Renale resistieve index bij vroege detectie van postoperatief acuut nierletsel
23 januari 2025 bijgewerkt door: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Effectiviteit van Doppler Renal Resistive Index bij vroege detectie van postoperatief acuut nierletsel bij langdurige cardiopulmonale bypass-cardiale operaties
Het primaire doel van onze studie was het onderzoeken van de rol van nier Doppler Ultrasonography (USG) en preoperatieve/postoperatieve nierresistieve index (RRI) bij de vroege voorspelling van AKI.
Ons secundaire doel is om perioperatieve parameters te evalueren die AKI kunnen veroorzaken, om de duur van de intensive care (ICU)/ziekenhuisopname en 30-daagse mortaliteit te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Onze prospectieve, observationele, cross-sectionele studie omvatte patiënten met electieve hartchirurgie onder algemene anesthesie met verlengde CRP (>70 min) en aorta kruisklem (ACC) (>60 min), >18 jaar oud, zonder preoperatieve acute/ chronisch nierfalen, en met preoperatieve/postoperatieve RRI-metingen.
Demografische gegevens, comorbiditeiten, medicatie, preoperatieve ejectiefractie, opnamehematocriet (HCT) en baseline serumcreatinine (sCr), type operatie en preoperatieve RRI werden geregistreerd.
Intraoperatieve operatie en CPB/ACC-duur, transfusie van bloedproducten, urineproductie, hoeveelheid bloeding, vochtbalans, gebruik van vasopressor/inotrope middelen en diuretica, en complicaties werden geregistreerd.
RRI werd in het eerste postoperatieve uur door dezelfde radioloog gemeten.
Urineproductie en vochtbalans, behoefte aan vasopressor/inotrope middelen, gebruik van diuretica, sKr, HCT-niveau en bloedproducttransfusie werden gedurende 3 dagen postoperatief geregistreerd.
Volgens de KDIGO-richtlijnen werden patiënten die geen CCI-AKI ontwikkelden in 2 groepen verdeeld als Groep 1 (n:64) en werden patiënten die CCI-AKI ontwikkelden onderverdeeld in Groep 2 (n:26).
In groep 2 werden het stadium van nierfalen, de duur (acuut/chronisch) en RRT geregistreerd.
De opnameduur op de intensive care en het ziekenhuis, postoperatieve complicaties en sterfte na 30 dagen werden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
143
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16000
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een open hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass onder algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve hartoperaties onder algemene anesthesie met verlengde CPB- (>70 min) en aortakruisklem (>60 min) tijd
- > 18 jaar oud, zonder preoperatief acuut of chronisch nierfalen
- met preoperatieve en postoperatieve RRI -metingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende nierinsufficiëntie,
- Patiënten met acuut nierfalen in de afgelopen 3 maanden
- Noodoperaties,
- Patiënten met aritmie eindstadium nierziekte en niertransplantatie
- Patiënten Patiënten met een korte duur van CPB (<70 min) en ACK (<60 min)
- Mislukte Doppler-echografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1: Patiënten zonder CCI-AKI
patiënten die postoperatief geen CCI-AKI ontwikkelden (n=64).
Observationele gegevens verzameld over demografische gegevens, RRI, intraoperatieve en postoperatieve factoren.
|
|
Groep 2: Patiënten met CCI-AKI
Patiënten die postoperatief CCI-AKI ontwikkelden (n=26).
Gegevens omvatten stadiëring van nierfalen, RRT-vereisten, complicaties en uitkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatief-postoperatief percentage verandering van RRI (∆rri) tussen twee groepen
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
Het onderzoek heeft tot doel de procentuele verandering RRI (∆RRI) tussen twee groepen te evalueren.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om de omvang van de verandering in ∆RRI tussen de groepen te vergelijken.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Postoperatieve RRI ROC-analyse
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
De studie beoogt het nut van postoperatieve nierresistieve index (RRI) te beoordelen bij het voorspellen van de ontwikkeling van cardiale chirurgie-geassocieerd acuut nierletsel (CSA-AKI).
REC-analyse van de ontvanger Operating Characteristic (ROC) zal worden gebruikt om de discriminerende kracht van postoperatieve RRI te bepalen en een optimale grenswaarde te identificeren voor het voorspellen van CSA-AKI.
Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarschijnlijkheden die verband houden met de afsluitwaarde zullen worden geëvalueerd.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Postoperatieve groepering van patiënten volgens KDIGO-criteria
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
De studie is van plan 90 patiënten op te nemen, gecategoriseerd in twee groepen op basis van de KDIGO-criteria voor acuut nierletsel (AKI): patiënten die geen cardiale chirurgie ontwikkelen-geassocieerde AKI (CSA-AKI) en patiënten die CSA-AKI ontwikkelen.
Om verschillen tussen de groepen te analyseren, zullen specifieke klinische en biochemische parameters worden beoordeeld en gerapporteerd als afzonderlijke uitkomstmaten.
Deze parameters omvatten [specifieke metingen, bijvoorbeeld serumcreatininegehalte (mg/dl), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR, ml/min/1,73 m²),
en urine -uitgang (ml/kg/uur)].
Elke parameter wordt beoordeeld met behulp van standaard laboratorium- of klinische methoden, waarbij voor elke uitkomst is gespecificeerd voor elke uitkomst.
Als meerdere metingen worden geaggregeerd om een enkel resultaat te genereren (bijv. BMI berekend uit gewicht en lengte), wordt dit duidelijk beschreven in de analyse.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Vergelijking van preoperatieve, postoperatieve renale resistieve index [mediaan (min-max)]]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
De studie heeft als doel de pre -operatieve en postoperatieve nierresistieve indexwaarden (RRI) tussen twee groepen te evalueren.
De renale resistieve index (RRI) is een maat voor niervasculaire resistentie verkregen via Doppler -echografie. .
RRI -waarden van 0,7 of hoger worden geassocieerd met slechtere nierresultaten, omdat ze wijzen op verhoogde vasculaire weerstand.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om preoperatieve en postoperatieve RRI -waarden tussen de groepen te vergelijken.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematocriet verandering in de loop van de tijd [mediaan (min-max)]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
In het onderzoek zullen veranderingen in de intraoperatieve hematocriet (Hct)-waarden in de loop van de tijd worden beoordeeld.
Hct-niveaus zullen worden gemeten in vooraf gedefinieerde stadia van de operatie, inclusief de opwarmperiode, en vergelijkingen tussen de groepen zullen worden uitgevoerd om potentiële verschillen te evalueren.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Verdeling van intraoperatieve urine-output (ML) [mediaan (min-max)]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
De studie zal de intraoperatieve urineproductie (ml) tussen de groepen evalueren.
De urineproductie wordt op drie verschillende tijdstippen gemeten: vóór de cardiopulmonale bypass (CPB), tijdens de CPB en na de CPB.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Verdeling van intraoperatief toegediende vloeistoffen (ml) [mediaan (min-max)]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
De studie zal het volume vloeistoffen evalueren dat in beide groepen intraoperatief is toegediend.
Het totale volume vloeistoffen toegediend (ml) tijdens de intraoperatieve periode zal worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Verdeling van intra-operatieve vochtbalans (ml) tussen groepen [mediaan (min-max)]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
Vloeistofbalans zal intraoperatief worden beoordeeld als het verschil tussen het totale volume van de toegediende vloeistoffen en de totale uitgang (urine en andere verliezen).
Deze parameter wordt gerapporteerd in ML en geanalyseerd om verschillen tussen de groepen te identificeren.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Vergelijking van de urineproductie in de eerste 3 postoperatieve dagen tussen en binnen groepen [gemiddelde ± SD]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
De studie zal de postoperatieve urineproductie in beide groepen evalueren gedurende de eerste drie dagen na de operatie.
De urineproductie zal dagelijks worden gemeten en er zullen vergelijkingen worden uitgevoerd om de verschillen tussen de groepen op elk tijdstip te beoordelen.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Vergelijking van de vochtbalans in de eerste 3 postoperatieve dagen tussen en binnen groepen [gemiddelde ± SD]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
De studie analyseert 24-uurs vloeistofbalanswaarden voor de eerste drie postoperatieve dagen.
Dagelijkse vloeistofbalanswaarden worden vergeleken tussen de groepen om potentiële verschillen op elk tijdstip te identificeren.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Vergelijking tussen en binnen de groep van postoperatieve sKr-waarden in de eerste drie dagen [mediaan (min-max)]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
De studie zal serumcreatinine (SCR) niveaus beoordelen gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de groepen om verschillen in SCR -waarden op elk tijdstip te evalueren.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Vergelijking van de postoperatieve duur van het verblijf op de intensive care, de duur van de ziekenhuisopname tussen groepen (dag) [mediaan (min-max)]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
Deze uitkomstmaat zal de postoperatieve duur van het ICU -verblijf en de totale duur van ziekenhuisopname (in dagen) tussen de twee groepen evalueren en vergelijken.
De duur van het ICU -verblijf zal worden geregistreerd als het totale aantal dagen dat patiënten na de operatie op de IC doorbrengen, terwijl de duur van de ziekenhuisopname het totale aantal dagen zal omvatten na opname tot ontslag.
Beide resultaten zullen worden gerapporteerd als mediane waarden (met minimale en maximale bereiken) voor elke groep.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om significante verschillen tussen de groepen te identificeren.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Vergelijking van de duur van postoperatieve mechanische ventilatie (uur) [mediaan (min-max)]]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
In het onderzoek wordt de duur van postoperatieve mechanische ventilatie tussen de groepen vergeleken.
Deze uitkomstmaat registreert de totale tijd (in uren) dat patiënten na de operatie mechanische beademing nodig hebben.
Gegevens worden gepresenteerd als de mediaanwaarde met een bereik (minimaal tot maximaal) om rekening te houden met de variabiliteit.
Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om eventuele significante verschillen in de duur van de mechanische ventilatie tussen de groepen te identificeren.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Vergelijking van postoperatieve langdurige mechanische ventilatie (> 6 uur) tussen groepen [mediaan (min-max)]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
Deze uitkomstmaat evalueert de incidentie van langdurige postoperatieve mechanische ventilatie, gedefinieerd als ventilatieduur van meer dan 6 uur, in elke groep.
De gegevens zullen worden gerapporteerd als het percentage patiënten dat langdurige mechanische ventilatie vereist, samen met de mediane duur van de ventilatie en het bereik ervan (Min-Max).
Statistische vergelijkingen zullen worden uitgevoerd om significante verschillen tussen de groepen te bepalen.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Vergelijking van het postoperatieve sterftecijfer na 1 maand tussen groepen [mediaan (min-max)]
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
In de studie wordt het postoperatieve sterftecijfer na één maand tussen de groepen vergeleken.
Deze uitkomstmaat vertegenwoordigt het aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie overlijdt.
Het sterftecijfer wordt gerapporteerd als een percentage en samengevat met behulp van mediane (min-max) waarden voor elke groep.
Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de verschillen in sterftecijfers na één maand tussen de groepen te evalueren.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
Postoperatieve bloed- en bloedproductentransfusie, n (procent)
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
De studie zal het aantal erytrocyten suspensie (ES) transfusies in elke groep beoordelen.
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd om de incidentie van transfusievereisten tussen de groepen te evalueren.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
|
KDIGO-stadia bij patiënten met nierfalen, n (procent)
Tijdsspanne: Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
De studie zal de incidentie van acute nierletsel (AKI) beoordelen op basis van de nierziekte: verbetering van de classificatie van de wereldwijde resultaten (KDIGO).
Het KDIGO -ensceneringssysteem categoriseert AKI in drie fasen (fase 1 tot fase 3) op basis van serumcreatininegehalte en urine -output.
Hogere fasen duiden op slechtere resultaten, hetgeen een grotere ernst van nierdisfunctie weerspiegelt.
De studie zal ook het optreden van nierfalen evalueren, de behoefte aan niervervangingstherapie (RRT) en de snelheid van permanent nierfalen.
De timing van het begin van de AKI en de noodzaak van interventies zoals continue niervervangingstherapie (CRRT) of hemodialyse tijdens de postoperatieve periode zal worden gecontroleerd.
|
Gevallen tussen september 2022 en januari 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Karim HM, Yunus M, Saikia MK, Kalita JP, Mandal M. Incidence and progression of cardiac surgery-associated acute kidney injury and its relationship with bypass and cross clamp time. Ann Card Anaesth. 2017 Jan-Mar;20(1):22-27. doi: 10.4103/0971-9784.197823.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-25 2022/08-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .