Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen harjoitus mobiililaitteiden exergameiden kautta kohdunkaulan kuntoutukseen (RehbeCa)

sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Satunnaistettu kahden käden kliininen tutkimus, kiinteämääritystutkimus terapeuttisen harjoituksen noudattamisesta kohdunkaulan kuntoutuksessa vakavan pelin avulla mobiililaitteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kohdunkaulan terapeuttisten harjoitusten suorittaminen mobiilisovelluksen kautta vakavan pelin avulla hoidon noudattamista verrattuna samojen harjoitusten suorittamiseen kotona vakiokäytännön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osallistujat ovat aikuisia, joilla on epäspesifinen kaulakipu (kohdunkaula), jotka omistavat älypuhelimen tai tabletin ja jotka antavat tietoisen suostumuksen. Henkilöt, joilla on akuutteja tai vakavia olosuhteita, kuten viimeaikaiset leikkaukset tai trauma, jätetään pois. Ennen osallistumista heille ilmoitetaan tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on kaksi ryhmää. Kontrolliryhmä noudattaa perinteistä kotiharjoitteluohjelmaa, jossa on kirjalliset ohjeet, kun taas interventioryhmä käyttää henkilökohtaista mobiilisovellusta heidän harjoittelujensa ohjaamiseen. Kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan edistymisensä ja mahdolliset vaatimustenmukaisuuslehden tapaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Puhelinnumero: +34971172712
  • Sähköposti: maite.arbos@uib.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07122
        • Rekrytointi
        • University of the Balearic Islands
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Puhelinnumero: +34971172712
          • Sähköposti: maite.arbos@uib.es
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan laillisen ikäiset henkilöt.
  • Pidä älykäs mobiililaite (älypuhelin tai tabletti), jolle sovellus ladataan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tuki- ja liikuntaelinten patologiset prosessit tai paheneminen (alle 15 päivän evoluutio). Sisältää oireiden, kuten parestesian, säteilevän kivun, lujuuden menetyksen yläraajojen esittelyn.
  • Jaksot vakavan kivun jaksot yli 15 päivää evoluutiota.
  • Onnettomuus kohdunkaulan tai selkävaurion kanssa viimeisen kuukauden aikana.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
  • Ei laite, joka sopii asennukseen tai kokemuksen puutteeseen älykkäiden mobiililaitteiden käytöstä.
  • Baseline NDI -pistemäärä on alle 5.

  • Punaisten lippujen läsnäolo:

