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通过移动设备上的Exergames进行颈椎康复的治疗锻炼 (RehbeCa)

2025年1月26日 更新者：Iosune Salinas-Bueno、Universitat de les Illes Balears

一项随机的两臂临床试验，固定分配研究，关于在移动设备中使用严肃游戏的颈椎康复治疗锻炼的遵守研究

这项研究的目的是确定与在标准练习后在家进行相同的练习相比，通过移动应用程序使用严肃的游戏进行宫颈治疗练习是否会增强治疗依从性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的参与者将是拥有智能手机或平板电脑的非特异性颈部疼痛（宫颈痛）的成年人，并获得了知情同意。 将排除患有急性或严重状况的人，例如最近的手术或创伤。 在参与之前，将向他们了解研究和潜在风险。 该研究被设计为两组的随机临床试验。 对照组将遵循传统的家庭锻炼计划，其中包含书面说明，而干预组将使用个性化的移动应用程序来指导其练习。 所有参与者将被要求记录他们的进度以及合规杂志中的任何事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • 电话号码：+34971172712
  • 邮箱：maite.arbos@uib.es

学习地点

  • 西班牙
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca、Illes Balears、西班牙、07122
        • 招聘中
        • University of the Balearic Islands
        • 接触：
        • 接触：
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • 电话号码：+34971172712
          • 邮箱：maite.arbos@uib.es
        • 接触：
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • 接触：
          • Núria García-Dopico, PhD
        • 接触：
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • 接触：
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • 接触：
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • 接触：
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 宫颈痛的法定年龄的人。
  • 拥有一个可以下载应用程序的智能移动设备（智能手机或平板电脑）。

排除标准：

  • 急性肌肉骨骼病理过程或加剧（进化的15天）。 包括表现出症状，例如异常，放射疼痛，上肢的强度下降。
  • 严重疼痛的发作超过15天。
  • 上个月内宫颈或背侧受伤的事故。
  • 拒绝签署知情同意。
  • 没有适合安装的设备或缺乏使用智能移动设备的经验。
  • 基线NDI得分小于5。

  • 存在危险信号：

    • 怀疑裂缝：高龄，以前的创伤，骨质疏松症。
    • 怀疑神经学参与：四肢的感觉丧失，力量或肌肉质量的丧失。
    • 怀疑感染：发烧，夜汗。
    • 怀疑癌症：先前的癌症史，一个月的治疗，体重减轻，头痛，呕吐没有改善。
    • 怀疑全身性疾病：头痛，发烧，不适，头痛，发烧，不适，单侧皮疹（疱疹）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通过移动应用进行家庭锻炼
在两个月内，将要求参与者每周三次使用治疗性运动游戏。
其他：REHBECA移动应用程序
该系统由移动应用程序（应由患者使用）和一个Web应用程序（物理治疗师使用），该应用程序允许监视患者的性能而无需出席，从而促进远程居住。 移动应用程序由一个严肃的游戏组成，旨在诱使患者进行颈部锻炼，并始终通过人工智能适应其能力和进化。 患者与移动应用程序的互动是基于基于视觉的头部轨迹的整合以跟踪患者头部的运动。 Web应用程序旨在通过移动应用程序捕获的数据为专业人员提供一种工具来监视患者的演变。
其他名称：
  • REHBECA应用系统
有源比较器：通常的家庭锻炼计划
在两个月内，将要求参与者每周进行三次治疗运动。
其他：家庭锻炼计划
一套在家进行的治疗运动。 他们是面对面的，也印在交付给参与者的传单上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
练习处方的遵守程度
大体时间：从入院到出院，每15天，最多两个月。
合规性的水平是一个百分比，显示自我报告的会议（反映在合规性日记中）和规定的会议之间的差异。考虑到符合80％以上的参与者，可观的分数范围从0％到100％。
从入院到出院，每15天，最多两个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间：基线和每15天，最多两个月。
通过视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛强度。 可能的分数从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）不等。
基线和每15天，最多两个月。
颈部残疾的变化
大体时间：基线和每15天，最多两个月。
颈部疼痛引起的残疾水平，通过颈部残疾指数（NDI）问卷测量。 NDI广泛用于评估颈部疼痛对日常活动的影响。 这是一份问卷调查表，其中有10件有关疼痛，个人护理，举重，阅读，头痛，专心，工作，驾驶，睡眠和娱乐活动的项目。 项目反应范围从0（无疼痛）到5（最糟糕的疼痛）。 将10个响应求和到0到50的分数，得分较高，表明残疾更多。 NDI类别没有残疾（0-4分），轻度残疾（5-14点），中度残疾（15-24分），严重的残疾（25-34分）或完全残疾（35-50分）
基线和每15天，最多两个月。
宫颈活动运动范围的变化
大体时间：基线和每15天，最多两个月。
颈部的活动范围（ROM），测量的记录实时运动，具有经过验证的Enlaza惯性传感器（Werium辅助解决方案S.L.，2022年）。 收集的ROM测量值将是屈曲（0-45º），延伸（0-45º），侧向屈曲（每侧0-45º）和颈部旋转（每侧0-70º）。
基线和每15天，最多两个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitat de les Illes Balears

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月16日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月26日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (其他赠款/资助编号：Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

社会人口统计学数据和健康数据，例如疼痛评分，ROM记录或对治疗的依从性将被取消识别。 所有数据将记录在巴利阿里群岛大学的数据处理寄存器大鼠代码034中：“通过移动设备上的Exergames或宫颈康复进行治疗性锻炼”，在试验后，将共享试验期间收集的所有个人数据。 此外，学习方案还将可用。 出于任何目的，在机构数据存储库CORA上发布结果后，数据集将可用。 RDR是一个联合数据存储库，允许以公平的方式发布数据集并遵循欧洲开放科学云（EOSC）的指南。

IPD 共享时间框架

结果发布后，没有结束日期。

IPD 共享访问标准

可用的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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