Estudo sobre a eficácia e segurança do QLM1016 na esquizofrenia
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e paralelo sobre a eficácia e a segurança do QLM1016 no tratamento da esquizofrenia
O estudo avaliará a eficácia antipsicótica de QLM1016 em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e paralelo em pacientes diagnosticados com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
402
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- indivíduos masculinos ou femininos, de 18 a 65 anos, inclusive, com um diagnóstico clínico de esquizofrenia
- PANSS Score total ≥ 70 e ≤ 120 ， Classificação de pelo menos 4 (moderada) em pelo menos 2 dos 4 fãs seguintes sintomas positivos: delírios, comportamento alucinatório, desorganização conceitual e conteúdo incomum de pensamento
- Pontuação CGI-S ≥ 4
Critérios de exclusão:
- Atualmente, atenda aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para outros distúrbios psiquiátricos (por exemplo, transtorno esquizoafetivo, distúrbio esquizofreniforme, transtorno bipolar I e II; distúrbios generalizados do desenvolvimento, retardamento mental, delirium, demência, amnésico e outros distúrbios cognitivos ；
- Transtorno de Personalidade Formada ou Suspeita Borderline ou Antissocial ou outros distúrbios psiquiátricos de gravidade suficiente para interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QLM1016
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3-6mg QLM1016 PLUSO ARIPIPRAZOL DUMMY ORAL SOLTA FILME DIREITO OMENTE ONE por dia por 6 semanas
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Comparador Ativo: Filme oral de solução aripiprazol
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10-20mg de filme oral de soluções aripiprazol mais QLM1016 FILME ORAL DUMMY DUMMY Administrado por via oral uma vez ao dia por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na escala positiva e negativa da síndrome (PANSS)
Prazo: Prazo: 6 semanas
|
Prazo: 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Esquizofrenia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Agonistas da Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Agentes Antipsicóticos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina
- Agonistas do receptor de serotonina 5-HT1
- Antagonistas do receptor D2 da dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- QLM1016-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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