Estudio sobre la eficacia y la seguridad de QLM1016 en la esquizofrenia
23 de enero de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado paralelo sobre la eficacia y la seguridad de QLM1016 en el tratamiento de la esquizofrenia
El estudio evaluará la eficacia antipsicótica de QLM1016 en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo en pacientes diagnosticados con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
402
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años inclusive, con un diagnóstico clínico de esquizofrenia
- Puntuación total de PANSS ≥ 70 y ≤ 120, calificación de al menos 4 (moderada) en al menos 2 de los siguientes 4 síntomas positivos de PANSS: delirios, comportamiento alucinatorio, desorganización conceptual y contenido de pensamiento inusual
- Puntaje CGI-S ≥ 4
Criterios de exclusión:
- Actualmente, cumplan con los criterios de diagnóstico DSM-5 para otros trastornos psiquiátricos (por ejemplo, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno bipolar I y II; trastorno del desarrollo generalizado, retraso mental, delirio, demencia, amnósticos y otros trastornos cognitivos ；
- Trastorno de personalidad límite o sospechoso o sospechoso u otros trastornos psiquiátricos de gravedad suficiente para interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QLM1016
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3-6mg QLM1016 Película de solución oral ficticia de aripiprazol pluse administrada por vía oral una vez al día durante 6 semanas
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Comparador activo: Película de solución oral de aripiprazol
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10-20 mg Película de solución oral de aripiprazol más Película de solución oral ficticia QLM1016 administrada por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la línea de base a la semana 6 en la puntuación total de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 6 semanas
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Marco de tiempo: 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de dopamina
- Agonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Agentes antipsicóticos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de la dopamina
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- QLM1016-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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