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수술 후 급성 신장 손상의 조기 발견을 위한 신장 저항 지수

2025년 1월 23일 업데이트: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

장기간 심폐 우회 심장 수술에서 수술 후 급성 신장 손상의 조기 검출에서 도플러 신장 저항 지수의 효과

우리의 연구의 주요 목표는 AKI의 초기 예측에서 신장 도플러 초음파 (USG)와 수술 전/수술 후 신장 저항 지수 (RRI)의 역할을 조사하는 것이 었습니다. 우리의 2 차 목표는 AKI를 유발할 수있는 수술 전 매개 변수를 평가하여 집중 치료실 (ICU)/입원 및 30 일 사망률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

우리의 전향적, 관찰적, 단면적 연구에는 연장된 CRP(>70분) 및 대동맥 교차 클램프(ACC)(>60분)로 전신 마취 하에 선택적 심장 수술을 받은 환자가 포함되었으며, 수술 전 급성/심각한 수술 없이 18세 이상이었습니다. 만성 신부전 및 수술 전/수술 후 RRI 측정. 인구통계학적 데이터, 동반 질환, 약물, 수술 전 박출률, 입원 적혈구 용적률(HCT) 및 기준 혈청 크레아티닌(sCr), 수술 유형 및 수술 전 RRI가 기록되었습니다. 수술 중 수술 및 CPB/ACC 기간, 혈액 수혈, 소변량, 출혈량, 체액 균형, 승압제/수축제 및 이뇨제 사용 및 합병증을 기록했습니다. RRI는 수술 후 첫 시간에 동일한 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다. 소변량 및 체액 균형, 혈관수축제/수축촉진제 요구량, 이뇨제 사용, sKr, HCT 수준 및 혈액 제품 수혈을 수술 후 3일 동안 기록했습니다. KDIGO 가이드라인에 따르면 CCI-AKI가 발생하지 않은 환자를 2군으로 나누어 Group 1(n:64), CCI-AKI가 발생한 환자를 Group 2(n:26)로 나누었다. 그룹 2에서는 신부전 단계, 기간(급성/만성) 및 RRT가 기록되었습니다. ICU 및 병원 입원 기간, 수술 후 합병증 및 30일 사망률이 기록되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

143

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Bursa, 칠면조, 16000
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전신 마취하에 심폐 우회로 열린 심장 수술을받는 환자

설명

포함 기준:

  • 연장된 CPB(>70분) 및 대동맥 교차 클렘프(>60분) 시간을 갖는 전신 마취 하의 선택적 심장 수술
  • > 수술 전 급성 또는 만성 신부전없이 18 세
  • 수술 전 및 수술 후 RRI 측정

제외 기준:

  • 신부전증이 있는 것으로 알려진 환자,
  • 지난 3 개월 동안 급성 신부전 환자
  • 응급수술,
  • 부정맥 말기신장질환 및 신장이식 환자
  • 환자 CPB 기간이 짧은(<70분) 및 ACK(<60분) 환자
  • 실패한 도플러 초음파 촬영 영상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1 : CCI-AKI가없는 환자
수술 후 CCI-AKI가 발생하지 않은 환자(n=64). 인구통계, RRI, 수술 중 및 수술 후 요인에 대해 수집된 관찰 데이터입니다.
그룹 2: CCI-AKI 환자
수술 후 CCI-AKI가 발생한 환자(n=26). 데이터에는 신부전 병기, RRT 요구 사항, 합병증 및 결과가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간 RRI(ΔRRI)의 수술 전-수술 후 백분율 변화
기간: 2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
이 연구의 목표는 두 그룹 간의 RRI(ΔRRI) 변화율을 평가하는 것입니다. 그룹 간 ΔRRI 변화의 크기를 비교하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
수술 후 RRI ROC 분석
기간: 2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
이 연구는 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI)의 발병을 예측하는 데 있어 수술 후 신장 저항 지수(RRI)의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. ROC(Receiver Operating Characteristic) 분석을 사용하여 수술 후 RRI의 판별력을 결정하고 CSA-AKI를 예측하기 위한 최적의 컷오프 값을 식별합니다. 컷오프 값과 관련된 민감도, 특이성 및 예측 확률이 평가됩니다.
2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
Kdigo 기준에 따른 환자의 수술 후 그룹화
기간: 2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
이 연구에는 KDIGO의 급성 신장 손상(AKI) 기준에 따라 두 그룹, 즉 심장 수술 관련 AKI(CSA-AKI)가 발생하지 않은 환자와 CSA-AKI가 발생한 환자로 분류된 90명의 환자가 포함될 계획입니다. 그룹 간의 차이를 분석하기 위해 특정 임상 및 생화학적 매개변수를 평가하고 별도의 결과 측정으로 보고합니다. 이러한 매개변수에는 [특정 측정값, 예: 혈청 크레아티닌 수준(mg/dL), 추정 사구체 여과율(eGFR, mL/min/1.73m²), 및 소변량(mL/kg/시간)]. 각 매개변수는 표준 실험실 또는 임상 방법을 사용하여 평가되며 각 결과에 대해 측정 단위가 지정됩니다. 여러 측정값을 집계하여 단일 결과(예: 체중과 키로 계산된 BMI)를 생성하는 경우 이는 분석에 명확하게 설명됩니다.
2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
수술 전, 수술 후 신장 저항성 지수의 비교 [중간 (min-max)]
기간: 2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
이 연구는 두 그룹 사이의 수술 전 및 수술 후 신장 저항 지수 (RRI) 값을 평가하는 것을 목표로합니다. 신장 저항 지수 (RRI)는 도플러 초음파를 통해 얻은 신장 혈관 저항의 척도입니다. . 0.7 이상의 RRI 값은 증가 된 혈관 저항성을 나타 내기 때문에 신장 결과가 악화된다. 그룹 간의 수술 전 및 수술 후 RRI 값을 비교하기 위해 통계 분석이 수행 될 것입니다.
2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따른 헤마토크릿 변화 [중간 (Min-Max)]
기간: 2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
이 연구는 시간이 지남에 따라 수술 중 혈마토크릿 (HCT) 값의 변화를 평가할 것입니다. HCT 수준은 워밍업 기간을 포함하여 사전 정의 된 작업 단계에서 측정되며, 그룹 간의 비교는 잠재적 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.
2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
수술 중 소변 출력 분포 (ML) [중앙 (Min-Max)]
기간: 2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
이 연구는 그룹 간의 수술 중 소변 출력 (ML)을 평가할 것입니다. 소변 출력은 세 가지 별개의 시점에서 측정됩니다 : CPB 기간 동안 및 CPB 이후의 심장 바이 패스 (CPB) 이전.
2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
수술 중 투여 유체 (ML)의 분포 [Median (Min-Max)]
기간: 2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
이 연구는 수술 중 두 그룹에서 수술 내에서 투여되는 유체의 양을 평가할 것입니다. 수술 중 기간 동안 투여 된 유체 (ML)의 총 부피는 기록되고 분석됩니다.
2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
그룹 간 수술 중 체액 균형(mL) 분포 [중앙값(최소-최대)]
기간: 2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
체액 균형은 투여된 총 체액량과 총 생산량(소변 및 기타 손실) 간의 차이로 수술 중 평가됩니다. 이 매개변수는 mL 단위로 보고되고 분석되어 그룹 간의 차이를 식별합니다.
2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
그룹 사이의 수술 후 처음 3 일의 소변 출력 비교 [평균 ± SD]
