Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk øvelse gennem exergames på mobile enheder til cervikal rehabilitering (RehbeCa)

26. januar 2025 opdateret af: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Et randomiseret to-arm klinisk forsøg, fast-tildelingsundersøgelse af overholdelse af terapeutisk træning i cervikal rehabilitering ved hjælp af et seriøst spil i mobile enheder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udførelse af cervikale terapeutiske øvelser ved hjælp af et seriøst spil gennem en mobilapplikation forbedrer behandlingen af ​​behandlingen sammenlignet med at udføre de samme øvelser derhjemme efter standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i undersøgelsen vil være voksne med ikke-specifikke nakkesmerter (cervicalgia), der ejer en smartphone eller tablet, og som giver informeret samtykke. Personer med akutte eller alvorlige forhold, såsom nylige operationer eller traumer, vil blive udelukket. Før deltagelse vil de blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Undersøgelsen er designet som et randomiseret klinisk forsøg med to grupper. Kontrolgruppen vil følge et traditionelt hjemmeøvelsesprogram med skriftlige instruktioner, mens interventionsgruppen vil bruge en personlig mobilapp til at guide deres øvelser. Alle deltagere vil blive bedt om at logge deres fremskridt og eventuelle hændelser i en overholdelsesjournal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Telefonnummer: +34971172712
  • E-mail: maite.arbos@uib.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07122
        • Rekruttering
        • University of the Balearic Islands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Telefonnummer: +34971172712
          • E-mail: maite.arbos@uib.es
        • Kontakt:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Kontakt:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Kontakt:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Kontakt:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Kontakt:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i lovlig alder med cervicalgia.
  • Har en smart mobilenhed (smartphone eller tablet), hvorpå appen skal downloades.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte muskuloskeletale patologiske processer eller forværring (mindre end 15 dages evolution). Inkluderer præsentation af symptomer såsom paraestesi, udstrålende smerter, tab af styrke i den øvre lem.
  • Episoder med alvorlig smerte mere end 15 dages evolution.
  • Ulykke med livmoderhals eller rygskade inden for den sidste måned.
  • Nægter at underskrive det informerede samtykke.
  • Ikke at have en enhed, der er egnet til installation eller mangel på erfaring i brugen af ​​smarte mobile enheder.
  • Baseline NDI -score på mindre end 5.

  • Tilstedeværelse af røde flag:

    • Mistænkning af brud: Avanceret alder, tidligere traumer, osteoporose.
    • Mistanken om neurologisk involvering: tab af sensation i ekstremiteter, tab af styrke eller muskelmasse.
    • Mistanke om infektion: feber, nattesved.
    • Mistænkning af kræft: Tidligere kræfthistorie, ingen forbedring i en måned med behandling, vægttab, hovedpine, opkast.
    • Mistanken om systemisk sygdom: Hovedpine, feber, ubehag, generel hovedpine, feber, ubehag, ensidig hududslæt (herpes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmeøvelse via mobilapp
I løbet af to måneder bliver deltagerne bedt om at bruge det terapeutiske træningsspil i applikationen tre gange om ugen.
Andet: Rehbeca mobilapplikation
Systemet består af en mobilapplikation (der skal bruges af patienter) og en webapplikation (der skal bruges af fysioterapeuter), der tillader overvågning af patientens ydelse uden behov for deltagelse, hvilket letter telerehabilitering. Den mobile applikation består af et seriøst spil, der sigter mod at få patienten til at udføre halsøvelser, tilpasse sig deres kapacitet og udvikling til enhver tid gennem kunstig intelligens. Patientens interaktion med den mobile applikation er baseret på integrationen af ​​en visionbaseret head-tracker for at spore bevægelserne i patientens hoved. Webapplikationen sigter mod at give fagfolk et værktøj til at overvåge udviklingen af ​​deres patienter gennem de data, der er fanget af den mobile applikation.
Andre navne:
  • Rehbeca -applikationssystem
Aktiv komparator: Sædvanligt hjemmeøvelsesprogram
I løbet af to måneder bliver deltagerne bedt om at udføre den terapeutiske øvelse, tidligere forklaret, tre gange om ugen.
Andet: HJEM ØVNINGSPROGRAM
Sæt terapeutiske øvelser, der skal udføres derhjemme. De undervises ansigt til ansigt og trykt også på en indlægsseddel, der leveres til deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau for overholdelse af træningsreceptet
Tidsramme: Fra optagelse til decharge, hver 15. dag, op til to måneder.
Overholdelsesniveauet er en procentdel, der viser forskellen mellem de selvrapporterede udførte sessioner, der afspejles i overholdelsesdagbogen, og de foreskrevne sessioner. Mulige score varierer fra 0%til 100%i betragtning af overholdelsesdeltagere over 80%.
Fra optagelse til decharge, hver 15. dag, op til to måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.
Smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS). Mulige scoringer spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.
Ændringer i nakkehandicap
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.
Niveau af handicap forårsaget af nakkesmerter, målt ved spørgeskemaet Neck Disability Index (NDI). NDI er vidt brugt til at evaluere virkningen af ​​nakkesmerter på daglige aktiviteter. Det er et spørgeskema med 10 genstande om smerte, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, sovende og rekreation. Varesvar spænder fra 0 (ingen smerte) til 5 (værste tænkelige smerter). De 10 svar opsummeres til en score fra 0 til 50 med højere score, der indikerer mere handicap. NDI-kategorierne er ingen handicap (0-4 point), mild handicap (5-14 point), moderat handicap (15-24 point), alvorlig handicap (25-34 point) eller komplet handicap (35-50 point)
Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.
Ændringer i cervikal aktiv bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.
Aktivt bevægelsesområde (ROM) af nakken, målte registrering af realtidsbevægelser med validerede Enlaza-inertielle sensorer (Werium Assistive Solutions S.L., 2022). ROM-målinger indsamlet vil være flexion (0-45º), forlængelse (0-45º), lateral flexion (0-45º hver side) og nakkens rotation (0-70º hver side).
Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Socio-demografiske data og sundhedsdata såsom smerter score, ROM-poster eller overholdelse af behandlingen indsamles deidentificeret. Alle data registreres i databehandlingsregisteret Ratkode 034 på University of the Balearic Islands: 'Terapeutisk øvelse gennem exergames på mobile enheder eller cervikal rehabilitering "Alle de individuelle data, der indsamles under forsøget, vil blive delt efter deidentifikation. Studieprotokol vil også være tilgængelig. Datasæt vil være tilgængeligt efter offentliggørelse af resultater til alle formål på Institutional Data Repository Cora. RDR, et fødereret datalag, der tillader udgivelsesdatasæt på en retfærdig måde og følger retningslinjerne for den europæiske Open Science Cloud (EOSC).

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Rehbeca mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner