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Exercice thérapeutique par le biais d'exergames sur les appareils mobiles pour la réadaptation cervicale (RehbeCa)

26 janvier 2025 mis à jour par: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Un essai clinique randomisé à deux bras, une étude d'signation fixe sur l'adhésion à l'exercice thérapeutique en réadaptation cervicale à l'aide d'un jeu sérieux dans les appareils mobiles

L'objectif de cette étude est de déterminer si la réalisation d'exercices thérapeutiques cervicaux utilisant un jeu sérieux via une application mobile améliore l'adhésion au traitement par rapport à la réalisation des mêmes exercices à la maison après une pratique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront des adultes souffrant de douleurs au cou non spécifiques (Cervicalgia) qui possèdent un smartphone ou une tablette, et qui donnent un consentement éclairé. Les personnes atteintes de conditions aiguës ou sévères, telles que des chirurgies récentes ou des traumatismes, seront exclues. Avant la participation, ils seront informés de l'étude et des risques potentiels. L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé avec deux groupes. Le groupe de contrôle suivra un programme d'exercices à domicile traditionnel avec des instructions écrites, tandis que le groupe d'intervention utilisera une application mobile personnalisée pour guider ses exercices. Tous les participants seront invités à enregistrer leurs progrès et tout incident dans une revue de conformité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Numéro de téléphone: +34971172712
  • E-mail: maite.arbos@uib.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07122
        • Recrutement
        • University of the Balearic Islands
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Numéro de téléphone: +34971172712
          • E-mail: maite.arbos@uib.es
        • Contact:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Contact:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Contact:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Contact:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Contact:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Contact:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Personnes d'âge légal avec Cervicalgia.
  • Ayez un appareil mobile intelligent (smartphone ou tablette) sur lequel télécharger l'application.

Critères d'exclusion:

  • Processus pathologiques musculo-squelettiques aigus ou exacerbation (moins de 15 jours d'évolution). Comprend la présentation de symptômes tels que la paraaesthésie, la douleur rayonnante, la perte de force dans le membre supérieur.
  • Épisodes de douleur intense plus de 15 jours d'évolution.
  • Accident avec des blessures cervicales ou dorsales au cours du dernier mois.
  • Refusant de signer le consentement éclairé.
  • Ne pas avoir un appareil adapté à l'installation ou au manque d'expérience dans l'utilisation des appareils mobiles intelligents.
  • Score NDI de base inférieur à 5.

  • Présence de drapeaux rouges:

    • Suppicion de fracture: âge avancé, traumatisme antérieur, ostéoporose.
    • Suppicion d'atteinte neurologique: perte de sensation dans les extrémités, perte de force ou masse musculaire.
    • Suppicion d'infection: fièvre, sueurs nocturnes.
    • Suppicion de cancer: antécédents de cancer, aucune amélioration en un mois de traitement, perte de poids, maux de tête, vomissements.
    • Suppicion de maladie systémique: maux de tête, fièvre, malaise, maux de tête généraux, fièvre, malaise, éruption cutanée unilatérale (herpès).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice à domicile via l'application mobile
Pendant deux mois, les participants seront invités à utiliser le jeu d'exercice thérapeutique dans la demande trois fois par semaine.
Autre: Application mobile Rehbeca
Le système se compose d'une application mobile (à utiliser par les patients) et d'une application Web (à utiliser par les physiothérapeutes) qui permet la surveillance des performances du patient sans avoir besoin de fréquentation, facilitant ainsi la téléréhésion. L'application mobile se compose d'un jeu sérieux qui vise à induire le patient à effectuer des exercices de cou, s'adaptant à leur capacité et à leur évolution à tout moment grâce à l'intelligence artificielle. L'interaction du patient avec l'application mobile est basée sur l'intégration d'un tracker de tête basé sur la vision pour suivre les mouvements de la tête du patient. L'application Web vise à fournir aux professionnels un outil pour surveiller l'évolution de leurs patients grâce aux données capturées par l'application mobile.
Autres noms:
  • Système d'application Rehbeca
Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile habituel
Au cours de deux mois, les participants seront invités à effectuer l'exercice thérapeutique, expliqué précédemment, trois fois par semaine.
Autre: Programme d'exercice à domicile
Ensemble d'exercices thérapeutiques à effectuer à la maison. Ils sont enseignés en face à face, et également imprimés sur un dépliant qui est livré au participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de conformité de la prescription d'exercice
Délai: De l'admission à la sortie, tous les 15 jours, jusqu'à deux mois.
Le niveau de conformité est un pourcentage montrant la différence entre les séances effectuées autodéclarées, reflétées dans le journal de conformité, et les séances prescrites. Le score possible varie de 0% à 100%, en considérant les participants conformes de plus de 80%.
De l'admission à la sortie, tous les 15 jours, jusqu'à deux mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'intensité de la douleur
Délai: Base et tous les 15 jours, jusqu'à deux mois.
Intensité de la douleur mesurée à l'échelle visuelle analogique (EVA). Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Base et tous les 15 jours, jusqu'à deux mois.
Changements dans l'invalidité du cou
Délai: Base et tous les 15 jours, jusqu'à deux mois.
Niveau d'invalidité causé par la douleur au cou, mesuré par le questionnaire sur l'indice du cou (NDI). Le NDI est largement utilisé pour évaluer l'impact de la douleur au cou sur les activités quotidiennes. Il s'agit d'un questionnaire avec 10 éléments sur la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs. Les réponses des éléments vont de 0 (pas de douleur) à 5 (pire douleur imaginable). Les 10 réponses sont additionnées à un score de 0 à 50 avec des scores plus élevés indiquant plus d'invalidité. Les catégories NDI ne sont pas des handicaps (0-4 points), une légère handicap (5-14 points), une invalidité modérée (15-24 points), une handicap sévère (25-34 points) ou une invalidité complète (35-50 points)
Base et tous les 15 jours, jusqu'à deux mois.
Modifications de l'amplitude active cervicale
Délai: Base et tous les 15 jours, jusqu'à deux mois.
Échelle de mouvement active (ROM) du cou, enregistrant des mouvements en temps réel mesurés avec des capteurs d'inertiels en alaza validés (Werium Assist Solutions S.L., 2022). Les mesures ROM collectées seront la flexion (0-45º), l'extension (0-45º), la flexion latérale (0-45º de chaque côté) et la rotation du cou (0-70º de chaque côté).
Base et tous les 15 jours, jusqu'à deux mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat de les Illes Balears

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Autre subvention/numéro de financement: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sociodémographiques et les données de santé telles que les scores de douleur, les dossiers ROM ou l'adhésion au traitement seront collectées désidentifiées. Toutes les données seront enregistrées dans le registre de traitement des données Code de rat 034 de l'Université des îles Baléares: «l'exercice thérapeutique par le biais d'exergames sur les appareils mobiles ou la réhabilitation cervicale» toutes les données individuelles collectées pendant l'essai seront partagées, après la désidentification. De plus, un protocole d'étude sera disponible. L'ensemble de données sera disponible après la publication des résultats, à toutes fins, chez Institutional Data Repository CORA. RDR, un référentiel de données fédéré qui permet de publier des ensembles de données de manière équitable et à suivre les directives de l'European Open Science Cloud (EOSC).

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats, aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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