- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06791304
Vese rezisztív indexe a posztoperatív akut vesekárosodás korai felismerésében
2025. január 23. frissítette: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
A Doppler vese rezisztív indexének hatékonysága a posztoperatív akut vesesérülés korai felismerésében elhúzódó cardiopulmonalis bypass szívműtéteknél
Vizsgálatunk elsődleges célja az volt, hogy megvizsgáljuk a vese Doppler ultrahangvizsgálat (USG) és a preoperatív/posztoperatív veseálló index (RRI) szerepét az AKI korai előrejelzésében.
Másodlagos célunk az, hogy értékeljük az AKI-t, amely az AKI-t okozhatja, az intenzív osztály (ICU)/kórházi ápolás és a 30 napos halálozás időtartamának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Prospektív, megfigyelő, keresztmetszeti vizsgálatunkban a választható szívműtétben szenvedő betegeket vontak be általános érzéstelenítés alatt, hosszabb CRP (> 70 perc) és az aorta kereszteződéssel (ACC) (> 60 perc),> 18 éves korban, preoperatív akut/ preoperatív akut nélkül. Krónikus veseelégtelenség, preoperatív/posztoperatív RRI mérésekkel.
A demográfiai adatokat, a komorbiditások, a gyógyszerek, a preoperatív kilökési frakció, a felvételi hematokrit (HCT) és a kiindulási szérum kreatinin (SCR), a művelet típusát és a preoperatív RRI -t rögzítettük.
Az intraoperatív működést és a CPB/ACC időtartamát, a vérkészítmény transzfúzióját, a vizeletteljesítményt, a vérzés mennyiségét, a folyadék -egyensúlyt, a vazopresszor/inotropikus szerek és a diuretikumok használatát, valamint a szövődményeket rögzítettük.
Az RRI -t ugyanaz a radiológus mérte az első posztoperatív órában.
A vizeletkibocsátás és a folyadék egyensúlya, a vazopresszor/inotrop ágens követelmény, a diuretikum felhasználás, az SKR, a HCT szint és a vér termékek transzfúziója 3 napig regisztráltuk a műtét után.
A KDIGO iránymutatásai szerint azok a betegek, akik nem alakultak ki CCI-ACI-t, 2 csoportra osztották az 1. csoportot (N: 64), és a CCI-ACI-t kialakult betegeket a 2. csoportra osztották (N: 26).
A 2. csoportban a veseelégtelenség stádiumát, az időtartamot (akut/krónikus) és az RRT -t rögzítettük.
Az ICU és a kórházi tartózkodás hosszát, a posztoperatív szövődményeket és a 30 napos mortalitást regisztráltuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
143
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka, 16000
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek nyitott szívműtéten átesnek, kardiopulmonalis bypass -nal általános érzéstelenítés alatt
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Elektív szívműtétek általános érzéstelenítésben, elhúzódó CPB-vel (>70 perc) és aorta keresztmetszéssel (>60 perc)
- 18 év feletti életkor, preoperatív akut vagy krónikus veseelégtelenség nélkül
- műtét előtti és posztoperatív RRI mérésekkel
Kizárási kritériumok:
- Ismert veseelégtelenségben szenvedő betegek,
- Az elmúlt 3 hónapban akut veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Sürgősségi műtétek,
- Aritmia végstádiumú vesebetegségben és veseátültetésben szenvedő betegek
- Betegek Rövid ideig tartó CPB (<70 perc) és ACK (<60 perc) esetén
- Sikertelen Doppler ultrahangos képalkotás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: CCI-AKI nélküli betegek
Azok a betegek, akik nem fejlődtek ki a CCI-AKI posztoperatív módon (n = 64).
A demográfia, az RRI, az intraoperatív és a posztoperatív tényezőkről gyűjtött megfigyelési adatok.
|
|
2. csoport: CCI-AKI-ban szenvedő betegek
Betegek, akiknél posztoperatív CCI-AKI alakult ki (n=26).
Az adatok magukban foglalják a veseelégtelenség stádiumát, az RRT-követelményeket, a szövődményeket és az eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RRI (∆RRI) preoperatív-posztoperatív százalékos változása két csoport között
Időkeret: 2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
A tanulmány célja az RRI (∆RRI) százalékos változásának értékelése két csoport között.
Statisztikai elemzéseket végeznek a ∆RRI változás nagyságának összehasonlítására a csoportok között.
|
2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
|
Posztoperatív RRI ROC elemzés
Időkeret: 2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
A tanulmány célja a posztoperatív veseálló index (RRI) hasznosságának felmérése a szívműtéthez kapcsolódó akut vesekárosodás (CSA-ACI) kialakulásának előrejelzésében.
