Tutkimus QLM1016: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta skitsofreniassa
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus QLM1016: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta skitsofrenian hoidossa
Tutkimuksessa arvioidaan qLM1016: n antipsykoottinen teho monikeskus, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisohjatussa tutkimuksessa potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
402
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten henkilöt, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien skitsofrenian kliininen diagnoosi
- PANSS: n kokonaispistemäärä ≥ 70 ja ≤ 120 ， Ainakin 4 (kohtalainen) luokitus vähintään kahdella seuraavista 4 PANSS -positiivisesta oireesta: harhaluulot, hallusinatiivinen käyttäytyminen, käsitteellinen hajoaminen ja epätavallinen ajatussisältö
- CGI-S-pistemäärä ≥ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä tällä hetkellä DSM-5-diagnostiset kriteerit muille psykiatrisille häiriöille (esimerkiksi skitsoafektiivinen häiriö, skitsofreniformihäiriö, kaksisuuntainen I ja II häiriö; läpäisevä kehityshäiriö, henkinen hidastuminen, delirium, dementia, amnesteetti ja muut kognitiiviset häiriöt ； ；
- tunnettu tai epäilty raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai muut riittävän vakavuuden psykiatriset häiriöt häiritsemään tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLM1016
|
3-6 mg QLM1016 PLUSE ARIPIPRAZOLE Dummy Oral liuoskalvo, joka annetaan oraalisesti kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Aripipratsolin suun liuoskalvo
|
10-20 mg aripipratsolin suun liuoskalvo plus QLM1016 Dummy Oral Liuos -kalvo, joka annetaan oraalisesti kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 6 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Aikataulu: 6 viikkoa
|
Aikataulu: 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniagonistit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLM1016-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .