftar till att bedöma användbarheten av postoperativt njurresistivt index (RRI) för att förutsäga utvecklingen av hjärtkirurgi-associerad akut njurskada (CSA-AKI). Analys av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kommer att användas för att bestämma den diskriminerande kraften hos postoperativ RRI och identifiera ett optimalt gränsvärde för att förutsäga CSA-AKI. Sensitivitet, specificitet och prediktiva sannolikheter förknippade med gränsvärdet kommer att utvärderas.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Postoperativ gruppering av patienter enligt KDIGO-kriterier Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien planerar att inkludera 90 patienter, kategoriserade i två grupper baserat på KDIGO-kriterierna för akut njurskada (AKI): patienter som inte utvecklar hjärtkirurgi-associerade AKI (CSA-AKI) och patienter som utvecklar CSA-AKI. För att analysera skillnader mellan grupperna kommer specifika kliniska och biokemiska parametrar att utvärderas och rapporteras som separata resultatmått. Dessa parametrar kommer att inkludera [specifika mätningar, t.ex. serumkreatininnivåer (Mg/DL), uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR, ML/MIN/1,73M²), och urinutgång (ml/kg/timme)]. Varje parameter kommer att bedömas med hjälp av standardlaboratoriska eller kliniska metoder, med mätenheter som anges för varje resultat. Om flera mätningar aggregeras för att generera ett enda resultat (t.ex. BMI beräknat utifrån vikt och höjd) kommer detta att beskrivas tydligt i analysen.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Jämförelse av preoperativt, postoperativt njurresistivt index [median (min-max)] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien syftar till att utvärdera preoperativa och postoperativa njurresistiva index (RRI) -värden mellan två grupper. Det njurresistiva indexet (RRI) är ett mått på njurvaskulär resistens erhållet via Doppler ultraljud. . RRI -värden på 0,7 eller högre är associerade med sämre njurresultat, eftersom de indikerar ökad vaskulär resistens. Statistiska analyser kommer att utföras för att jämföra preoperativa och postoperativa RRI -värden mellan grupperna.	Fall mellan september 2022 och januari 2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hematokritförändring över tid [median (min-max)] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien kommer att bedöma förändringar i intraoperativa hematokritvärden (HCT) över tid. HCT-nivåer kommer att mätas i fördefinierade stadier av operationen, inklusive uppvärmningsperioden, och jämförelser mellan grupperna kommer att genomföras för att utvärdera potentiella skillnader.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Fördelning av intraoperativ urinproduktion (mL) [median (min-max)] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien kommer att utvärdera intraoperativ urinproduktion (mL) mellan grupperna. Urinproduktion kommer att mätas vid tre distinkta tidpunkter: före kardiopulmonell bypass (CPB), under CPB och efter CPB.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Distribution av intraoperativa administrerade vätskor (ML) [median (min-max)] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien kommer att utvärdera volymen av vätskor som administreras intraoperativt i båda grupperna. Den totala volymen av vätskor som administreras (ML) under den intraoperativa perioden kommer att registreras och analyseras.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Distribution av intraoperativ vätskebalans (ML) mellan grupper [median (min-max)] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Fluidbalans kommer att bedömas intraoperativt som skillnaden mellan den totala volymen av vätskor som administreras och den totala produktionen (urin och andra förluster). Denna parameter kommer att rapporteras i ML och analyseras för att identifiera skillnader mellan grupperna.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Jämförelse av urinproduktion under de första 3 postoperativa dagarna mellan och inom grupper [medelvärde ± SD] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien kommer att utvärdera postoperativ urinproduktion i båda grupperna under de första tre dagarna efter operationen. Urinproduktion kommer att mätas dagligen och jämförelser kommer att genomföras för att bedöma skillnader mellan grupperna vid varje tidpunkt.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Jämförelse av vätskebalans under de första 3 postoperativa dagarna mellan och inom grupper[medelvärde ± SD] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien kommer att analysera 24-timmars vätskebalansvärden under de första tre postoperativa dagarna. Dagliga vätskebalansvärden kommer att jämföras mellan grupperna för att identifiera potentiella skillnader vid varje tidpunkt.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Jämförelse mellan grupper och inom grupper av postoperativa första 3 dagars sKr-värden [median (min-max)] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien kommer att bedöma serumkreatinin (sCr) nivåer under de första tre postoperativa dagarna. Jämförelser kommer att göras mellan grupperna för att utvärdera skillnader i sCr-värden vid varje tidpunkt.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Jämförelse av postoperativ varaktighet för ICU-vistelse, varaktighet av sjukhusvistelse mellan grupper (dag) [median (min-max)] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Detta resultatmått kommer att utvärdera och jämföra den postoperativa varaktigheten av ICU-vistelsen och den totala varaktigheten av sjukhusvistelsen (i dagar) mellan de två grupperna. Varaktigheten av ICU-vistelsen kommer att registreras som det totala antalet dagar som patienter tillbringar på ICU efter operationen, medan längden på sjukhusvistelsen kommer att inkludera det totala antalet dagar från intagning till utskrivning. Båda resultaten kommer att rapporteras som medianvärden (med minsta och maximala intervall) för varje grupp. Statistiska analyser kommer att genomföras för att identifiera eventuella signifikanta skillnader mellan grupperna.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Jämförelse av varaktigheten av postoperativ mekanisk ventilation (timme) [median (min-max)] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien kommer att jämföra varaktigheten för postoperativ mekanisk ventilation mellan grupperna. Detta resultatmått kommer att registrera den totala tiden (i timmar) som patienter kräver mekanisk ventilation efter operationen. Data kommer att presenteras som medianvärdet med ett intervall (minimum till maximalt) för att redogöra för variation. Statistiska analyser kommer att genomföras för att identifiera eventuella signifikanta skillnader i mekanisk ventilationstid mellan grupperna.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Jämförelse av postoperativ långvarig mekanisk ventilation (> 6 timmar) mellan grupper [median (min-max)] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Detta resultatmått utvärderar förekomsten av långvarig postoperativ mekanisk ventilation, definierad som ventilationstid som överstiger 6 timmar, i varje grupp. Uppgifterna kommer att rapporteras som procentandelen patienter som kräver långvarig mekanisk ventilation, tillsammans med medianens varaktighet och dess intervall (min-max). Statistiska jämförelser kommer att genomföras för att bestämma betydande skillnader mellan grupperna.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Jämförelse av postoperativ 1-månaders dödlighet mellan grupper [median (min-max)] Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien kommer att jämföra den postoperativa 1-månaders dödligheten mellan grupperna. Detta utfallsmått representerar andelen patienter som dör inom 30 dagar efter operationen. Dödligheten kommer att rapporteras i procent och sammanfattas med medianvärden (min-max) för varje grupp. Statistiska analyser kommer att genomföras för att utvärdera skillnader i 1-månaders dödlighet mellan grupperna.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
Postoperativ blod och transfusion av blodprodukter, n (procent) Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien kommer att bedöma antalet transfusioner av erytrocytsuspension (ES) som krävs i varje grupp. Subgruppsanalys kommer att genomföras för att utvärdera förekomsten av transfusionsbehov mellan grupperna.	Fall mellan september 2022 och januari 2024
KDIGO-stadier hos patienter med njursvikt, n (procent) Tidsram: Fall mellan september 2022 och januari 2024	Studien kommer att bedöma förekomsten av akut njurskada (AKI) baserat på klassificeringen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Staging-systemet KDIGO kategoriserar AKI i tre steg (steg 1 till steg 3) baserat på serumkreatininnivåer och urinproduktion. Högre stadier indikerar sämre resultat, vilket återspeglar större svårighetsgrad av njurdysfunktion. Studien kommer också att utvärdera förekomsten av njursvikt, behovet av njurersättningsterapi (RRT) och graden av permanent njursvikt. Tidpunkten för AKI-debut och behovet av interventioner såsom kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) eller hemodialys under den postoperativa perioden kommer att övervakas.	Fall mellan september 2022 och januari 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)