Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk träning genom exergames på mobila enheter för cervikal rehabilitering (RehbeCa)

26 januari 2025 uppdaterad av: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

En randomiserad tvåarmad klinisk prövning, fast tilldelningsstudie om anslutning till terapeutisk träning i cervikal rehabilitering med ett seriöst spel i mobila enheter

Syftet med denna studie är att avgöra om utförande av cervikala terapeutiska övningar med hjälp av ett seriöst spel genom en mobil applikation förbättrar behandlingen jämfört med att utföra samma övningar hemma efter standardpraxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i studien kommer att vara vuxna med icke-specifik nacksmärta (Cervicalgia) som äger en smartphone eller surfplatta, och som ger informerat samtycke. Personer med akuta eller allvarliga tillstånd, såsom senaste operationer eller trauma, kommer att uteslutas. Innan deltagandet kommer de att informeras om studien och potentiella risker. Studien är utformad som en randomiserad klinisk prövning med två grupper. Kontrollgruppen kommer att följa ett traditionellt hemövningsprogram med skriftliga instruktioner, medan interventionsgruppen kommer att använda en personlig mobilapp för att vägleda sina övningar. Alla deltagare kommer att uppmanas att logga in sina framsteg och eventuella incidenter i en efterlevnadsdagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Telefonnummer: +34971172712
  • E-post: maite.arbos@uib.es

Studieorter

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07122
        • Rekrytering
        • University of the Balearic Islands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Telefonnummer: +34971172712
          • E-post: maite.arbos@uib.es
        • Kontakt:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Kontakt:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Kontakt:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Kontakt:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Kontakt:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Personer i laglig ålder med cervicalgia.
  • Ha en smart mobil enhet (smartphone eller surfplatta) för att ladda ner appen.

Uteslutningskriterier:

  • Akuta muskuloskeletala patologiska processer eller förvärring (mindre än 15 dagars evolution). Inkluderar presentation av symtom som parestesi, utstrålande smärta, förlust av styrka i övre extremiteten.
  • Avsnitt av svår smärta mer än 15 dagars evolution.
  • Olycka med cervikal eller ryggskada under den senaste månaden.
  • Vägrar att underteckna det informerade samtycket.
  • Att inte ha en enhet som är lämplig för installation eller brist på erfarenhet av användning av smarta mobila enheter.
  • Baslinje NDI -poäng på mindre än 5.

  • Närvaro av röda flaggor:

    • Misstanke om fraktur: avancerad ålder, tidigare trauma, osteoporos.
    • Misstanke om neurologiskt engagemang: Förlust av känsla i extremiteter, förlust av styrka eller muskelmassa.
    • Misstanke om infektion: feber, nattsvett.
    • Misstanke om cancer: Tidigare historia av cancer, ingen förbättring i en månad av behandling, viktminskning, huvudvärk, kräkningar.
    • Misstanke om systemisk sjukdom: huvudvärk, feber, malaise, allmän huvudvärk, feber, malaise, ensidig hudutslag (herpes).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemövning via mobilapp
Under två månader kommer deltagarna att uppmanas att använda det terapeutiska träningsspelet i applikationen tre gånger i veckan.
Övrig: Rehbeca mobilapplikation
Systemet består av en mobilapplikation (som ska användas av patienter) och en webbapplikation (som ska användas av fysioterapeuter) som möjliggör övervakning av patientens prestanda utan behov av närvaro, vilket underlättar telerehabilitering. Den mobila applikationen består av ett seriöst spel som syftar till att inducera patienten att utföra nackövningar, anpassa sig till deras kapacitet och utveckling hela tiden genom konstgjord intelligens. Patientens interaktion med mobilapplikationen är baserad på integrationen av en visionbaserad huvudspårare för att spåra rörelserna i patientens huvud. Webapplikationen syftar till att ge proffs ett verktyg för att övervaka utvecklingen av sina patienter genom de data som fångats av mobilapplikationen.
Andra namn:
  • Rehbeca Application System
Aktiv komparator: Vanligt hemövningsprogram
Under två månader kommer deltagarna att uppmanas att utföra den terapeutiska övningen, tidigare förklarad, tre gånger i veckan.
Övrig: Hemövningsprogram
Uppsättning av terapeutiska övningar som ska genomföras hemma. De lärs ansikte mot ansikte och trycks också på en broschyr som levereras till deltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av övningsreceptet
Tidsram: Från antagning till utskrivning, var 15: e dag, upp till två månader.
Nivån på efterlevnad är en procentandel som visar skillnaden mellan de självrapporterade utförda sessionerna, återspeglas i efterlevnadsdagboken och de föreskrivna sessionerna. Möjlig poäng sträcker sig från 0%till 100%, med tanke på att deltagare i efterlevnad av 80%.
Från antagning till utskrivning, var 15: e dag, upp till två månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtintensitet
Tidsram: Baslinjen och var 15: e dag, upp till två månader.
Smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS). Möjliga poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinjen och var 15: e dag, upp till två månader.
Förändringar i nackhinder
Tidsram: Baslinjen och var 15: e dag, upp till två månader.
Handikappnivå orsakad av nacksmärta, uppmätt med en frågeformulär för nackeindexindex (NDI). NDI används allmänt för att utvärdera påverkan av nacksmärta på dagliga aktiviteter. Det är ett frågeformulär med 10 artiklar om smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, körning, sömn och rekreation. Objektsvar sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 5 (värsta tänkbara smärta). De tio svaren summeras till en poäng från 0 till 50 med högre poäng som indikerar mer funktionshinder. NDI-kategorierna är ingen funktionshinder (0-4 poäng), mild funktionshinder (5-14 poäng), måttlig funktionshinder (15-24 poäng), allvarlig funktionshinder (25-34 poäng) eller fullständig funktionshinder (35-50 poäng)
Baslinjen och var 15: e dag, upp till två månader.
Förändringar i rörelse i livmoderhalsen
Tidsram: Baslinjen och var 15: e dag, upp till två månader.
Aktivt rörelseområde (ROM) i nacken, uppmätt inspelning av realtidsrörelser med validerade Enlaza-tröghetssensorer (WERIUM-assistentlösningar S.L., 2022). ROM-mätningar som samlas in kommer att vara flexion (0-45º), förlängning (0-45º), lateral flexion (0-45º vardera sidan) och nackrotation (0-70º varje sida).
Baslinjen och var 15: e dag, upp till två månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Socio-demografiska data och hälsodata som smärtresultat, ROM-poster eller vidhäftning till behandling kommer att samlas in deidentifierade. All data kommer att spelas in i databehandlingsregistret RAT -kod 034 vid universitetet i Baleariska öarna: 'Terapeutisk övning genom exergames på mobila enheter eller cervikal rehabilitering "All individuell information som samlats in under försöket kommer att delas, efter deidentifiering. Dessutom kommer studieprotokollet att finnas tillgängligt. Datasätt kommer att finnas tillgängligt efter publicering av resultat, för alla ändamål, vid Institutional Data Repository Cora. RDR, ett Federated Data Repository som tillåter publicering av datasätt på ett rättvist sätt och följer riktlinjerna för European Open Science Cloud (EOSC).

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultat, inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera