Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van QLM1016 bij schizofrenie

23 januari 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van QLM1016 bij de behandeling van schizofrenie

De studie zal de antipsychotische werkzaamheid van QLM1016 evalueren in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel gecontroleerd onderzoek bij patiënten met de diagnose schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

402

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-65, met een klinische diagnose van schizofrenie
  • PANSS totale score ≥ 70 en ≤ 120, rating van ten minste 4 (matig) op ten minste 2 van de volgende 4 PANSS -positieve symptomen: wanen, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie en ongebruikelijke gedachtegehalte
  • CGI-S-score ≥ 4

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel voldoen aan DSM-5 diagnostische criteria voor andere psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld schizo-affectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I en II-stoornis; pervasieve ontwikkelingsstoornis, mentale retardatie, delirium, dementie, amnestische stoornissen ；
  • Bekende of vermoedelijke borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis of andere psychiatrische stoornissen van voldoende ernst om de deelname aan het onderzoek te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLM1016
Geneesmiddel: 3-6 mg QLM1016
3-6 mg Qlm1016 pluse aripiprazol dummy orale oplossing filmfilm die gedurende 6 weken eenmaal per dag mondeling wordt toegediend gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Aripiprazol orale oplossingsfilm
Geneesmiddel: 10-20 mg aripiprazol orale oplossingsfilm
10-20 mg Aripiprazol Oral Solution Film plus QLM1016 Dummy Oral Solution Film die gedurende 6 weken eenmaal dagelijks oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van baseline naar week 6 in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 weken
Tijdsbestek: 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLM1016-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren