Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia terapeutyczne za pośrednictwem egzergamów na urządzeniach mobilnych w celu rehabilitacji szyjki macicy (RehbeCa)

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Randomizowane dwupamiętne badanie kliniczne, badanie ustalone dotyczące przestrzegania ćwiczeń terapeutycznych w rehabilitacji szyjki macicy za pomocą poważnej gry w urządzeniach mobilnych

Celem tego badania jest ustalenie, czy wykonywanie ćwiczeń terapeutycznych szyjki macicy za pomocą poważnej gry za pośrednictwem aplikacji mobilnej zwiększa przestrzeganie leczenia w porównaniu z wykonywaniem tych samych ćwiczeń w domu po standardowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania będą dorośli z niespecyficznym bólem szyi (szyjka macicy), którzy są właścicielami smartfona lub tabletu, i które wyrażają świadomą zgodę. Osoby z ostrymi lub ciężkimi warunkami, takie jak ostatnie operacje lub uraz, zostaną wykluczone. Przed uczestnictwem zostaną poinformowani o badaniu i potencjalnym ryzyku. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami. Grupa kontrolna będzie śledzić tradycyjny program ćwiczeń domowych z pisemnymi instrukcjami, podczas gdy grupa interwencyjna użyje spersonalizowanej aplikacji mobilnej do prowadzenia swoich ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie swoich postępów i wszelkich incydentów w czasopiśmie zgodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Numer telefonu: +34971172712
  • E-mail: maite.arbos@uib.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07122
        • Rekrutacyjny
        • University of the Balearic Islands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Numer telefonu: +34971172712
          • E-mail: maite.arbos@uib.es
        • Kontakt:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Kontakt:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Kontakt:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Kontakt:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Kontakt:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku prawnym z szyjką macicy.
  • Miej inteligentne urządzenie mobilne (smartfon lub tablet), na którym można pobrać aplikację.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre patologiczne procesy mięśniowo -szkieletowe lub zaostrzenie (mniej niż 15 dni ewolucji). Obejmuje prezentację objawów, takich jak paraestezja, promieniujący ból, utrata siły w kończynie górnej.
  • Epizody silnego bólu ponad 15 dni ewolucji.
  • Wypadek z urazem szyjki macicy lub grzbietowym w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Odmawianie podpisania świadomej zgody.
  • Brak urządzenia odpowiedniego do instalacji lub braku doświadczenia w korzystaniu z inteligentnych urządzeń mobilnych.
  • Wyjściowy wynik NDI mniejszy niż 5.

  • Obecność czerwonych flag:

    • Podejrzenie złamania: wiek zaawansowany, poprzedni uraz, osteoporoza.
    • Podejrzenie zaangażowania neurologicznego: utrata wrażenia kończyn, utrata siły lub masy mięśni.
    • Podejrzenie infekcji: gorączka, nocne poty.
    • Podejrzenie raka: poprzednia historia raka, brak poprawy w jednym miesiącu leczenia, utrata masy ciała, ból głowy, wymioty.
    • Podejrzenie choroby ogólnoustrojowej: ból głowy, gorączka, złe samopoczucie, ogólny ból głowy, gorączka, złe samopoczucie, jednostronna wysypka skórna (opryszczka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie domowe za pośrednictwem aplikacji mobilnej
Za dwa miesiące uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z gry terapeutycznej w aplikacji trzy razy w tygodniu.
Inny: Aplikacja mobilna Rehbeca
System składa się z aplikacji mobilnej (do użycia przez pacjentów) i aplikacji internetowej (do stosowania przez fizjoterapeutów), która umożliwia monitorowanie wydajności pacjenta bez potrzeby frekwencji, ułatwiając w ten sposób tereerehabilitację. Aplikacja mobilna składa się z poważnej gry, która ma na celu skłonienie pacjenta do wykonywania ćwiczeń szyi, dostosowywania się do jego pojemności i ewolucji przez cały czas poprzez sztuczną inteligencję. Interakcja pacjenta z aplikacją mobilną opiera się na integracji opartego na wizji śledzenia głową w celu śledzenia ruchów głowy pacjenta. Aplikacja internetowa ma na celu zapewnienie profesjonalistom narzędzie do monitorowania ewolucji swoich pacjentów poprzez dane przechwycone przez aplikację mobilną.
Inne nazwy:
  • System aplikacji Rehbeca
Aktywny komparator: Zwykły program ćwiczeń domowych
W ciągu dwóch miesięcy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń terapeutycznych, wcześniej wyjaśniono trzy razy w tygodniu.
Inny: Program ćwiczeń domowych
Zestaw ćwiczeń terapeutycznych, które należy przeprowadzić w domu. Uczą się ich twarzą w twarz, a także drukowane na ulotce dostarczanej uczestnikowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności z receptą ćwiczeń
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu, co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Poziom zgodności stanowi odsetek pokazujący różnicę między zgłoszonymi przez siebie sesjami, odzwierciedlonymi w dzienniku zgodności, a sesjami przepisanymi. Posada wyniku wynosi od 0%do 100%, biorąc pod uwagę zgodnych uczestników powyżej 80%.
Od wstępu do wypisu, co 15 dni, do dwóch miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Możliwe wyniki wahają się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Zmiany niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Poziom niepełnosprawności spowodowany przez ból szyi, mierzony kwestionariuszem wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). NDI jest szeroko stosowany do oceny wpływu bólu szyi na codzienne czynności. Jest to kwestionariusz z 10 przedmiotami na temat bólu, opieki osobistej, podnoszenia, czytania, bólu głowy, koncentracji, pracy, jazdy, snu i rekreacji. Odpowiedzi pozycji wahają się od 0 (bez bólu) do 5 (najgorszy możliwy ból). 10 odpowiedzi jest sumowane na wynik od 0 do 50, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Kategorie NDI nie są niepełnosprawne (0-4 punkty), łagodna niepełnosprawność (5-14 punktów), umiarkowana niepełnosprawność (15-24 punktów), ciężka niepełnosprawność (25-34 punktów) lub całkowita niepełnosprawność (35-50 punktów)
Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Zmiany w aktywnym zakresie szyjnym ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Aktywny zakres ruchu (ROM) szyi, mierzył rejestrujące ruchy w czasie rzeczywistym za pomocą zweryfikowanych czujników bezwładnościowych Enlaza (Werium Assistive S.L., 2022). Zebrane pomiary ROM będą to zgięcie (0-45º), przedłużenie (0-45º), zgięcie boczne (0-45º z każdej strony) i obrót szyi (0-70º z każdej strony).
Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Inny numer grantu/finansowania: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane społeczno-demograficzne i dane zdrowotne, takie jak wyniki bólu, zapisy ROM lub przestrzeganie leczenia, zostaną zebrane. Wszystkie dane zostaną zarejestrowane w kodzie szczurów przetwarzania przetwarzania danych 034 Uniwersytetu Wysp Balearów: „Ćwiczenie terapeutyczne za pośrednictwem eksergamów na urządzeniach mobilnych lub rehabilitacji szyjki macicy” wszystkie poszczególne dane zebrane podczas próby zostaną udostępnione, po zdeitentyfikacji. Dostępny będzie także protokół badania. Zestaw danych będzie dostępny po publikacji wyników, do dowolnych celów, w instytucjonalnym repozytorium danych COA. RDR, federacyjne repozytorium danych, które umożliwia publikowanie zestawów danych w sposób uczciwy i zgodnie z wytycznymi European Open Science Cloud (EOSC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników, bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna Rehbeca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj