Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer om effektiviteten og sikkerheten til QLM1016 ved schizofreni

23. januar 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til QLM1016 i behandlingen av schizofreni

Studien vil evaluere den antipsykotiske effekten av QLM1016 i et multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell kontrollert studie hos pasienter diagnostisert med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

402

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-65 inkludert, med en klinisk diagnose av schizofreni
  • PANSS Total score ≥ 70 og ≤ 120 ， rangering på minst 4 (moderat) på minst 2 av følgende 4 PANSS positive symptomer: vrangforestillinger, hallusinatorisk atferd, konseptuell uorganisering og uvanlig tankeinnhold
  • CGI-S score ≥ 4

Eksklusjonskriterier:

  • For øyeblikket oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiatriske lidelser (for eksempel schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar I og II lidelse; gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, psykisk utviklingshemning, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive lidelser ；
  • Kjent eller mistenkt grense- eller antisosial personlighetsforstyrrelse eller andre psykiatriske lidelser med tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLM1016
Legemiddel: 3-6 mg QLM1016
3-6 mg QLM1016 Pluse Aripiprazol Dummy Oral Solution Film administrert oralt en gang daglig i 6 uker
Aktiv komparator: Aripiprazol oral løsningsfilm
Legemiddel: 10-20 mg aripiprazol oral løsningsfilm
10-20 mg aripiprazol oral løsningsfilm pluss QLM1016 Dummy Oral Solution Film administrert oralt en gang daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i den positive og negative syndromskalaen (PANSS) total score
Tidsramme: Tidsramme: 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLM1016-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere