Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické cvičení prostřednictvím exergames na mobilních zařízeních pro rehabilitaci děložního čípku (RehbeCa)

26. ledna 2025 aktualizováno: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Randomizovaná dvouramenná klinická studie, studie s pevným přiřazením o dodržování terapeutického cvičení v cervikální rehabilitaci pomocí vážné hry v mobilních zařízeních

Cílem této studie je zjistit, zda provádění cervikálních terapeutických cvičení pomocí vážné hry prostřednictvím mobilní aplikace zvyšuje dodržování léčby ve srovnání s prováděním stejných cvičení doma po standardní praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky studie budou dospělí s nespecifickou bolestí krku (cervikálnígie), kteří vlastní smartphone nebo tablet, a to poskytuje informovaný souhlas. Vyloučeni budou jedinci s akutními nebo závažnými podmínkami, jako jsou nedávné operace nebo trauma. Před účastí budou informováni o studii a potenciálních rizicích. Studie je navržena jako randomizovaná klinická hodnocení se dvěma skupinami. Kontrolní skupina bude sledovat tradiční domácí cvičební program s písemný pokyny, zatímco intervenční skupina použije k vedení svých cvičení personalizovanou mobilní aplikaci. Všichni účastníci budou požádáni, aby přihlásili svůj pokrok a jakékoli incidenty v časopise dodržování předpisů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Telefonní číslo: +34971172712
  • E-mail: maite.arbos@uib.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07122
        • Nábor
        • University of the Balearic Islands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Telefonní číslo: +34971172712
          • E-mail: maite.arbos@uib.es
        • Kontakt:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Kontakt:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Kontakt:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Kontakt:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Kontakt:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby legálního věku s cervikálnímigií.
  • Mějte inteligentní mobilní zařízení (smartphone nebo tablet), na kterém můžete aplikaci stáhnout.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní patologické procesy nebo exacerbace muskuloskeletálních (méně než 15 dnů evoluce). Zahrnuje prezentaci symptomů, jako je paraestezie, vyzařování bolesti, ztráta síly v horní končetině.
  • Epizody těžké bolesti více než 15 dní vývoje.
  • Nehoda s krčním nebo hřbetním zraněním za poslední měsíc.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  • Neměl zařízení vhodné pro instalaci nebo nedostatek zkušeností s používáním inteligentních mobilních zařízení.
  • Základní skóre NDI méně než 5.

  • Přítomnost červených vlajek:

    • Podezření na zlomeninu: pokročilý věk, předchozí trauma, osteoporóza.
    • Podezření na neurologické zapojení: ztráta pocitu na končetinách, ztráta síly nebo svalové hmoty.
    • Podezření na infekci: horečka, noční pocení.
    • Podezření na rakovinu: Předchozí anamnéza rakoviny, žádné zlepšení za jeden měsíc léčby, úbytek hmotnosti, bolesti hlavy, zvracení.
    • Podezření na systémové onemocnění: bolest hlavy, horečka, malátnost, obecná bolest hlavy, horečka, malátnost, jednostranná kožní vyrážka (herpes).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičení prostřednictvím mobilní aplikace
Během dvou měsíců budou účastníci požádáni o použití hry pro terapeutické cvičení v aplikaci třikrát týdně.
Jiný: Mobilní aplikace Rehbeca
Systém se skládá z mobilní aplikace (používané pacienty) a webové aplikace (používat fyzioterapeuti), která umožňuje monitorování výkonu pacienta bez nutnosti účasti, čímž usnadňuje telerehabilitace. Mobilní aplikace se skládá z vážné hry, jejímž cílem je přimět pacienta, aby prováděl cvičení na krku, který se vždy přizpůsobil jejich kapacitě a vývoji pomocí umělé inteligence. Interakce pacienta s mobilní aplikací je založena na integraci hlavy založeného na vizi, která sleduje pohyby hlavy pacienta. Cílem webové aplikace je poskytnout profesionálům nástroj pro sledování vývoje svých pacientů prostřednictvím údajů zachycených mobilní aplikací.
Ostatní jména:
  • Aplikační systém REHBECA
Aktivní komparátor: Obvyklý domácí cvičební program
Během dvou měsíců budou účastníci požádáni, aby provedli terapeutické cvičení, dříve vysvětleno třikrát týdně.
Jiný: Domácí cvičební program
Sada terapeutických cvičení, která mají být provedena doma. Učí se tváří v tvář a také vytištěny na letáku, který je doručen účastníkovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dodržování předpisu cvičení
Časové okno: Od přijetí k propuštění, každých 15 dní, až dva měsíce.
Úroveň dodržování předpisů je procento, které ukazuje rozdíl mezi provedenými sezeními, které se odrážejí v deníku dodržování předpisů a předepsané relace. Posvědčitelné skóre se pohybuje od 0%do 100%, s ohledem na kompatibilní účastníky nad 80%.
Od přijetí k propuštění, každých 15 dní, až dva měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Možné skóre se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.
Změny v postižení krku
Časové okno: Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.
Úroveň postižení způsobená bolestí krku, měřeno dotazníkem indexu postižení krku (NDI). NDI se široce používá k vyhodnocení dopadu bolesti krku na každodenní činnosti. Je to dotazník s 10 položkami o bolesti, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, soustředění, práce, řízení, spánek a rekreace. Odpovědi položky se pohybují od 0 (bez bolesti) do 5 (nejhorší představitelná bolest). 10 odpovědí je shrnuto na skóre od 0 do 50 s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení. Kategorie NDI nejsou postižení (0-4 body), mírné postižení (5-14 bodů), mírné postižení (15-24 bodů), závažné postižení (25-34 bodů) nebo úplné postižení (35–50 bodů)
Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.
Změny v cervikálním aktivním rozsahu pohybu
Časové okno: Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.
Aktivní rozsah pohybu (ROM) krku, měřené zaznamenávání pohybů v reálném čase s validovanými inerciálními senzory enzaza (Werium Assive Solutions S.L., 2022). Shromážděná měření ROM bude flexe (0-45 °), prodloužení (0-45 °), boční flexe (0-45 ° každá strana) a rotace krku (0-70 ° každá strana).
Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de les Illes Balears

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Jiné číslo grantu/financování: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Socio-demografické údaje a údaje o zdraví, jako je skóre bolesti, ROM záznamy nebo dodržování léčby budou odebrány deidentifikovány. Všechna data budou zaznamenána v registru zpracování dat Kód potkana 034 University of Balearic Islands: „Terapeutické cvičení prostřednictvím exergames na mobilních zařízeních nebo cervikální rehabilitaci“ Všechna jednotlivá data shromážděná během pokusu budou po deidentifikaci sdílena. K dispozici bude také protokol studie. Dataset bude k dispozici po zveřejnění výsledků pro všechny účely v úložišti institucionálních dat Cora. RDR, federované úložiště dat, které umožňuje spravedlivé publikování datových sad a dodržuje pokyny evropského otevřeného vědeckého cloudu (EOSC).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků, žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Mobilní aplikace Rehbeca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit