Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa QLM1016 w schizofrenii

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa QLM1016 w leczeniu schizofrenii

Badanie oceni skuteczność przeciwpsychotyczną QLM1016 w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu u pacjentów ze zdiagnozowanym schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

402

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–65 lat, z kliniczną diagnozą schizofrenii
  • PANSS Całkowity wynik ≥ 70 i ≤ 120, Ocena co najmniej 4 (umiarkowana) na co najmniej 2 z 4 następujących 4 panss Objawy: złudzenia, zachowanie halucynacyjne, dezorganizacja konceptualna i niezwykła treść myślowa
  • Wynik CGI-S ≥ 4

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych (na przykład zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniczno, zaburzenie afektywne bipolarne I i II; wszechobecne zaburzenie rozwojowe, upośledzenie umysłowe, majaczka, demencja, amnesticzne i inne zaburzenia poznawcze ；
  • Znane lub podejrzane zaburzenie osobowości graniczne lub aspołeczne lub inne zaburzenia psychiczne o wystarczającej nasileniu, aby zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLM1016
Lek: 3-6 mg QLM1016
3-6 mg QLM1016 Pluse arypiprazolowe fikcja doustna roztwór doustnie podawany doustnie dziennie przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Doustna folia roztworu doustnego aripiprazolowego
Lek: 10-20 mg doustna folia roztworu arypiprazolu
10-20 mg doustny roztwór arypiprazolu plus QLM1016 Film doustny roztwór doustnie podawany doustnie dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 6 tygodnia w skali zespołu dodatnim i negatywnej (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLM1016-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj