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子宮頸部リハビリテーションのためのモバイルデバイスでのエクセルムを介した治療運動 (RehbeCa)

2025年1月26日 更新者：Iosune Salinas-Bueno、Universitat de les Illes Balears

モバイルデバイスでの深刻なゲームを使用した子宮頸部リハビリテーションの治療運動の遵守に関する無作為化2アーム臨床試験、固定署名研究

この研究の目的は、モバイルアプリケーションを通じて深刻なゲームを使用して頸部治療運動を行うことで、標準的な練習に続いて自宅で同じエクササイズを行うのと比較して治療の順守を強化するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の参加者は、スマートフォンまたはタブレットを所有している非特異的な首の痛み（子宮頸管）の成人であり、インフォームドコンセントをもたらします。 最近の手術や外傷など、急性または重度の状態の個人は除外されます。 参加前に、彼らは研究と潜在的なリスクについて知らされます。 この研究は、2つのグループを含む無作為化臨床試験として設計されています。 コントロールグループは、書面による指示を含む従来のホームエクササイズプログラムに従い、介入グループはパーソナライズされたモバイルアプリを使用して演習を導きます。 すべての参加者は、コンプライアンスジャーナルに進捗状況と事件を記録するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • 電話番号：+34971172712
  • メール：maite.arbos@uib.es

研究場所

  • スペイン
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca、Illes Balears、スペイン、07122
        • 募集
        • University of the Balearic Islands
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • 電話番号：+34971172712
          • メール：maite.arbos@uib.es
        • コンタクト：
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • コンタクト：
          • Núria García-Dopico, PhD
        • コンタクト：
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • コンタクト：
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • コンタクト：
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • コンタクト：
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • Cervicalgiaの法定年齢の人。
  • アプリをダウンロードするスマートモバイルデバイス（スマートフォンまたはタブレット）を用意しています。

除外基準：

  • 急性筋骨格の病理学的プロセスまたは増悪（進化の15日未満）。 胸壁の放射痛、上肢の強度の喪失などの症状の提示が含まれます。
  • 15日以上の進化の激しい痛みのエピソード。
  • 先月中に頸部または背部の怪我を伴う事故。
  • インフォームドコンセントに署名することを拒否する。
  • スマートモバイルデバイスの使用におけるインストールや経験の不足に適したデバイスがない。
  • 5未満のベースラインNDIスコア。

  • 赤旗の存在：

    • 骨折の疑い：高齢、以前の外傷、骨粗鬆症。
    • 神経学的関与の疑い：四肢の感覚の喪失、強度または筋肉量の喪失。
    • 感染の疑い：発熱、寝汗。
    • がんの疑い：がんの以前の歴史、1か月の治療、減量、頭痛、嘔吐の改善はありません。
    • 全身性疾患の疑い：頭痛、発熱、mal怠感、一般的な頭痛、発熱、mal怠感、片側皮膚発疹（ヘルペス）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイルアプリを介したホームエクササイズ
2か月間、参加者は、週に3回、アプリケーションで治療運動ゲームを使用するように求められます。
他の：Rehbecaモバイルアプリケーション
このシステムは、モバイルアプリケーション（患者が使用する）と、出席を必要とせずに患者のパフォーマンスを監視できるため、テレリハビリテーションを促進するWebアプリケーション（理学療法士が使用する）で構成されています。 モバイルアプリケーションは、患者に首の運動を誘導することを目的とした深刻なゲームで構成されており、人工知能を通じて常に能力と進化に適応します。 患者のモバイルアプリケーションとの相互作用は、患者の頭の動きを追跡するためのビジョンベースのヘッドトラッカーの統合に基づいています。 Webアプリケーションは、モバイルアプリケーションによってキャプチャされたデータを介して患者の進化を監視するためのツールを専門家に提供することを目的としています。
他の名前：
  • Rehbecaアプリケーションシステム
アクティブコンパレータ：通常のホームエクササイズプログラム
2か月の間に、参加者は週に3回、以前に説明した治療運動を実施するように求められます。
他の：ホームエクササイズプログラム
自宅で行われる治療運動のセット。 彼らは顔を合わせて教えられ、参加者に配信されるリーフレットに印刷されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動処方のコンプライアンスのレベル
時間枠：入院から退院まで、15日ごと、最大2か月。
コンプライアンスのレベルは、コンプライアンス日記に反映された自己報告された実行されたセッションと、所定のスコアの範囲が0％から100％の範囲で、80％を超える範囲の範囲です。
入院から退院まで、15日ごと、最大2か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと15日ごと、最大2か月。
視覚アナログスケール（VAS）で測定された疼痛強度。 可能なスコアの範囲は0（痛みなし）から10（最悪の可能性の痛み）です。
ベースラインと15日ごと、最大2か月。
首の障害の変化
時間枠：ベースラインと15日ごと、最大2か月。
首の痛みによって引き起こされる障害のレベル、首の障害指数（NDI）アンケートで測定。 NDIは、日常の活動に対する首の痛みの影響を評価するために広く使用されています。 これは、痛み、パーソナルケア、リフティング、読書、頭痛、集中、仕事、運転、睡眠、レクリエーションに関する10項目のアンケートです。 アイテムの応答の範囲は、0（痛みなし）から5（最悪の考えられる痛み）です。 10の応答は0から50までのスコアに合計され、より高いスコアが障害を示します。 NDIカテゴリは、障害（0-4ポイント）、軽度の障害（5-14ポイント）、中程度の障害（15-24ポイント）、重度の障害（25-34ポイント）または完全な障害（35-50ポイント）です。
ベースラインと15日ごと、最大2か月。
頸部活性範囲の変化
時間枠：ベースラインと15日ごと、最大2か月。
首のアクティブな可動域（ROM）、検証されたエンザ慣性センサーによるリアルタイムの動きを測定しました（Werium Assistive Solutions S.L.、2022）。 収集されたROM測定は、屈曲（0-45º）、伸長（0-45º）、横方向の屈曲（各側面0〜45º）、首の回転（各辺0〜70º）になります。
ベースラインと15日ごと、最大2か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitat de les Illes Balears

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月16日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (その他の助成金/資金番号：Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

社会人口統計データと、痛みのスコア、ROM記録、治療の順守などの健康データは、識別された収集されます。 すべてのデータは、バレアリック諸島大学のデータ処理レジスターラットコード034に記録されます。「モバイルデバイスまたは子宮頸部リハビリテーションでの治療運動」は、試験中に収集されたすべての個々のデータが、証明後に共有されます。 また、研究プロトコルが利用可能になります。 データセットは、機関データリポジトリCORAで、あらゆる目的のために、結果の公開後に利用可能になります。 RDRは、公正な方法でデータセットを公開し、ヨーロッパのオープンサイエンスクラウド（EOSC）のガイドラインに従うことを許可するフェデレーションデータリポジトリです。

IPD 共有時間枠

結果の公開後、終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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