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Esercizio terapeutico attraverso exergames su dispositivi mobili per la riabilitazione cervicale (RehbeCa)

26 gennaio 2025 aggiornato da: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Uno studio randomizzato di studio clinico a due bracci, assistenza fissa sull'adesione all'esercizio terapeutico nella riabilitazione cervicale utilizzando un gioco serio nei dispositivi mobili

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'esecuzione di esercizi terapeutici cervicali utilizzando un gioco serio attraverso un'applicazione mobile migliora l'adesione al trattamento rispetto all'esecuzione degli stessi esercizi a casa seguendo la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno adulti con dolore al collo non specifico (cervicalgia) che possiedono uno smartphone o un tablet e che danno il consenso informato. Saranno esclusi gli individui con condizioni acute o gravi, come recenti interventi chirurgici o traumi. Prima della partecipazione, saranno informati sullo studio e sui potenziali rischi. Lo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato con due gruppi. Il gruppo di controllo seguirà un programma tradizionale di esercizi a casa con istruzioni scritte, mentre il gruppo di intervento utilizzerà un'app mobile personalizzata per guidare i loro esercizi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare i propri progressi e tutti gli incidenti in un diario di conformità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Numero di telefono: +34971172712
  • Email: maite.arbos@uib.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07122
        • Reclutamento
        • University of the Balearic Islands
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Numero di telefono: +34971172712
          • Email: maite.arbos@uib.es
        • Contatto:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Contatto:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Contatto:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Contatto:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Contatto:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Contatto:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone in età legale con cervicalgia.
  • Avere un dispositivo mobile intelligente (smartphone o tablet) su cui scaricare l'app.

Criteri di esclusione:

  • Processi patologici muscoloscheletrici acuti o esacerbazione (meno di 15 giorni di evoluzione). Include la presentazione di sintomi come la parastesia, il dolore radiante, la perdita di resistenza nell'arto superiore.
  • Episodi di grave dolore più di 15 giorni di evoluzione.
  • Incidente con lesioni cervicali o dorsali nell'ultimo mese.
  • Rifiutare di firmare il consenso informato.
  • Non avere un dispositivo adatto per l'installazione o la mancanza di esperienza nell'uso di dispositivi mobili intelligenti.
  • Punteggio NDI basale inferiore a 5.

  • Presenza di bandiere rosse:

    • Sospetto della frattura: età avanzata, trauma precedente, osteoporosi.
    • Sospetto del coinvolgimento neurologico: perdita di sensazione nelle estremità, perdita di forza o massa muscolare.
    • Sospetto di infezione: febbre, sudori notturni.
    • Sospetto del cancro: storia precedente di cancro, nessun miglioramento in un mese di trattamento, perdita di peso, mal di testa, vomito.
    • Sospetto di malattie sistemiche: mal di testa, febbre, malessere, mal di testa generale, febbre, malessere, eruzione cutanea unilaterale (herpes).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a casa tramite l'app mobile
Durante due mesi, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la partita di esercizio terapeutico nell'applicazione tre volte a settimana.
Altro: Applicazione mobile Rehbeca
Il sistema è costituito da un'applicazione mobile (da utilizzare dai pazienti) e da un'applicazione Web (da utilizzare dai fisioterapisti) che consente il monitoraggio delle prestazioni del paziente senza la necessità di presenze, facilitando così il telelabilitazione. L'applicazione mobile consiste in un gioco serio che mira a indurre il paziente a eseguire esercizi del collo, adattandosi alla loro capacità e all'evoluzione in ogni momento attraverso l'intelligenza artificiale. L'interazione del paziente con l'applicazione mobile si basa sull'integrazione di un tracker basato sulla visione per tenere traccia dei movimenti della testa del paziente. L'applicazione Web mira a fornire ai professionisti uno strumento per monitorare l'evoluzione dei loro pazienti attraverso i dati acquisiti dall'applicazione mobile.
Altri nomi:
  • REHBECA Application System
Comparatore attivo: Programma di esercizi di casa abituale
Durante due mesi, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'esercizio terapeutico, precedentemente spiegato, tre volte a settimana.
Altro: Programma di esercizi a casa
Set di esercizi terapeutici da eseguire a casa. Vengono insegnati faccia a faccia e stampato anche su un volantino che viene consegnato al partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conformità della prescrizione dell'esercizio
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Il livello di conformità è una percentuale che mostra la differenza tra le sessioni eseguite auto-segnalati, riflessa nel diario di conformità e le sessioni prescritte. Il punteggio possibile varia dallo 0%al 100%, considerando partecipanti conformi a oltre l'80%.
Dall'ammissione alla dimissione, ogni 15 giorni, fino a due mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Intensità del dolore misurata con la scala analogica visiva (VAS). I possibili punteggi vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggio possibile il dolore).
Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Cambiamenti nella disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Livello di disabilità causata dal dolore al collo, misurato dal questionario NDI (NDI) misurato dal collo. L'NDI è ampiamente utilizzato per valutare l'impatto del dolore al collo sulle attività quotidiane. È un questionario con 10 elementi su dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, dormendo e ricreazione. Le risposte degli oggetti vanno da 0 (senza dolore) a 5 (peggiore dolore immaginabile). Le 10 risposte sono sommate a un punteggio da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano più disabilità. Le categorie NDI non sono invalidità (0-4 punti), disabilità lieve (5-14 punti), disabilità moderata (15-24 punti), disabilità grave (25-34 punti) o disabilità completa (35-50 punti)
Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Cambiamenti nella gamma di movimento cervicale attiva
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Gamma attiva di movimento (ROM) del collo, misurato per la registrazione dei movimenti in tempo reale con sensori inerziali allaza convalidati (Werium Assist Solutions S.L., 2022). Le misurazioni ROM raccolte saranno flessioni (0-45º), estensione (0-45º), flessione laterale (0-45º ogni lato) e rotazione del collo (0-70º ogni lato).
Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati socio-demografici e i dati sulla salute come i punteggi del dolore, i record ROM o l'adesione al trattamento saranno raccolti. Tutti i dati verranno registrati nel registro di elaborazione dei dati Codice di ratto 034 dell'Università delle Isole Baleari: "Esercizio terapeutico tramite Exergames su dispositivi mobili o riabilitazione cervicale" Tutti i singoli dati raccolti durante il processo saranno condivisi, dopo la deidentificazione. Inoltre, sarà disponibile il protocollo di studio. Il set di dati sarà disponibile a seguito della pubblicazione dei risultati, per tutti gli scopi, presso il repository di dati istituzionali Cora. RDR, un repository di dati federati che consente di pubblicare set di dati in modo equo e seguendo le linee guida del Cloud europeo Open Science Cloud (EOSC).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al collo

Prove cliniche su Applicazione mobile Rehbeca

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