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Studio sull'efficacia e la sicurezza di QLM1016 in schizofrenia

23 gennaio 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo sull'efficacia e sulla sicurezza di QLM1016 nel trattamento della schizofrenia

Lo studio valuterà l'efficacia antipsicotica di QLM1016 in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato parallelo in pazienti con diagnosi di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

402

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soggetti maschili o femminili, di età compresa tra 18 e 65 anni, con una diagnosi clinica di schizofrenia
  • PASS Punteggio totale ≥ 70 e ≤ 120 ， Valutazione di almeno 4 (moderata) su almeno 2 dei seguenti 4 sintomi PANSS positivi: delusioni, comportamento allucinatorio, disorganizzazione concettuale e contenuto di pensiero insolito
  • Punteggio CGI-S ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Attualmente, soddisfare i criteri diagnostici DSM-5 per altri disturbi psichiatrici (ad esempio il disturbo schizoaffettivo, il disturbo schizofreniforme, il disturbo bipolare I e II; disturbo pervasivo dello sviluppo, ritardo mentale, delirio, demenza, demenza e altri disordini cognitivi ；
  • Disturbo borderline o antisociale noto o sospetto o altri disturbi psichiatrici di gravità sufficiente per interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLM1016
Droga: 3-6mg QLM1016
3-6mg QLM1016 PlUuse aripiprazolo Film di soluzione orale Soluzione orale somministrata per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Comparatore attivo: Film di soluzione orale aripiprazolo
Droga: 10-20 mg di film di soluzione orale aripiprazolo
Film di soluzione orale aripiprazolo da 10-20 mg più film per soluzione orale QLM1016 Soluzione orale somministrata per via orale una volta al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nella scala totale della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLM1016-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3-6mg QLM1016

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