기간: 2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
이 연구는 수술 후 처음 3 일 동안 양 그룹의 수술 후 소변 출력을 평가할 것입니다. 소변 출력은 매일 측정되며 각 시점에서 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 비교가 수행됩니다.
2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
그룹 사이의 수술 후 처음 3 일의 유체 균형 비교 [평균 ± SD]
기간: 2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
이 연구는 수술 후 처음 3 일 동안 24 시간 유체 균형 값을 분석 할 것입니다. 일일 유체 균형 값은 그룹간에 비교하여 각 시점에서 잠재적 차이를 식별합니다.
2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
수술 후 첫 3일 sKr 값[중앙값(최소-최대)]의 그룹 간 및 그룹 내 비교
기간: 2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
이 연구는 수술 후 처음 3 일 동안 혈청 크레아티닌 (SCR) 수준을 평가할 것입니다. 각 시점에서 SCR 값의 차이를 평가하기 위해 그룹 간의 비교가 이루어집니다.
2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
수술 후 중환자실 체류기간, 군간 입원기간(일)[중앙값(최소-최대)] 비교
기간: 2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
이 결과 측정은 ICU 체류의 수술 후 지속 시간과 두 그룹 간의 총 입원 기간 (일)을 평가하고 비교합니다. ICU 체류 기간은 환자가 수술 후 ICU에서 소비하는 총일 수에 따라 기록되며, 입원 기간에는 입원까지의 총 일수가 포함됩니다. 두 결과 모두 각 그룹의 중간 값 (최소 및 최대 범위)으로보고됩니다. 통계 분석은 그룹 간의 유의 한 차이를 식별하기 위해 수행 될 것입니다.
2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
수술 후 기계적 환기 기간(시간) 비교[중앙값(최소-최대)]
기간: 2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
이 연구에서는 그룹 간 수술 후 기계적 환기 기간을 비교할 것입니다. 이 결과 측정은 수술 후 환자가 기계적 환기를 필요로 하는 총 시간(시간)을 기록합니다. 데이터는 변동성을 설명하기 위해 범위(최소값에서 최대값까지)가 포함된 중앙값으로 표시됩니다. 그룹 간 기계적 환기 지속 시간의 유의미한 차이를 확인하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
2022년 9월부터 2024년 1월 사이의 사례
그룹 간의 수술 후 연장 된 기계적 환기 (> 6 시간)의 비교 [Median (min-max)]
기간: 2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
이 결과 측정은 각 그룹에서 6시간을 초과하는 환기 지속 시간으로 정의되는 장기간의 수술 후 기계적 환기 발생률을 평가합니다. 데이터는 평균 환기 기간 및 범위(최소-최대)와 함께 장기간 기계적 환기가 필요한 환자의 비율로 보고됩니다. 그룹 간의 유의미한 차이를 확인하기 위해 통계적 비교가 수행됩니다.
2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
그룹 간 수술 후 1 개월 사망률 비교 [중간 (Min-Max)]
기간: 2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
이 연구는 그룹 간의 수술 후 1 개월 사망률을 비교할 것입니다. 이 결과 측정은 수술 후 30 일 이내에 사망 한 환자의 비율을 나타냅니다. 사망률은 백분율로보고되고 각 그룹의 중간 값 (최소 -max) 값을 사용하여 요약됩니다. 통계 분석은 그룹 간의 1 개월 사망률의 차이를 평가하기 위해 수행 될 것입니다.
2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
수술 후 혈액 및 혈액 제품 수혈, n ( %)
기간: 2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
이 연구는 각 그룹에 필요한 적혈구 현탁액 (ES) 수혈의 수를 평가할 것입니다. 하위 그룹 분석은 그룹 간의 수혈 요구 사항의 발생률을 평가하기 위해 수행됩니다.
2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
신부전 환자의 KDigo 단계, n ( %)
기간: 2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례
이번 연구에서는 신장질환: 전반적인 결과 개선(KDIGO) 분류를 기반으로 급성 신장 손상(AKI) 발생률을 평가할 예정이다. KDIGO 병기결정 시스템은 AKI를 혈청 크레아티닌 수치와 소변 배출량을 기준으로 3단계(1단계~3단계)로 분류합니다. 단계가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며, 이는 신장 기능 장애의 심각도가 더 크다는 것을 의미합니다. 이번 연구에서는 신부전 발생, 신대체요법(RRT)의 필요성, 영구 신부전 발생률도 평가할 예정이다. AKI 발병 시기와 수술 후 지속적인 신대체요법(CRRT) 또는 혈액투석과 같은 중재의 필요성이 모니터링됩니다.
2022 년 9 월에서 2024 년 1 월 사이의 사례

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-KAEK-25 2022/08-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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