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자궁 경부 재활을위한 모바일 장치의 전임 게임을 통한 치료 운동 (RehbeCa)

2025년 1월 26일 업데이트: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

모바일 장치에서 심각한 게임을 사용하여 자궁 경부 재활의 치료 운동 준수에 관한 무작위 2-ARM 임상 시험, 고정 할당 연구

이 연구의 목적은 모바일 애플리케이션을 통한 심각한 게임을 사용하여 자궁 경부 치료 운동을 수행하면 표준 연습 후 가정에서 동일한 운동을 수행하는 것과 비교하여 치료 준수가 향상되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 스마트 폰이나 태블릿을 소유하고 사전 동의를하는 비특이적 목 통증 (Cervicalgia)이있는 성인이 될 것입니다. 최근 수술 또는 외상과 같은 급성 또는 심각한 상태를 가진 개인은 제외됩니다. 참여하기 전에 연구 및 잠재적 위험에 대해 알게됩니다. 이 연구는 두 그룹의 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 통제 그룹은 서면 지침으로 전통적인 가정 운동 프로그램을 따르고 중재 그룹은 개인화 된 모바일 앱을 사용하여 운동을 안내합니다. 모든 참가자는 규정 준수 저널에 진행 상황과 사건을 기록하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • 전화번호: +34971172712
  • 이메일: maite.arbos@uib.es

연구 장소

  • 스페인
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07122
        • 모병
        • University of the Balearic Islands
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • 전화번호: +34971172712
          • 이메일: maite.arbos@uib.es
        • 연락하다:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • 연락하다:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • 연락하다:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • 연락하다:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • 연락하다:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • 연락하다:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 자궁 경부를 가진 법적 연령의 사람.
  • 앱을 다운로드 할 스마트 모바일 장치 (스마트 폰 또는 태블릿)가 있습니다.

제외 기준 :

  • 급성 근골격계 병리학 과정 또는 악화 (15 일 미만 진화). 기생충, 방사 통증, 상지의 강도 상실과 같은 증상의 제시를 포함합니다.
  • 15 일 이상의 진화 에피소드.
  • 지난 달에 자궁 경부 또는 등 부상으로 사고.
  • 사전 동의서 서명을 거부합니다.
  • 스마트 모바일 장치 사용에 대한 설치 또는 경험 부족에 적합한 장치가 없습니다.
  • 기준선 NDI 점수는 5 미만입니다.

  • 붉은 깃발의 존재 :

    • 골절 의심 : 고령, 이전 외상, 골다공증.
    • 신경 학적 관련 의심 : 사지의 감각 상실, 강도 손실 또는 근육량.
    • 감염 의심 : 열, 밤 땀.
    • 암 의심 : 암의 이전 병력, 치료 1 개월의 개선, 체중 감량, 두통, 구토.
    • 전신 질환의 의심 : 두통, 열, 불쾌감, 일반적인 두통, 열, 불쾌감, 일방적 인 피부 발진 (헤르페스).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 앱을 통한 가정 운동
두 달 동안 참가자들은 일주일에 세 번 응용 프로그램에서 치료 운동 게임을 사용하도록 요청받습니다.
다른: Rehbeca 모바일 애플리케이션
이 시스템은 모바일 애플리케이션 (환자가 사용하기 위해)과 웹 애플리케이션 (물리 치료사가 사용하는)으로 구성되어 출석이 필요하지 않고 환자의 성능을 모니터링 할 수 있으므로 텔레 호출을 용이하게합니다. 모바일 애플리케이션은 인공 지능을 통해 항상 환자가 목 운동을 수행하도록 유도하는 심각한 게임으로 구성됩니다. 환자와 모바일 애플리케이션과의 상호 작용은 환자의 머리의 움직임을 추적하기 위해 비전 기반 헤드 트래커의 통합을 기반으로합니다. 웹 응용 프로그램은 전문가에게 모바일 애플리케이션에서 캡처 한 데이터를 통해 환자의 진화를 모니터링하는 도구를 제공하는 것을 목표로합니다.
다른 이름들:
  • Rehbeca 응용 프로그램 시스템
활성 비교기: 일반적인 가정 운동 프로그램
두 달 동안 참가자들은 이전에 일주일에 세 번 설명한 치료 운동을 수행하도록 요청받습니다.
다른: 가정 운동 프로그램
집에서 수행되는 일련의 치료 운동. 그들은 대면을 배우고 참가자에게 전달되는 전단지에 인쇄됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 처방 준수 수준
기간: 입원부터 퇴원까지, 15 일마다, 최대 2 개월.
규정 준수 수준은 규정 준수 일기에 반영된 자체보고 된 수행 세션과 규정 된 세션의 차이를 보여주는 백분율입니다.
입원부터 퇴원까지, 15 일마다, 최대 2 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 15 일마다, 최대 2 개월.
시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 통증 강도. 가능한 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
기준선 및 15 일마다, 최대 2 개월.
목 장애의 변화
기간: 기준선 및 15 일마다, 최대 2 개월.
NDI (Neck Disability Index) 설문지에 의해 측정 된 목 통증으로 인한 장애 수준. NDI는 목 통증이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 통증, 개인 간호, 리프팅, 독서, 두통, 집중, 일, 운전, 수면 및 레크리에이션에 관한 10 가지 항목이있는 설문지입니다. 항목 응답은 0 (통증 없음)에서 5 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위입니다. 10 응답은 0에서 50 사이의 점수로 합산되며 더 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다. NDI 범주는 장애가 없음 (0-4 포인트), 경증 장애 (5-14 포인트), 중간 장애 (15-24 포인트), 중증 장애 (25-34 포인트) 또는 완전 장애 (35-50 포인트)입니다.
기준선 및 15 일마다, 최대 2 개월.
자궁 경부 활성 운동 범위의 변화
기간: 기준선 및 15 일마다, 최대 2 개월.
목의 활성 운동 범위 (ROM), 검증 된 Enaza 관성 센서를 사용한 기록 실시간 움직임을 측정했습니다 (Werium Assistive Solutions S.L., 2022). 수집 된 ROM 측정은 굴곡 (0-45º), 확장 (0-45º), 측면 굴곡 (각 측면 0-45º) 및 넥 회전 (각 측면 0-70º)입니다.
기준선 및 15 일마다, 최대 2 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat de les Illes Balears

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (기타 보조금/기금 번호: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

통증 점수, ROM 기록 또는 치료 준수와 같은 사회 인구 통계 학적 데이터 및 건강 데이터는 Deynitied로 수집됩니다. 모든 데이터는 Balearic Islands University of Balearic Islands University의 데이터 처리 레지스터 Rat Code 034에 기록됩니다. '모바일 장치 또는 자궁 경부 재활에 대한 exergames를 통한 치료 운동 "시험 중에 수집 된 모든 개별 데이터는 공유 후 공유됩니다. 또한 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 데이터 세트는 기관 데이터 저장소 CORA에서 결과를 발행 한 후 사용할 수 있습니다. RDR, Federated Data Repository는 공정한 방식으로 데이터 세트를 게시하고 ESC (European Open Science Cloud)의 지침을 따릅니다.

IPD 공유 기간

결과를 발표 한 후 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

사용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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