    • Murtuman epäily: Edistynyt ikä, aikaisempi trauma, osteoporoosi.
    • Epäily neurologisesta osallistumisesta: Sensaation menetys raajoissa, voiman menetys tai lihasmassa.
    • Infektion epäily: kuume, yöhikoilu.
    • Epäily syövästä: Aikaisempi syöpähistoria, ei parannusta yhden kuukauden hoidon, painonpudotuksen, päänsärkyn, oksentelun.
    • Epäily systeemisestä sairaudesta: päänsärky, kuume, pahoinvointi, yleinen päänsärky, kuume, pahoinvointi, yksipuolinen ihottuma (herpes).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotiharjoittelu mobiilisovelluksen kautta
Kahden kuukauden aikana osallistujia pyydetään käyttämään terapeuttista liikuntapeliä sovelluksessa kolme kertaa viikossa.
Muut: Rehbeca -mobiilisovellus
Järjestelmä koostuu mobiilisovelluksesta (potilaiden käyttämä) ja verkkosovelluksesta (fysioterapeutit käyttävät), joka mahdollistaa potilaan suorituskyvyn seurannan ilman osallistumistarvetta, mikä helpottaa teleeryhabilointia. Mobiilisovellus koostuu vakavasta pelistä, jonka tavoitteena on saada potilas suorittamaan kaulaharjoituksia, sopeutumalla heidän kapasiteettiinsa ja evoluutioonsa aina tekoälyn kautta. Potilaan vuorovaikutus mobiilisovelluksen kanssa perustuu visiopohjaisen pääurnaajan integrointiin potilaan pään liikkeiden seuraamiseksi. Verkkosovelluksen tavoitteena on tarjota ammattilaisille työkalu potilaidensa evoluution seuraamiseksi mobiilisovelluksen keräämien tietojen avulla.
Muut nimet:
  • Rehbeca -sovellusjärjestelmä
Active Comparator: Tavallinen kotiharjoitteluohjelma
Kahden kuukauden aikana osallistujia pyydetään suorittamaan terapeuttinen harjoitus, aiemmin selitetty, kolme kertaa viikossa.
Muut: Kotiharjoitteluohjelma
Kotona suoritettavia terapeuttisia harjoituksia. Heitä opetetaan kasvotusten ja myös painetaan esitteeseen, joka toimitetaan osallistujalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen reseptin noudattamisen taso
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen 15 päivän välein, enintään kaksi kuukautta.
Vaatimustenmukaisuuden taso on prosenttiosuus, joka osoittaa eron itse ilmoitettujen suoritetuiden istuntojen välillä, heijastuen vaatimustenmukaisuuspäiväkirjassa ja määrättyjen istuntojen välillä. Mahdottomasti pisteet vaihtelevat 0–100%, kun otetaan huomioon vaatimustenmukaiset osallistujat yli 80%.
Pääsystä vastuuvapauteen 15 päivän välein, enintään kaksi kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.
Kaulan vamman muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.
Kaulakipujen aiheuttama vammaisuusaste, mitattuna kaulavammaisuusindeksillä (NDI) kyselylomakkeella. NDI: tä käytetään laajasti arvioimaan niskakipujen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Se on kyselylomake, jossa on 10 tuotetta kipusta, henkilökohtaisesta hoidosta, nostamisesta, lukemisesta, päänsärkyä, keskittymistä, työtä, ajamista, nukkumista ja virkistämistä. Kohdevasteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua) - 5 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). 10 vastausta tiivistetään pistemäärään 0-50 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. NDI-luokat eivät ole vammaisuutta (0-4 pistettä), lievää vammaisuutta (5-14 pistettä), kohtalainen vammaisuus (15-24 pistettä), vakava vammaisuus (25-34 pistettä) tai täydellinen vammaisuus (35-50 pistettä)
Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.
Muutokset kohdunkaulan aktiivisella liikealueella
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.
Kaulan aktiivinen liike-alue (ROM), mitattu reaaliaikaisten liikkeiden tallentaminen validoiduilla Enlaza-inertiaalianturilla (Werium Appeliven Solutions S.L., 2022). Kerätyt ROM-mittaukset ovat taivutuksia (0-45º), pidennys (0-45º), sivuttais taipumassa (0-45º kummallakin puolella) ja kaulan kierto (0-70º kummallakin puolella).
Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat de les Illes Balears

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sosio-demografiset tiedot ja terveystiedot, kuten kipupisteet, ROM-tietueet tai hoidon noudattaminen, kerätään tunnistettu. Kaikki tiedot tallennetaan Balearicin saarten yliopiston tietojenkäsittelyrekisteriin 034: 'Terapeuttinen harjoittelu mobiililaitteiden tai kohdunkaulan kuntoutuksen exergameiden kautta "Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset tiedot jaetaan tunnustamisen jälkeen. Myös tutkimusprotokolla on saatavana. Tietojoukko on saatavana tulosten julkaisemisen jälkeen kaikkiin tarkoituksiin institutionaalisen tietovaraston CORA: ssa. RDR, liittovaltion tietovarasto, joka sallii tietojoukkojen julkaisemisen kohtuullisella tavalla ja noudattaa European Open Science Cloudin (EOSC) ohjeita.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisemisen jälkeen ei loppua.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käytettävissä oleva

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niskakipu

Kliiniset tutkimukset Rehbeca -mobiilisovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa