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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de QLM1016 dans la schizophrénie

23 janvier 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée parallèle sur l'efficacité et l'innocuité de QLM1016 dans le traitement de la schizophrénie

L'étude évaluera l'efficacité antipsychotique de QLM1016 dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée parallèle chez les patients diagnostiqués avec une schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

402

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, avec un diagnostic clinique de schizophrénie
  • Score total PANSS ≥ 70 et ≤ 120 ， Évaluation d'au moins 4 (modérée) sur au moins 2 des 4 pans de PANSS suivants: délires, comportement hallucinatoire, désorganisation conceptuelle et contenu de pensée inhabituel
  • CGI-S score ≥ 4

Critères d'exclusion:

  • Actuellement, remplissez les critères de diagnostic DSM-5 pour d'autres troubles psychiatriques (par exemple le trouble schizo-affectif, le trouble schizophréniforme, le trouble bipolaire I et II; trouble du développement omniprésent, retard mental, délire, démence, troubles amnestiques et autres troubles cognitifs ；
  • trouble de la personnalité limite ou présumée ou présumée ou d'autres troubles psychiatriques d'une gravité suffisante pour interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLM1016
Médicament: 3-6 mg QLM1016
3-6mg QLM1016 Pluse Aripiprazole Film de solution orale manquée administrée par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines
Comparateur actif: Film de solution orale aripiprazole
Médicament: 10-20 mg de solution orale arépiprazole
10-20mg Film de solution orale d'aripiprazole plus QLM1016 Film de solution orale factice administrée par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
passer de la ligne de base à la semaine 6 dans le score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Camorage: 6 semaines
Camorage: 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLM1016-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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