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Ejercicio terapéutico a través de exergamentos en dispositivos móviles para rehabilitación cervical (RehbeCa)

26 de enero de 2025 actualizado por: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos, estudio de asignación fija sobre la adherencia al ejercicio terapéutico en la rehabilitación cervical utilizando un juego grave en dispositivos móviles

El objetivo de este estudio es determinar si realizar ejercicios terapéuticos cervicales utilizando un juego serio a través de una aplicación móvil mejora la adherencia al tratamiento en comparación con realizar los mismos ejercicios en el hogar después de la práctica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en el estudio serán adultos con dolor de cuello no específico (cervicalgia) que poseen un teléfono inteligente o tableta, y que dan su consentimiento informado. Se excluirán las personas con afecciones agudas o graves, como cirugías recientes o traumatismo. Antes de participar, serán informados sobre el estudio y los riesgos potenciales. El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado con dos grupos. El grupo de control seguirá un programa tradicional de ejercicio en el hogar con instrucciones escritas, mientras que el grupo de intervención utilizará una aplicación móvil personalizada para guiar sus ejercicios. Se les pedirá a todos los participantes que registren su progreso y cualquier incidente en una revista de cumplimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Iosune Salinas-Bueno, PhD
  • Número de teléfono: +34971259512
  • Correo electrónico: iosune.salinas@uib.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Número de teléfono: +34971172712
  • Correo electrónico: maite.arbos@uib.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, España, 07122
        • Reclutamiento
        • University of the Balearic Islands
        • Contacto:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
          • Número de teléfono: +34971259512
          • Correo electrónico: iosune.salinas@uib.es
        • Contacto:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Número de teléfono: +34971172712
          • Correo electrónico: maite.arbos@uib.es
        • Contacto:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Contacto:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Contacto:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Contacto:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Contacto:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Contacto:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de edad legal con cervicalgia.
  • Tenga un dispositivo móvil inteligente (teléfono inteligente o tableta) en el que descargar la aplicación.

Criterios de exclusión:

  • Procesos patológicos musculoesqueléticos agudos o exacerbación (menos de 15 días de evolución). Incluye la presentación de síntomas como paraestesia, dolor radiante, pérdida de resistencia en la extremidad superior.
  • Episodios de dolor severo Más de 15 días de evolución.
  • Accidente con lesiones cervicales o dorsales en el último mes.
  • Negarse a firmar el consentimiento informado.
  • No tener un dispositivo adecuado para la instalación o la falta de experiencia en el uso de dispositivos móviles inteligentes.
  • Puntaje de línea de base NDI de menos de 5.

  • Presencia de banderas rojas:

    • Sospecha de fractura: edad avanzada, trauma previo, osteoporosis.
    • Sospecha de afectación neurológica: pérdida de sensación en extremidades, pérdida de fuerza o masa muscular.
    • Sospecha de infección: fiebre, sudores nocturnos.
    • Sospecha de cáncer: antecedentes anteriores de cáncer, sin mejoría en un mes de tratamiento, pérdida de peso, dolor de cabeza, vómitos.
    • Sospecha de enfermedad sistémica: dolor de cabeza, fiebre, malestar, dolor de cabeza general, fiebre, malestar, erupción cutánea unilateral (herpes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio en casa a través de la aplicación móvil
Durante dos meses, se les pedirá a los participantes que usen el juego de ejercicio terapéutico en la aplicación tres veces por semana.
Otro: Aplicación móvil de rehbeca
El sistema consiste en una aplicación móvil (para ser utilizada por los pacientes) y una aplicación web (para ser utilizada por fisioterapeutas) que permite el monitoreo del rendimiento del paciente sin la necesidad de asistencia, lo que facilita la telerehabilitación. La aplicación móvil consiste en un juego serio que tiene como objetivo inducir al paciente a realizar ejercicios de cuello, adaptándose a su capacidad y evolución en todo momento a través de la inteligencia artificial. La interacción del paciente con la aplicación móvil se basa en la integración de un rastreador de cabeza basado en la visión para rastrear los movimientos de la cabeza del paciente. La aplicación web tiene como objetivo proporcionar a los profesionales una herramienta para monitorear la evolución de sus pacientes a través de los datos capturados por la aplicación móvil.
Otros nombres:
  • Sistema de aplicación Rehbeca
Comparador activo: Programa de ejercicio en el hogar habitual
Durante dos meses, se les pedirá a los participantes que realicen el ejercicio terapéutico, explicado anteriormente, tres veces por semana.
Otro: Programa de ejercicios en casa
Conjunto de ejercicios terapéuticos que se llevarán a cabo en casa. Se les enseña cara a cara y también se imprimen en un folleto que se entrega al participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de cumplimiento de la prescripción de ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el alta, cada 15 días, hasta dos meses.
El nivel de cumplimiento es un porcentaje que muestra la diferencia entre las sesiones realizadas autoinformadas, reflejada en el diario de cumplimiento y las sesiones prescritas. El puntaje posible varía del 0%al 100%, considerando participantes cumplidos por más del 80%.
Desde la admisión hasta el alta, cada 15 días, hasta dos meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 15 días, hasta dos meses.
Intensidad del dolor medida con la escala analógica visual (VAS). Los puntajes posibles varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Línea de base y cada 15 días, hasta dos meses.
Cambios en la discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 15 días, hasta dos meses.
Nivel de discapacidad causado por el dolor del cuello, medido por el cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI). NDI se usa ampliamente para evaluar el impacto del dolor de cuello en las actividades diarias. Es un cuestionario con 10 elementos sobre dolor, cuidado personal, levantamiento, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación. Las respuestas de los ítems varían de 0 (sin dolor) a 5 (peor dolor imaginable). Las 10 respuestas se suman a una puntuación de 0 a 50 con puntajes más altos que indican más discapacidad. Las categorías NDI no son discapacidad (0-4 puntos), discapacidad leve (5-14 puntos), discapacidad moderada (15-24 puntos), discapacidad grave (25-34 puntos) o discapacidad completa (35-50 puntos)
Línea de base y cada 15 días, hasta dos meses.
Cambios en el rango de movimiento activo cervical
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 15 días, hasta dos meses.
Rango de movimiento activo (ROM) del cuello, registrando movimientos en tiempo real con sensores de inercia de Enlaza validados (Werium Assistive Solutions S.L., 2022). Las mediciones de ROM recolectadas serán flexión (0-45º), extensión (0-45º), flexión lateral (0-45º cada lado) y rotación del cuello (0-70º cada lado).
Línea de base y cada 15 días, hasta dos meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitat de les Illes Balears

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sociodemográficos y los datos de salud, como puntajes de dolor, registros de ROM o adherencia al tratamiento, se recopilarán desidentificados. Todos los datos se registrarán en el Código de rata de Registro de procesamiento de datos 034 de la Universidad de las Islas Baleares: "El ejercicio terapéutico a través de exergamentos en dispositivos móviles o rehabilitación cervical" Todos los datos individuales recopilados durante la prueba se compartirán, después de la desidentificación. Además, el protocolo de estudio estará disponible. El conjunto de datos estará disponible después de la publicación de resultados, para cualquier propósito, en el repositorio de datos institucionales CORA. RDR, un repositorio de datos federado que permite publicar conjuntos de datos de manera justa y seguir las directrices de la Cloud Europea de Ciencias Abiertas (EOSC).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de resultados, no hay fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación móvil de rehbeca

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