Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​QLM1016 i skizofreni

23. januar 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​QLM1016 i behandlingen af ​​skizofreni

Undersøgelsen vil evaluere den antipsykotiske effektivitet af QLM1016 i et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrolleret undersøgelse hos patienter, der er diagnosticeret med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

402

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 inkluderende med en klinisk diagnose af skizofreni
  • PANSS samlede score ≥ 70 og ≤ 120 ， rating på mindst 4 (moderat) på mindst 2 af de følgende 4 PANSS -positive symptomer: vrangforestillinger, hallucinerende opførsel, konceptuel uorganisering og usædvanligt tankeindhold
  • CGI-S-score ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Mød i øjeblikket DSM-5-diagnostiske kriterier for andre psykiatriske lidelser (for eksempel skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I og II-lidelse; gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mental retardering, delirium, demens, amnestisk og andre kognitive lidelser ；
  • Kendt eller mistænkt grænse eller antisocial personlighedsforstyrrelse eller andre psykiatriske lidelser med tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLM1016
Medicin: 3-6 mg QLM1016
3-6 mg QLM1016 Pluse Aripiprazol Dummy Oral Solution Film Administreret oralt en gang dagligt i 6 uger
Aktiv komparator: Aripiprazol oral løsning film
Medicin: 10-20 mg aripiprazol oral opløsningsfilm
10-20 mg aripiprazol oral opløsningsfilm plus QLM1016 dummy oral opløsning film administreret oralt en gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i den positive og negative syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: Tidsramme: 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLM1016-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3-6 mg QLM1016

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner