QLM1016在精神分裂症中的疗效和安全性研究
2025年1月23日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
多中心，随机，双盲，平行的对QLM1016在精神分裂症治疗中的疗效和安全性研究
该研究将评估QLM1016在诊断为精神分裂症的患者中QLM1016的抗精神病药疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
402
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄18-65岁，具有精神分裂症的临床诊断
- PANSS总得分≥70和≤120，在以下4个PANSS积极症状中至少有2个（中度）的评分至少为4（中等）：妄想，幻觉行为，概念混乱和不寻常的思想内容
- CGI-S得分≥4
排除标准：
- 目前，符合其他精神疾病的DSM-5诊断标准（例如，精神分裂症，精神分裂症障碍，双相情感障碍和II障碍；普遍性发育障碍，精神降低，妄想，痴呆，痴呆，痴呆症，动弹和其他认知障碍；
- 已知或怀疑的边缘或反社会人格障碍或其他有足够严重程度的精神疾病，以干扰参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QLM1016
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3-6mg QLM1016 PLUSE ARIPIPRAZOLE虚拟溶液每天口服一次持续6周
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有源比较器：阿立哌唑口服溶液膜
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10-20mg阿立哌唑的口服溶液膜加上QLM1016假人口服溶液膜每天口服一次，持续6周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第6周的正面和负综合征量表（PANSS）总分的变化
大体时间：时间范围：6周
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时间范围：6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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