Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik oporności nerek we wczesnym wykrywaniu pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Skuteczność Dopplerowskiego wskaźnika oporności nerek we wczesnym wykrywaniu pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek w długotrwałych operacjach kardiochirurgicznych z użyciem bajpasu krążeniowo-płucnego

Głównym celem naszego badania było zbadanie roli ultrasonografii dopplerowskiej nerek (USG) oraz przedoperacyjnego i pooperacyjnego wskaźnika oporu nerkowego (RRI) we wczesnym przewidywaniu AKI. Naszym drugorzędnym celem jest ocena parametrów okołooperacyjnych, które mogą powodować AKI, określenie czasu trwania oddziału intensywnej terapii (OIOM)/hospitalizacji oraz 30-dniowej śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do naszego prospektywnego, obserwacyjnego, przekrojowego badania włączono pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym z przedłużonym CRP (>70 min) i zaciskiem krzyżowym aorty (ACC) (>60 min), > 18 lat, bez przedoperacyjnego ostrego/zaostrzenia przewlekłą niewydolność nerek oraz przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary RRI. Rejestrowano dane demograficzne, choroby współistniejące, przyjmowane leki, przedoperacyjną frakcję wyrzutową, hematokryt przy przyjęciu (HCT) i wyjściową kreatyninę w surowicy (sCr), rodzaj operacji i przedoperacyjny RRI. Rejestrowano operację śródoperacyjną, czas trwania CPB/ACC, transfuzję produktów krwiopochodnych, wydalanie moczu, ilość krwawienia, bilans płynów, stosowanie środków wazopresyjnych/inotropowych i diuretyków oraz powikłania. Wartość RRI mierzona była przez tego samego radiologa w pierwszej godzinie pooperacyjnej. Przez 3 dni po operacji rejestrowano wydalanie moczu i bilans płynów, zapotrzebowanie na leki wazopresyjne/inotropowe, stosowanie leków moczopędnych, sKr, poziom HCT i transfuzję produktów krwiopochodnych. Zgodnie z wytycznymi KDIGO, pacjentów, u których nie rozwinęło się CCI-AKI, podzielono na 2 grupy jako Grupa 1 (n:64), a pacjentów, u których rozwinęło się CCI-AKI, podzielono na Grupę 2 (n:26). W grupie 2 rejestrowano stopień niewydolności nerek, czas trwania (ostry/przewlekły) i RRT. Rejestrowano długość pobytu na OIT i w szpitalu, powikłania pooperacyjne oraz śmiertelność w ciągu 30 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16000
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacjom na otwartym sercu z bajpasem krążeniowo-oddechowym w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowe operacje kardiochirurgiczne w znieczuleniu ogólnym z wydłużonym czasem CPB (>70 min) i zaciśnięciem krzyżowym aorty (>60 min)
  • > 18 lat, bez przedoperacyjnej ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek
  • z przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami RRI

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek,
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacje doraźne,
  • Pacjenci z końcową chorobą nerkową arytmii i przeszczepem nerki
  • Pacjenci z krótkim czasie trwania CPB (<70 min) i ACK (<60 min)
  • Nieudane obrazowanie ultrasonograficzne Dopplera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Pacjenci bez CCI-AKI
pacjentów, u których po operacji nie rozwinął się CCI-AKI (n=64). Zebrane dane obserwacyjne dotyczące demografii, RRI, czynników śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Grupa 2: Pacjenci z CCI-AKI
Pacjenci, którzy pooperacyjnie rozwinęli się CCI-AKI (n = 26). Dane obejmują stopień oceny awarii nerek, wymagania RRT, komplikacje i wyniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna i pooperacyjna procentowa zmiana RRI (∆RRI) pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Badanie ma na celu ocenę zmiany procentowej RRI (∆RRI) między dwiema grupami. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu porównania wielkości zmiany ∆RRI, między grupami.
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Pooperacyjna analiza ROC ROC
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
Celem pracy jest ocena przydatności pooperacyjnego wskaźnika oporności nerek (RRI) w przewidywaniu rozwoju ostrego uszkodzenia nerek związanego z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI). Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie wykorzystana w celu określenia mocy różnicującej pooperacyjnego RRI i określenia optymalnej wartości odcięcia dla przewidywania CSA-AKI. Oceniona zostanie czułość, swoistość i prawdopodobieństwa predykcyjne związane z wartością odcięcia.
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
Pooperacyjne grupowanie pacjentów według kryteriów KDIGO
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
Badanie planuje obejmować 90 pacjentów, podzielonych na dwie grupy na podstawie kryteriów KDIGO dla ostrego uszkodzenia nerek (AKI): pacjentów, którzy nie rozwijają AKI (CSA-AKI) związane z chirurgią sercową oraz pacjentów, którzy rozwijają CSA-AKI. Aby przeanalizować różnice między grupami, specyficzne parametry kliniczne i biochemiczne zostaną ocenione i zgłoszone jako oddzielne pomiary wyników. Parametry te będą obejmować [określone pomiary, np. Poziomy kreatyniny w surowicy (Mg/DL), szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR, ML/min/1,73m²), i moc moczu (ml/kg/godzina)]. Każdy parametr zostanie oceniony za pomocą standardowych metod laboratoryjnych lub klinicznych, z jednostkami pomiaru określonymi dla każdego wyniku. Jeśli agregowane jest wiele pomiarów w celu wygenerowania pojedynczego wyniku (np. BMI obliczonego na podstawie masy i wysokości), zostanie to wyraźnie opisane w analizie.
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
Porównanie przedoperacyjnego, pooperacyjnego wskaźnika rezystancyjnego nerek [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Badanie ma na celu ocenę wartości przedoperacyjnego i pooperacyjnego wskaźnika oporowego nerki (RRI) między dwiema grupami. Wskaźnik rezystancyjny nerki (RRI) jest miarą nerkowego oporności naczyniowej uzyskanej za pomocą ultradźwięków Dopplera. . Wartości RRI wynoszące 0,7 lub wyższe są związane z gorszymi wynikami nerek, ponieważ wskazują na zwiększoną odporność naczyniową. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu porównania przedoperacyjnych i pooperacyjnych wartości RRI między grupami.
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hematokrytu w czasie [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Badanie oceni zmiany wartości hematokrytu śródoperacyjnego (HCT) w czasie. Poziomy HCT będą mierzone na predefiniowanych etapach operacji, w tym w okresie rozgrzewki, a porównania między grupami zostaną przeprowadzone w celu oceny potencjalnych różnic.
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Rozkład śródoperacyjnego wydalania moczu (ml) [mediana (min.-maks.)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
W badaniu zostanie oceniona śródoperacyjna ilość wydalanego moczu (ml) pomiędzy grupami. Wydalanie moczu będzie mierzone w trzech różnych punktach czasowych: przed bajpasem krążeniowo-oddechowym (CPB), podczas CPB i po CPB.
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Dystrybucja płynów podanych śródoperacyjnie (ml) [mediana (min.–maks.)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Badanie oceni objętość płynów podawanych śródoperacyjnie w obu grupach. Całkowita objętość płynów podawanych (ML) w okresie śródoperacyjnym zostanie zarejestrowana i przeanalizowana.
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Rozkład śródoperacyjnego bilansu płynów (ML) między grupami [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Równowaga płynów zostanie oceniona śródoperacyjnie jako różnica między całkowitą objętością podawanych płynów a całkowitą wydajnością (mocz i inne straty). Ten parametr zostanie zgłoszony w ML i przeanalizowany w celu zidentyfikowania różnic między grupami.
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Porównanie wydalania moczu w pierwszych 3 dniach pooperacyjnych pomiędzy grupami i w obrębie grup [średnia ± SD]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
W badaniu oceniana będzie pooperacyjna ilość wydalanego moczu w obu grupach w ciągu pierwszych trzech dni po operacji. Codziennie będzie mierzona ilość wydalanego moczu i przeprowadzane będą porównania w celu oceny różnic pomiędzy grupami w każdym punkcie czasowym.
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Porównanie bilansu płynów w pierwszych 3 dniach pooperacyjnych pomiędzy grupami i w obrębie grup [średnia ± SD]
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
Badanie przeanalizuje 24-godzinne wartości bilansu płynów przez pierwsze trzy dni pooperacyjne. Dzienne wartości bilansu płynów zostaną porównane między grupami w celu zidentyfikowania potencjalnych różnic w każdym punkcie czasowym.
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
Porównanie międzygrupowych i wewnątrzgrupowych pooperacyjnych pierwszych 3 dni wartości SkR [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Badanie oceni poziomy kreatyniny w surowicy (SCR) w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych. Porównania zostaną dokonane między grupami w celu oceny różnic w wartościach SCR w każdym punkcie czasowym.
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Porównanie pooperacyjnego czasu pobytu na OIOM-ie i czasu hospitalizacji pomiędzy grupami (dzień) [mediana (min-max)]
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
Ta miara wyniku pozwoli ocenić i porównać pooperacyjny czas pobytu na OIT z całkowitym czasem hospitalizacji (w dniach) pomiędzy obiema grupami. Do czasu pobytu na OIT wlicza się całkowitą liczbę dni spędzonych przez pacjenta na OIT po operacji, natomiast do czasu hospitalizacji zalicza się łączną liczbę dni od przyjęcia do wypisu. Obydwa wyniki zostaną podane jako wartości mediany (z zakresem minimalnym i maksymalnym) dla każdej grupy. Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu zidentyfikowania wszelkich znaczących różnic pomiędzy grupami.
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
Porównanie czasu trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej (godzinę) [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
W badaniu porównany zostanie czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej pomiędzy grupami. Ta miara wyniku rejestruje całkowity czas (w godzinach), przez jaki pacjenci wymagają wentylacji mechanicznej po operacji. Dane zostaną przedstawione jako wartość mediany z zakresem (od minimum do maksimum) uwzględniającym zmienność. Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu zidentyfikowania wszelkich znaczących różnic w czasie trwania wentylacji mechanicznej pomiędzy grupami.
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Porównanie przedłużonej wentylacji mechanicznej pooperacyjnej (> 6 godzin) pomiędzy grupami [mediana (min.-maks.)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Ta miara wyniku ocenia częstość przedłużonej pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, zdefiniowanej jako czas wentylacji przekraczający 6 godzin w każdej grupie. Dane zostaną zgłoszone jako odsetek pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej wraz z medianą czasu trwania wentylacji i jej zasięgu (min-Max). Porównania statystyczne zostaną przeprowadzone w celu określenia istotnych różnic między grupami.
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Porównanie pooperacyjnego 1-miesięcznego wskaźnika śmiertelności między grupami [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
Badanie porównuje pooperacyjny 1-miesięczny wskaźnik śmiertelności między grupami. Ta miara wyniku reprezentuje odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 30 dni po operacji. Wskaźnik śmiertelności zostanie zgłoszony jako procent i podsumowany przy użyciu mediany (min-Max) dla każdej grupy. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu oceny różnic w śmiertelności 1-miesięcznej między grupami.
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
Pooperacyjna transfuzja krwi i produktów krwiopochodnych, n (procent)
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Badanie oceni liczbę transfuzji zawiesiny erytrocytów wymaganych w każdej grupie. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w celu oceny występowania wymagań transfuzji między grupami.
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
Etapy KDIGO u pacjentów z niewydolnością nerek, n ​​(%)
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
Badanie oceni występowanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) na podstawie choroby nerek: poprawy klasyfikacji wyników globalnych (KDIGO). System oceny stagowania KDIGO podziela AKI na trzy etapy (etap 1 do etapu 3) na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy i moczu. Wyższe etapy wskazują gorsze wyniki, odzwierciedlając większy nasilenie dysfunkcji nerek. Badanie oceni również występowanie niewydolności nerek, potrzebę terapii zastępczej nerki (RRT) oraz szybkość stałej niewydolności nerek. Monitorowane będą czas początku AKI i potrzeba interwencji, takich jak ciągła terapia zastępcza nerkowa (CRRT) lub hemodializa w okresie pooperacyjnym.
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-KAEK-25 2022/08-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, ostra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj