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Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von QLM1016 bei Schizophrenie

23. Januar 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QLM1016 bei der Behandlung von Schizophrenie

Die Studie wird die antipsychotische Wirksamkeit von QLM1016 in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten Studie bei Patienten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

402

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Schizophrenie
  • PANSS Gesamtpunktzahl ≥ 70 und ≤ 120 ， Bewertung von mindestens 4 (moderat) bei mindestens 2 der folgenden 4 PANSS -positiven Symptome: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation und ungewöhnlicher Gedankengehalt
  • CGI-S-Score ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit erfüllen Sie die diagnostischen DSM-5-Kriterien für andere psychiatrische Störungen (z.
  • Bekannte oder vermutete Grenz- oder asoziale Persönlichkeitsstörung oder andere psychiatrische Störungen mit ausreichender Schwere, um die Teilnahme an der Studie zu stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLM1016
Arzneimittel: 3-6mg QLM1016
3-6mg QLM1016 Pluse Aripiprazol Dummy Mundlösung Film, die einmal täglich für 6 Wochen oral verabreicht werden
Aktiver Komparator: Aripiprazol Oral Solution Film
Arzneimittel: 10-20 mg Aripiprazol Oral Solution Film
10-20 mg Aripiprazol Orallösung Film plus QLM1016 Dummy Oral Solution Film, die einmal täglich für 6 Wochen oral verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie 6 in der Gesamtpunktzahl für positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Wochen
Zeitrahmen: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLM1016-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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