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试验评估JBZ-001在具有晚期固体和血液学恶性肿瘤的PT中的安全性和耐受性

2026年4月21日 更新者：Jabez Bioscience, Inc

第1阶段，开放标签，剂量升级和扩张，人类的首次人类试验，以评估JBz-001的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和初步疗效高级固体和血液学恶性肿瘤

这将是第1阶段，开放标签，剂量 - 标准和扩张，FIH试验，以评估Dhodh抑制剂JBz-001的安全性，耐受性，PK，PD和初步效果。 研究设计包括两个独立的部分：实体瘤和NHL的剂量升级（第1部分），以及选定的实体瘤类型和NHL的最多四个指示膨胀（第2部分）。 剂量升级将在标准的“ 3+3”设计下招募实体瘤和NHL患者，每剂量至少3次招募3例患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这将是第1阶段，开放标签，剂量 - 标准和扩张，FIH试验，以评估Dhodh抑制剂JBz-001的安全性，耐受性，PK，PD和初步效果。 该研究将招募实体瘤和NHL患者。 研究设计包括两个独立的部分：实体瘤和NHL的剂量升级（第1部分），以及选定的实体瘤类型和NHL的最多四个指示膨胀（第2部分）。 剂量升级将在标准的“ 3+3”设计下招募实体瘤和NHL患者，每剂量至少3次招募3例患者。 单人疗效信号（即 在任何给定剂量水平的肿瘤水平和相同肿瘤类型的任何给定剂量水平上，CR或PR）可能会遵循多达10例患者的疗效信号剂量扩张队列。 除了剂量升级期间的剂量限制毒性（DLT）评估外，还将使用贝叶斯安全监测规则来评估队列扩张期间的DLT速率。 该研究包括亚组特异性的资格标准，DLT，安全性和有效性监测以及其他相关的方面。 具有临床益处的患者可以治疗直到疾病进展或毒性。

主要目的是评估安全性和耐受性的安全性和耐受性，并在实体瘤和NHL患者中建立单药JBZ-001的OBD。 次要目标包括功效终点和单代理JBZ-001的PK。 为了表征JBZ-001的单剂量PK谱，首先将在第一剂量水平的患者将获得单剂量的JBZ-001，然后再获得一周的非药物（周期0）。 探索性目标包括CD38，CD47和其他标记的浆细胞表达的相关研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 首席研究员：
          • Asrar AlAhmadi
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • 招聘中
        • START Mountain Region
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • McKeon, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时，参与者必须年龄≥18岁。

  2. 剂量升级和扩张：

    1. 实体瘤：具有组织学确认的复发或难治性的晚期实体瘤，没有标准批准的治疗方法或不符合或不耐受标准批准的治疗。
    2. NHL：具有组织学确认的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），卵泡淋巴瘤（FL）或地幔细胞淋巴瘤（MCL），没有标准批准的治疗方法，或者不可用或不耐受标准标准的标准标准治疗批准的治疗。

  3. 可测量/可评估的疾病或有记录的复发与肿瘤类型相关，如下：

    1. 实体瘤：实体瘤中的每个响应评估标准（recist）1.1至少一个目标病变
    2. NHL：可测量的疾病定义为≥1个可测量的淋巴结病变（长轴> 1.5 cm，短轴> 1.0 cm）或≥1≥1可测量的鼻外病变（长轴> 1.0 cm） （MRI）
  4. 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
  5. 除脱发和稳定的，经过处理的免疫检查点抑制剂的内分泌毒性（ICIS）注释外，所有先前的抗癌治疗与AE相关的AE都应解决至1级或基线值：不可逆性的毒性，这是治疗物理学的观点。不合时候会被研究产品加剧（例如，听力损失，需要替代疗法的激素缺乏症） -

排除标准：

  1. 对JBZ-001或其任何赋形剂的已知超敏反应
  2. 使用Fredericia的公式，ECG（QTC）上Q和T波之间的校正间隔≥470毫秒。
  3. 在JBZ-001的首次剂量之前的3个月内，患有严重且有症状的心血管疾病（例如，纽约心力衰竭或更高的III类或更高的III类或更高，心肌梗死，心肌疾病，脑血管疾病，不稳定的心律失常，不稳定的心律失常）。
  4. 除经过严格治疗的恶性肿瘤或恶性肿瘤外，还具有另一种需要治疗的恶性疾病，其复发或进展的潜力非常低。

  5. 对于实体瘤受试者：

    1. 有症状的腹水或胸腔积液。 治疗后2周在临床上稳定的受试者（包括治疗性胸腔或可吞肠术）是符合条件的。
    2. 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。 只要剂量为≤4mg的地塞米松或每天等效的剂量，患有先前治疗的脑转移的受试者可能会在临床上至少稳定临床稳定，以便在临床上稳定至少稳定。
  6. 已知的抗逆转录病毒治疗的活性HIV感染。 注意：资格不需要测试。
  7. 丙型肝炎或丙型肝炎的已知活性感染。注意：资格不需要测试。
  8. 任何需要全身治疗的活性感染。
  9. 在JBZ-001首次剂量之前的2周内，进行了4周内的4周内进行大手术（不包括稳定椎骨的手术）。
  10. 具有胃肠道手术或其他程序的病史，可能会干扰研究药物的吸收或吞咽。
  11. 研究人员认为，病史或临床证据可能会干扰研究结果，在参与中构成了额外的风险，或者使受试者不太可能遵守与研究相关的访问和评估。
  12. 女参与者：怀孕或母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验队列1
该队列中的1〜6名受试者将接受1剂5 mg口服。
药品：JBZ-001
JBZ-001口服胶囊
实验性的：实验队列2
1~6名受试者在该队列中将每日口服1次10毫克
药品：JBZ-001
JBZ-001口服胶囊
实验性的：实验队列 3
该队列中1~6名受试者将每日口服1剂17.5 mg
药品：JBZ-001
JBZ-001口服胶囊
实验性的：实验队列4
该队列中的 1~6 名受试者将每日口服 25 mg 共 1 剂
药品：JBZ-001
JBZ-001口服胶囊
实验性的：实验队列5
该队列中的1~6名受试者将每日口服一次32.5 mg剂量。
药品：JBZ-001
JBZ-001口服胶囊
实验性的：实验队列6
Arm Description: 该队列中的1~6名受试者将接受1剂45mg的剂量
药品：JBZ-001
JBZ-001口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生所有不良事件的发生
大体时间：28天
评估不利事件
28天
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：28天
MTD将定义为最大剂量水平，在该水平中，在多种剂量的前33天内，3个参与者中不超过3个参与者的剂量限制性（DLT）。
28天
II期剂量（RP2D）
大体时间：28天
至少1剂量限制毒性（DLT）的患者的数量和比例将用作评估RP2D的主要措施
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：28天
单一口服剂量和多剂量后的药代动力学（PK）参数
28天
CMAX（TMAX）的时间
大体时间：28天
单一口服剂量和多剂量后的药代动力学（PK）参数
28天
血清浓度时间曲线下的区域（AUC [0-T]
大体时间：28天
单一口服剂量和多剂量后的药代动力学（PK）参数
28天
血清浓度 - 内在曲线AUC下的面积
大体时间：28天
单一口服剂量和多剂量后的药代动力学（PK）参数
28天
明显的末端半衰期（T1/2）
大体时间：28天
单一口服剂量后的药代动力学（PK）参数
28天
总回应率（ORR）
大体时间：最多1年（预期）
完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者比例
最多1年（预期）
响应持续时间（DOR）
大体时间：长达1年（预期）
符合测量标准的日期以来的时间（以首先发生）到首先观察到的进展疾病或死亡的日期。
长达1年（预期）
无进展生存（PFS）
大体时间：最多1年（预期）
患者进入任何记录的疾病进展或任何原因死亡日期的时间。
最多1年（预期）
进展时间（TTP）
大体时间：长达1年（预期）
从临床缓解到疾病进展的时间。
长达1年（预期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jabez Bioscience, Inc

调查人员

  • 学习椅：Zuzana Jirakova, MD PhD、Jabez Biosciences, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月17日

初级完成 (估计的)

2027年2月15日

研究完成 (估计的)

2028年2月15日

研究注册日期

首次提交

2024年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JBZ-001-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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