A vevő működési tulajdonságának (ROC) elemzését a posztoperatív RRI diszkriminatív teljesítményének meghatározására és a CSA-AKI előrejelzésének optimális határértékének azonosítására kell meghatározni.
A küszöbértékhez kapcsolódó érzékenységet, specifitást és prediktív valószínűségeket ki kell értékelni.
|
2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
|
A betegek posztoperatív csoportosítása a KDIGO kritériumok szerint
Időkeret: 2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
A vizsgálatban 90 beteget terveznek bevonni, akik az akut vesekárosodás (AKI) KDIGO-kritériumai alapján két csoportba sorolhatók: olyan betegek, akiknél nem alakul ki szívműtéttel összefüggő AKI (CSA-AKI), és olyan betegek, akiknél CSA-AKI alakul ki.
A csoportok közötti különbségek elemzéséhez specifikus klinikai és biokémiai paramétereket kell értékelni, és külön eredménymutatóként jelenteni.
Ezek a paraméterek a következőket foglalják magukban: [specifikus mérések, például szérum kreatininszint (mg/dL), becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR, ml/perc/1,73 m²),
és vizeletkibocsátás (mL/kg/óra)].
Minden paramétert standard laboratóriumi vagy klinikai módszerekkel kell értékelni, minden eredményhez megadva a mértékegységeket.
Ha több mérést összesítenek, hogy egyetlen eredményt kapjanak (pl. a testtömegből és magasságból számított BMI), ezt egyértelműen leírják az elemzésben.
|
2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
|
A preoperatív, posztoperatív veseálló index összehasonlítása [Medián (Min-MAX)]
Időkeret: 2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
A tanulmány célja a preoperatív és a posztoperatív veseálló index (RRI) értékeinek értékelése két csoport között.
A veseálló index (RRI) a Doppler ultrahang útján kapott vese -vaszkuláris ellenállás mértéke. -
A 0,7 vagy annál magasabb RRI -értékek a rosszabb vese kimenetelekhez kapcsolódnak, mivel ezek megnövekedett érrendszeri ellenállást jeleznek.
Statisztikai elemzéseket végeznek a preoperatív és posztoperatív RRI -értékek összehasonlítására a csoportok között.
|
2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematokrit változás az idő múlásával [medián (min-max)]
Időkeret: 2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
A tanulmány az intraoperatív hematokrit (HCT) értékek változásait az idő múlásával értékeli.
A HCT-szinteket a művelet előre meghatározott szakaszaiban mérjük, beleértve a bemelegedési időszakot, és a csoportok összehasonlítását végezzük a potenciális különbségek értékelése érdekében.
|
2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
|
Az intraoperatív vizelet eloszlása (ml) [medián (min-max)]
Időkeret: 2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
A tanulmány a csoportok közötti intraoperatív vizeletkibocsátást (ML) értékeli.
A vizeletkibocsátást három különálló időpontban mérik: a cardiopulmonalis bypass (CPB), a CPB és a CPB után.
|
2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
|
Az intraoperatív beadott folyadékok (ML) [medián (min-max)] eloszlása]
Időkeret: 2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
A tanulmány mindkét csoportban intraoperatív módon beadott folyadékok mennyiségét értékeli.
Az intraoperatív időszakban a beadott (ml) beadott folyadékok teljes mennyiségét rögzítjük és elemezzük.
|
2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
|
Az intraoperatív folyadékmérleg (ml) eloszlása a csoportok között [medián (min-max)]
Időkeret: 2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
A folyadék egyensúlyát intraoperatív módon értékelik, mint a beadott folyadékok teljes mennyiségének és a teljes output (vizelet és egyéb veszteségek) közötti különbséget.
Ezt a paramétert ML -ben jelentik, és elemezzük a csoportok közötti különbségek azonosítására.
|
2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
|
A vizeletkibocsátás összehasonlítása az első 3 posztoperatív napban a csoportok között és a csoportokon belül [átlag ± SD]
Időkeret: 2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
A vizsgálat mindkét csoportban értékeli a műtét utáni vizelet mennyiségét a műtétet követő első három napon.
A vizeletkibocsátást naponta mérik, és összehasonlításokat végeznek a csoportok közötti különbségek értékelésére minden időpontban.
|
2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
|
A folyadék egyensúlyának összehasonlítása az első 3 posztoperatív napban a csoportok között és a csoportokon belül [átlag ± SD]
Időkeret: 2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
A vizsgálat a 24 órás folyadékegyensúly értékeket elemzi az első három posztoperatív napon.
A napi folyadékegyensúly értékeket összehasonlítjuk a csoportok között, hogy azonosítsuk a potenciális különbségeket minden egyes időpontban.
|
2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
|
A posztoperatív első 3 nap sKr értékek csoportközi és csoporton belüli összehasonlítása [medián (min-max)]
Időkeret: 2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
A tanulmány a szérum kreatinin (SCR) szintjét értékeli az első három posztoperatív napban.
Összehasonlításokat végeznek a csoportok között, hogy az SCR -értékekben minden időpontban értékeljék a különbségeket.
|
2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
|
Az ICU tartózkodás posztoperatív időtartamának összehasonlítása, a kórházi ápolás időtartama a csoportok között (nap) [medián (min-max)]
Időkeret: 2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
Ez az eredménymérés értékeli és összehasonlítja az ICU tartózkodás posztoperatív időtartamát és a kórházi ápolás teljes időtartamát (napokban) a két csoport között.
Az ICU tartózkodásának időtartamát úgy fogják rögzíteni, mint a betegek teljes számát, amelyet a betegek a műtét után az ICU -ban töltenek, míg a kórházi ápolás időtartama magában foglalja a befogadástól kezdve a mentesítésig terjedő napok számát.
Mindkét eredményt minden csoport medián értékeként (minimális és maximális tartományú).
Statisztikai elemzéseket végeznek a csoportok közötti szignifikáns különbségek azonosítására.
|
2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
|
A posztoperatív gépi lélegeztetés időtartamának összehasonlítása (óra) [medián (min-max)]
Időkeret: 2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
A tanulmány összehasonlítja a posztoperatív mechanikus szellőzés időtartamát a csoportok között.
Ez az eredménymérés rögzíti azt a teljes időt (órákban), amelyekben a betegek műtét után mechanikus szellőztetést igényelnek.
Az adatokat medián értékként mutatjuk be, amelynek tartománya (minimum és maximum) a variabilitás elszámolásához.
Statisztikai elemzéseket végeznek a csoportok közötti mechanikus szellőzés időtartamának szignifikáns különbségeinek azonosítása érdekében.
|
2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
|
A posztoperatív hosszan tartó mechanikus szellőzés (> 6 óra) összehasonlítása a csoportok között [medián (min-max)]
Időkeret: 2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
Ez az eredménymérés az egyes csoportokban a hosszabb posztoperatív mechanikus szellőztetés előfordulását értékeli, amelyet a szellőztetés időtartama meghalad.
Az adatokat a hosszan tartó mechanikus szellőztetést igénylő betegek százalékában, valamint a szellőzés medián időtartamával és annak tartományában (Min-max).
Statisztikai összehasonlításokat végeznek a csoportok közötti szignifikáns különbségek meghatározására.
|
2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
|
A posztoperatív 1 hónapos halálozási arány összehasonlítása a csoportok között [medián (min-max)]
Időkeret: 2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
A tanulmány összehasonlítja a posztoperatív 1 hónapos halálozási arányt a csoportok között.
Ez az eredménymutató azon betegek arányát mutatja, akik a műtét után 30 napon belül meghaltak.
A mortalitási arányt százalékban kell megadni, és az egyes csoportok medián (min-max) értékeivel összegzik.
Statisztikai elemzéseket végeznek a csoportok közötti 1 hónapos halálozási arányok közötti különbségek értékelésére.
|
2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
|
Posztoperatív vér és vérkészítmény transzfúzió, n (százalék)
Időkeret: 2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
A tanulmány felméri az eritrociták szuszpenziójának (ES) transzfúzióinak számát az egyes csoportokban.
Alcsoport -elemzést végeznek a csoportok közötti transzfúziós követelmények előfordulásának értékelésére.
|
2022 szeptembere és 2024 januárja közötti esetek
|
|
KDIGO stádiumok veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, N (százalék)
Időkeret: 2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
A tanulmány felméri az akut vesekárosodás (AKI) előfordulását a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) besorolása alapján.
A KDIGO staging rendszer a szérum kreatininszint és a vizeletkibocsátás alapján három szakaszba sorolja az AKI-t (1. szakasztól 3. szakaszig).
A magasabb stádiumok rosszabb eredményeket jeleznek, ami a veseműködési zavar nagyobb súlyosságát tükrözi.
A tanulmány értékelni fogja a veseelégtelenség előfordulását, a vesepótló terápia (RRT) szükségességét és a tartós veseelégtelenség arányát is.
A posztoperatív időszakban az AKI kialakulásának időpontját és az olyan beavatkozások szükségességét, mint a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) vagy a hemodialízis, figyelemmel kísérik.
|
2022. szeptember és 2024 január közötti esetek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Karim HM, Yunus M, Saikia MK, Kalita JP, Mandal M. Incidence and progression of cardiac surgery-associated acute kidney injury and its relationship with bypass and cross clamp time. Ann Card Anaesth. 2017 Jan-Mar;20(1):22-27. doi: 10.4103/0971-9784.197823.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-25 2022/08-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .