Essais cliniques sur Insuffisance rénale aiguë, Chirurgie cardiaque associée - Lésion rénale aiguë - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notre étude prospective, observationnelle et transversale comprenait des patients atteints de chirurgie cardiaque élective sous anesthésie générale avec une CRP prolongée (> 70 min) et une pince aortique (ACC) (> 60 min),> 18 ans, sans aiguë préopératoire / Insuffisance rénale chronique et avec des mesures RRI préopératoires / postopératoires. Les données démographiques, les comorbidités, les médicaments, la fraction d'éjection préopératoire, l'hématocrite d'admission (HCT) et la créatinine sérique de base (SCR), le type de fonctionnement et l'IRR préopératoire ont été enregistrés. Fonctionnement peropératoire et durée CPB / ACC, transfusion de produits sanguins, débit d'urine, quantité de saignement, équilibre des fluides, utilisation des agents vasopresseurs / inotropes et diurétiques et des complications ont été enregistrées. L'RRI a été mesuré par le même radiologue au cours de la première heure postopératoire. Le débit urinaire et l'équilibre des fluides, l'exigence de vasopresseur / agent inotrope, l'utilisation diurétique, SKR, le niveau HCT et la transfusion de produit sanguin ont été enregistrés pendant 3 jours après l'opération. Selon les directives de KDIGO, les patients qui n'ont pas développé le CCI-AKI ont été divisés en 2 groupes en tant que groupe 1 (N: 64) et les patients qui ont développé le CCI-AKI ont été divisés en groupe 2 (N: 26). Dans le groupe 2, le stade d'insuffisance rénale, la durée (aiguë / chronique) et le RRT ont été enregistrés. Les soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital, les complications postopératoires et la mortalité de 30 jours ont été enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

143

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Bursa, Turquie, 16000
    - Bursa High Specialization Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie cardiaque ouverte avec pontage cardiopulmonaire sous anesthésie générale

La description

Critères d'inclusion:

Chirurgies cardiaques électives sous anesthésie générale avec durée prolongée de CPB (> 70 min) et de clé croisée aortique (> 60 min)
> 18 ans, sans insuffisance rénale aiguë ou chronique préopératoire
avec mesures RRI préopératoires et postopératoires

Critères d'exclusion:

Patients souffrant d'insuffisance rénale connue,
Patients présentant une insuffisance rénale aiguë au cours des 3 derniers mois
Chirurgies d'urgence,
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale d'arythmie et de transplantation rénale
Patients Patients présentant une CPB de courte durée (<70 min) et un ACK (<60 min)
Échec de l’imagerie par échographie Doppler

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

2

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Patients sans CCI-AKI Atients qui n'ont pas développé le CCI-AKI postopératoire (n = 64). Les données d'observation collectées sur la démographie, RRI, les facteurs peropératoires et postopératoires.
Groupe 2: patients atteints de CCI-AKI Patients ayant développé un CCI-AKI en postopératoire (n = 26). Les données comprennent la stadification de l'insuffisance rénale, les exigences en matière de RRT, les complications et les résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage préopératoire-postopératoire variation de RRI (∆RRI) entre deux groupes Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude vise à évaluer le pourcentage de changement RRI (∆RRI) entre deux groupes. Des analyses statistiques seront effectuées pour comparer l'ampleur du changement de ∆RRI entre les groupes.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Analyse RRI ROC postopératoire Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude vise à évaluer l'utilité de l'indice de résistance rénale postopératoire (IRR) pour prédire le développement d'une lésion rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI). L'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour déterminer le pouvoir discriminant du RRI postopératoire et identifier une valeur seuil optimale pour prédire le CSA-AKI. La sensibilité, la spécificité et les probabilités prédictives associées à la valeur seuil seront évaluées.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Regroupement postopératoire des patients selon les critères KDIGO Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude prévoit d'inclure 90 patients, classés en deux groupes sur la base des critères KDIGO pour les lésions rénales aiguës (AKI) : les patients qui ne développent pas d'AKI associée à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI) et les patients qui développent CSA-AKI. Pour analyser les différences entre les groupes, des paramètres cliniques et biochimiques spécifiques seront évalués et rapportés en tant que mesures de résultats distinctes. Ces paramètres comprendront [mesures spécifiques, par exemple, taux de créatinine sérique (mg/dL), débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe, mL/min/1,73 m²), et débit urinaire (mL/kg/heure)]. Chaque paramètre sera évalué à l'aide de méthodes de laboratoire ou cliniques standard, avec des unités de mesure spécifiées pour chaque résultat. Si plusieurs mesures sont regroupées pour générer un seul résultat (par exemple, IMC calculé à partir du poids et de la taille), cela sera clairement décrit dans l'analyse.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Comparaison de l'indice résistif rénal préopératoire et postopératoire [médiane (min-max)]] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude vise à évaluer les valeurs d'indice résistif rénal préopératoire et postopératoire (RRI) entre deux groupes. L'indice résistif rénal (RRI) est une mesure de la résistance vasculaire rénale obtenue via l'échographie Doppler. . Les valeurs d'RRI de 0,7 ou plus sont associées à de pires résultats rénaux, car ils indiquent une résistance vasculaire accrue. Des analyses statistiques seront effectuées pour comparer les valeurs RRI préopératoires et postopératoires entre les groupes.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de l'hématocrite au fil du temps [médiane (min-max)] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude évaluera les changements dans les valeurs d'hématocrite peropératoire (Hct) au fil du temps. Les niveaux de Hct seront mesurés à des étapes prédéfinies de l'opération, y compris la période d'échauffement, et des comparaisons entre les groupes seront effectuées pour évaluer les différences potentielles.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Distribution du débit urinaire peropératoire (mL) [médiane (min-max)] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude évaluera le débit d'urine peropératoire (ML) entre les groupes. Le débit urinaire sera mesuré à trois points temporels distincts: avant le pontage cardiopulmonaire (CPB), pendant CPB et après CPB.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Distribution des liquides administrés en peropératoire (mL) [médiane (min-max)] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude évaluera le volume de liquides administrés en peropératoire dans les deux groupes. Le volume total de liquides administrés (mL) pendant la période peropératoire sera enregistré et analysé.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Distribution de l'équilibre des fluides peropératoires (ML) entre les groupes [médiane (min-max)] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'équilibre des fluides sera évalué en peropératoire comme la différence entre le volume total des liquides administrés et la production totale (urine et autres pertes). Ce paramètre sera rapporté dans ML et analysé pour identifier les différences entre les groupes.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Comparaison de la production d'urine dans les 3 premiers jours postopératoires entre et au sein des groupes [moyenne ± ET] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude évaluera le débit urinaire postopératoire dans les deux groupes au cours des trois premiers jours suivant la chirurgie. Le débit urinaire sera mesuré quotidiennement et des comparaisons seront effectuées pour évaluer les différences entre les groupes à chaque instant.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Comparaison de l'équilibre hydrique au cours des 3 premiers jours postopératoires entre et au sein des groupes [moyenne ± ET] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude analysera les valeurs du bilan hydrique sur 24 heures pour les trois premiers jours postopératoires. Les valeurs quotidiennes du bilan hydrique seront comparées entre les groupes pour identifier les différences potentielles à chaque instant.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Comparaison intergroupe et intragroupe des valeurs sKr postopératoires des 3 premiers jours [médiane (min-max)] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude évaluera les taux de créatinine sérique (sCr) au cours des trois premiers jours postopératoires. Des comparaisons seront faites entre les groupes pour évaluer les différences dans les valeurs sCr à chaque instant.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Comparaison de la durée postopératoire du séjour en soins intensifs et de la durée d'hospitalisation entre les groupes (jour) [médiane (min-max)] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	Cette mesure des résultats évaluera et comparera la durée postopératoire du séjour en USI et la durée totale de l'hospitalisation (en jours) entre les deux groupes. La durée du séjour en soins intensifs sera enregistrée comme le nombre total de jours que les patients passent en USI après la chirurgie, tandis que la durée de l'hospitalisation comprendra le nombre total de jours d'admission à la sortie. Les deux résultats seront signalés comme des valeurs médianes (avec des plages minimales et maximales) pour chaque groupe. Des analyses statistiques seront menées pour identifier toute différence significative entre les groupes.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Comparaison de la durée de la ventilation mécanique postopératoire (heure) [médiane (min-max)] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude comparera la durée de la ventilation mécanique postopératoire entre les groupes. Cette mesure des résultats enregistrera la durée totale (en heures) pendant laquelle les patients ont besoin d'une ventilation mécanique après la chirurgie. Les données seront présentées sous forme de valeur médiane avec une plage (du minimum au maximum) pour tenir compte de la variabilité. Des analyses statistiques seront menées pour identifier toute différence significative dans la durée de la ventilation mécanique entre les groupes.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Comparaison de la ventilation mécanique prolongée postopératoire (> 6 heures) entre les groupes [médiane (min-max)] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	Cette mesure des résultats évalue l'incidence de la ventilation mécanique postopératoire prolongée, définie comme une durée de ventilation supérieure à 6 heures, dans chaque groupe. Les données seront rapportées sous forme de pourcentage de patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée, ainsi que la durée médiane de ventilation et sa plage (min-max). Des comparaisons statistiques seront effectuées pour déterminer les différences significatives entre les groupes.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Comparaison du taux de mortalité postopératoire d'un mois entre les groupes [médiane (min-max)] Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude comparera le taux de mortalité postopératoire à 1 mois entre les groupes. Cette mesure de résultat représente la proportion de patients décédés dans les 30 jours suivant la chirurgie. Le taux de mortalité sera rapporté en pourcentage et résumé en utilisant les valeurs médianes (min-max) pour chaque groupe. Des analyses statistiques seront menées pour évaluer les différences de taux de mortalité à 1 mois entre les groupes.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Transfusion postopératoire de sang et de produits sanguins, n (pour cent) Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude évaluera le nombre de transfusions de suspension érythrocytaire (ES) requises dans chaque groupe. Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer l'incidence des besoins transfusionnels entre les groupes.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024
Stades KDIGO chez les patients atteints d'insuffisance rénale, n (pour cent) Délai: Cas entre septembre 2022 et janvier 2024	L'étude évaluera l'incidence des lésions rénales aiguës (AKI) sur la base de la maladie rénale: amélioration des résultats mondiaux (KDIGO). Le système de stadification KDIGO classe AKI en trois étapes (étape 1 à étape 3) sur la base des taux sériques de créatinine et de la production d'urine. Des stades plus élevés indiquent des résultats plus pires, reflétant une plus grande gravité de la dysfonction rénale. L'étude évaluera également la survenue d'une insuffisance rénale, la nécessité d'un traitement de remplacement rénal (RRT) et le taux d'insuffisance rénale permanente. Le moment de l'apparition d'AKI et la nécessité d'interventions telles que le thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou l'hémodialyse pendant la période postopératoire seront surveillées.	Cas entre septembre 2022 et janvier 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)