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Exercício terapêutico através de exercícios em dispositivos móveis para reabilitação cervical (RehbeCa)

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Um ensaio clínico randomizado de dois braços, estudo de assinatura fixa sobre adesão ao exercício terapêutico em reabilitação cervical usando um jogo sério em dispositivos móveis

O objetivo deste estudo é determinar se a execução de exercícios terapêuticos cervicais usando um jogo grave por meio de um aplicativo móvel aprimora a adesão ao tratamento em comparação com a realização dos mesmos exercícios em casa após a prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão adultos com dor no pescoço não específica (cervicalgia) que possui um smartphone ou tablet e que dão consentimento informado. Indivíduos com condições agudas ou graves, como cirurgias recentes ou trauma, serão excluídas. Antes da participação, eles serão informados sobre o estudo e os riscos potenciais. O estudo foi projetado como um ensaio clínico randomizado com dois grupos. O grupo de controle seguirá um programa tradicional de exercícios domésticos com instruções escritas, enquanto o grupo de intervenção usará um aplicativo móvel personalizado para orientar seus exercícios. Todos os participantes serão solicitados a registrar seu progresso e quaisquer incidentes em um diário de conformidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Número de telefone: +34971172712
  • E-mail: maite.arbos@uib.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07122
        • Recrutamento
        • University of the Balearic Islands
        • Contato:
        • Contato:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Número de telefone: +34971172712
          • E-mail: maite.arbos@uib.es
        • Contato:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Contato:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Contato:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Contato:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Contato:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Contato:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pessoas em idade legal com Cervicalgia.
  • Tenha um dispositivo móvel inteligente (smartphone ou tablet) para baixar o aplicativo.

Critérios de exclusão:

  • Processos patulososqueléticos agudos ou exacerbação (menos de 15 dias de evolução). Inclui apresentação de sintomas como paraestesia, dor irradiando, perda de força no membro superior.
  • Episódios de dor intensa mais de 15 dias de evolução.
  • Acidente com lesão cervical ou dorsal no último mês.
  • Recusando -se a assinar o consentimento informado.
  • Não ter um dispositivo adequado para instalação ou falta de experiência no uso de dispositivos móveis inteligentes.
  • Pontuação da NDI da linha de base inferior a 5.

  • Presença de bandeiras vermelhas:

    • Suspeita de fratura: idade avançada, trauma anterior, osteoporose.
    • Suspeita de envolvimento neurológico: perda de sensação nas extremidades, perda de força ou massa muscular.
    • Suspeita de infecção: febre, suores noturnos.
    • Suspeita de câncer: história anterior de câncer, nenhuma melhora em um mês de tratamento, perda de peso, dor de cabeça, vômito.
    • Suspeita de doença sistêmica: dor de cabeça, febre, mal -estar, dor de cabeça geral, febre, mal -estar, erupção cutânea unilateral (herpes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício doméstico via aplicativo móvel
Durante dois meses, os participantes serão solicitados a usar o jogo de exercícios terapêuticos no aplicativo três vezes por semana.
Outro: Aplicativo móvel de Rehbeca
O sistema consiste em um aplicativo móvel (a ser usado pelos pacientes) e um aplicativo da Web (a ser usado por fisioterapeutas) que permite o monitoramento do desempenho do paciente sem a necessidade de participação, facilitando assim a telerehabilitação. O aplicativo móvel consiste em um jogo sério que visa induzir o paciente a realizar exercícios no pescoço, adaptando -se à sua capacidade e evolução o tempo todo por meio de inteligência artificial. A interação do paciente com o aplicativo móvel baseia-se na integração de um rastreador de visão baseado na visão para rastrear os movimentos da cabeça do paciente. O aplicativo da Web visa fornecer aos profissionais uma ferramenta para monitorar a evolução de seus pacientes através dos dados capturados pelo aplicativo móvel.
Outros nomes:
  • Sistema de aplicação de Rehbeca
Comparador Ativo: Programa de exercício doméstico usual
Durante dois meses, os participantes serão solicitados a realizar o exercício terapêutico, explicado anteriormente, três vezes por semana.
Outro: Programa de exercícios em casa
Conjunto de exercícios terapêuticos a serem realizados em casa. Eles são ensinados pessoalmente e também são impressos em um folheto que é entregue ao participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de conformidade da prescrição do exercício
Prazo: Da admissão à alta, a cada 15 dias, até dois meses.
O nível de conformidade é uma porcentagem que mostra a diferença entre as sessões executadas auto-relatadas, refletidas no diário de conformidade e nas sessões prescritas. A pontuação possível varia de 0%a 100%, considerando participantes compatíveis com mais de 80%.
Da admissão à alta, a cada 15 dias, até dois meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na intensidade da dor
Prazo: Base e a cada 15 dias, até dois meses.
Intensidade da dor medida com escala visual analógica (VAS). As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Base e a cada 15 dias, até dois meses.
Mudanças na deficiência do pescoço
Prazo: Base e a cada 15 dias, até dois meses.
Nível de incapacidade causado pela dor no pescoço, medido pelo questionário do índice de incapacidade do pescoço (NDI). O NDI é amplamente utilizado para avaliar o impacto da dor no pescoço nas atividades diárias. É um questionário com 10 itens sobre dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação. As respostas dos itens variam de 0 (sem dor) a 5 (pior dor imaginável). As 10 respostas são somadas a uma pontuação de 0 a 50, com pontuações mais altas, indicando mais incapacidade. As categorias NDI não são incapacidade (0-4 pontos), incapacidade leve (5-14 pontos), incapacidade moderada (15-24 pontos), incapacidade grave (25-34 pontos) ou incapacidade completa (35-50 pontos)
Base e a cada 15 dias, até dois meses.
Alterações na amplitude de movimento ativa cervical
Prazo: Base e a cada 15 dias, até dois meses.
A amplitude de movimento ativa (ROM) do pescoço, mediu os movimentos de gravação em tempo real com sensores inerciais de enfermidade validados (Werium Solutions S.L., 2022). As medições de ROM coletadas serão flexão (0-45º), extensão (0-45º), flexão lateral (0-45º de cada lado) e rotação do pescoço (0-70º de cada lado).
Base e a cada 15 dias, até dois meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitat de les Illes Balears

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados sociodemográficos e dados de saúde, como escores de dor, registros de ROM ou adesão ao tratamento, serão coletados desviados. Todos os dados serão registrados no Código de Rato Registro de Processamento de Dados 034 da Universidade das Ilhas Baleares: 'Exercício terapêutico por meio de exercícios em dispositivos móveis ou reabilitação cervical ”Todos os dados individuais coletados durante o estudo serão compartilhados após a desidentificação. Além disso, o protocolo de estudo estará disponível. O conjunto de dados estará disponível após a publicação de resultados, para quaisquer fins, no repositório de dados institucionais CORA. RDR, um repositório de dados federado que permite a publicação de conjuntos de dados de uma maneira justa e seguindo as diretrizes da European Open Science Cloud (EOSC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados, sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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