Изучение эффективности и безопасности QLM1016 при шизофрении
23 января 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, параллельное контролируемое исследование эффективности и безопасности QLM1016 при лечении шизофрении
В исследовании будет оцениваться антипсихотическая эффективность QLM1016 в многоцентровом рандомизированном, двойном слепого, параллельном контролируемом исследовании у пациентов с диагнозом шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
402
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, в возрасте 18-65 лет, с клиническим диагнозом шизофрении
- Общий балл Panss ≥ 70 и ≤ 120 ， Rating не менее 4 (умеренный) по меньшей мере на 2 из следующих 4 Panss Положительные симптомы: заблуждения, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация и необычное содержание мышления
- Оценка CGI-S ≥ 4
Критерии исключения:
- В настоящее время соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для других психических расстройств (например, шизоаффективное расстройство, шизофенообразные расстройства, биполярное расстройство I и II; распространенное заболевание развития, умственная замедление, делирий, деменция, амнезирование и другие когнитивные расстройства ； ； ；
- известные или подозреваемые пограничные или антиобщественные расстройства личности или другие психические расстройства достаточной степени тяжести, чтобы помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLM1016
|
3-6 мг QLM1016 Пленка Арипипразол фиктивная пероральная пленка, вводимая перорально один раз в день в течение 6 недель
|
|
Активный компаратор: Пленка перорального решения арипипразола
|
10-20 мг арипипразол пероральный раствор пленка плюс плюс QLM1016 Пленка перорального раствора, вводимая перорально один раз в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переход с базовой линии к 6 -й неделе в общей балле с положительным и отрицательным синдромом (PANSS)
Временное ограничение: Сроки: 6 недель
|
Сроки: 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Агонисты дофамина
- Антидепрессивные агенты
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Антипсихотические агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты дофамина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- QLM1016-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .