Studie om effektiviteten och säkerheten för QLM1016 i schizofreni
23 januari 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten för QLM1016 vid behandling av schizofreni
Studien kommer att utvärdera den antipsykotiska effekten av QLM1016 i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell kontrollerad studie hos patienter som diagnostiserats med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
402
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldrarna 18-65, med en klinisk diagnos av schizofreni
- PANSS Total poäng ≥ 70 och ≤ 120 ， betyg på minst 4 (måttligt) på minst 2 av följande 4 Panss -positiva symtom: villfarelser, hallucinatoriskt beteende, konceptuell desorganisering och ovanligt tankeinnehåll
- CGI-S-poäng ≥ 4
Uteslutningskriterier:
- För närvarande uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiatriska störningar (till exempel schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär I och II-störning; genomgripande utvecklingsstörning, mental retaration, delirium, demens, amnestic och andra kognitiva störningar ； ；
- Kända eller misstänkta gräns eller antisocial personlighetsstörning eller andra psykiatriska störningar i tillräcklig svårighetsgrad för att störa deltagandet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QLM1016
|
3-6 mg QLM1016 PUME ARIPIPRAZOLE DUMMY ORAL Solution Film administrerad muntligt en gång dagligen i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: Ariprazole oral lösningsfilm
|
10-20 mg aripiprazole oral lösningsfilm plus QLM1016 Dummy Oral Solution Film administrerad oralt en gång dagligen i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 6 i den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) total poäng
Tidsram: Tidsram: 6 veckor
|
Tidsram: 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminagonister
- Antidepressiva medel
- Serotoninantagonister
- Serotoninmedel
- Antipsykotiska medel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Aripiprazol
Andra studie-ID-nummer
- QLM1016-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .